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El BIA y MUS en la Detección del Estado Nutricional en Pacientes Críticamente Enfermos (BUS)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Davide Chiumello, University of Milan

El Análisis de Impedancia Bioeléctrica y Ultrasonido Muscular en la Detección del Estado Nutricional en Pacientes Críticos: El Estudio BUS

Los pacientes críticamente enfermos se caracterizan por amplias variaciones en su metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas. Tales variaciones pueden conducir a un aumento en su requerimiento de energía con catabolismo acelerado de proteínas y, en última instancia, alteraciones de sus sistemas inmunológico y gastrointestinal, y en un marco de tiempo variable, conduce a una interrupción de la función muscular que aumenta la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad. Existen múltiples métodos para realizar estas mediciones. Sin embargo, la precisión de estas medidas podría asustar mucho. El desgaste del músculo esquelético en los enfermos críticos a menudo se enmascara por la retención de líquidos. Por estas razones, en las últimas décadas se han desarrollado diversas herramientas para integrar las evaluaciones nutricionales clínicas y bioquímicas. Entre estos, el análisis de bioimpedancia (BIA) y la ultrasonografía muscular (MU) parecen ser herramientas prometedoras para este propósito.

El objetivo de este proyecto es comparar e integrar los datos recopilados por BIA y MU y los parámetros de nutrición utilizados clínicamente de forma rutinaria para definir el estado nutricional de los pacientes críticos. Los datos de estas herramientas y los datos nutricionales bioquímicos y antropométricos (incluido el soporte nutricional) se recopilarán en el ingreso en la UCI y se realizará un seguimiento dentro de la primera semana de estadía en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

el análisis de Bioimpedancia eléctrica y Ultrasonido muscular en la detección del Estado nutricional en pacientes críticos

Los pacientes críticamente enfermos se caracterizan por amplias variaciones en su metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas. Tales variaciones pueden conducir a un aumento en su requerimiento de energía con catabolismo acelerado de proteínas y, en última instancia, alteraciones de sus sistemas inmunológico y gastrointestinal, y en un marco de tiempo variable, conduce a una interrupción de la función muscular que aumenta la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad. Se ha observado que la mayoría de los pacientes en estado crítico que sobreviven al síndrome de dificultad respiratoria aguda tienen que lidiar con una amplia variedad de consecuencias, que incluyen atrofia muscular y debilidad, y estas condiciones pueden durar al menos un año. La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos se ha definido como una debilidad generalizada que se desarrolla durante una enfermedad crítica y en la que no existe otra explicación que la enfermedad crítica y se asocia con consecuencias a largo plazo desde el punto de vista médico, humano y socioeconómico. En la persona de peso normal, la respuesta metabólica a la lesión provoca un aumento de las necesidades proteicas y energéticas. Como resultado, los sustratos endógenos sirven como fuentes de combustible y como precursores para la síntesis de proteínas. Desde la perspectiva de la nutrición, uno de los principales desafíos de brindar apoyo nutricional a los pacientes en estado crítico es detener o ralentizar las pérdidas de masa magra. Por estas razones, es fundamental que el clínico de soporte nutricional pueda medir y evaluar el desgaste muscular durante la enfermedad crítica, utilizando una técnica fácil y accesible.

Existen múltiples métodos para realizar estas mediciones. Por lo general, el peso y la altura de admisión deben usarse para calcular el peso corporal ideal (IBW), el porcentaje de IBW y el índice de masa corporal (IMC). Sin embargo, la precisión de estas medidas podría asustar mucho. El desgaste del músculo esquelético en los enfermos críticos a menudo se enmascara por la retención de líquidos. En estas circunstancias, los métodos antropométricos normales para evaluar los cambios en la masa corporal y la composición no son aplicables, ya que todas las técnicas asumen un estado normal de hidratación. Por lo tanto, los datos antropométricos adicionales, aunque útiles en pacientes ambulatorios, no son medidas tan precisas de desnutrición en pacientes críticos. Además, algunas proteínas séricas (como el nivel de albúmina y varias otras proteínas de transporte) se miden comúnmente como sustitutos del estado de proteínas viscerales. Sin embargo, todos ellos están influenciados por muchos factores, como las tasas de síntesis y degradación y las pérdidas vasculares en el intersticio circundante, además de las pérdidas a través del intestino o el riñón. Como resultado, sus niveles caen por inflamación o sepsis donde los altos niveles de interleucina-6 estimulan la producción de proteína de fase aguda ya que inhibe la producción de proteína de transporte. Por lo tanto, son un mal indicador del estado nutricional de los pacientes en estado crítico, ya que sirven como marcador de lesión y respuesta metabólica al estrés. Por estas razones, en las últimas décadas se han desarrollado diversas herramientas para integrar las evaluaciones nutricionales clínicas y bioquímicas. Entre estos, el análisis de bioimpedancia (BIA) y la ultrasonografía muscular (MU) parecen ser herramientas prometedoras para este propósito.

El objetivo de este proyecto es comparar e integrar los datos recopilados por BIA y MU y los parámetros de nutrición utilizados clínicamente de forma rutinaria para definir el estado nutricional de los pacientes críticos. Los datos de estas herramientas y los datos nutricionales bioquímicos y antropométricos (incluido el soporte nutricional) se recopilarán en el ingreso en la UCI y se realizará un seguimiento dentro de la primera semana de estadía en la UCI.

Análisis de bioimpedancia

El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es el término colectivo que describe los métodos no invasivos para medir las respuestas eléctricas del cuerpo a la introducción de una corriente alterna de bajo nivel. Recientemente, los avances en la tecnología BIA dieron lugar a análisis de datos detallados y sofisticados y las aplicaciones específicas en la práctica clínica incluyeron el entorno de cuidados intensivos. El análisis del vector de impedancia bioeléctrica (BIVA) es hoy en día un enfoque comúnmente utilizado para medir la composición corporal y evaluar el estado clínico y se ha desarrollado recientemente para evaluar tanto el estado nutricional como la hidratación de los tejidos.

Básicamente, BIA mide la oposición de los tejidos corporales al flujo de una pequeña corriente alterna (es decir, la impedancia). El método BIA clásico consiste en el uso de cuatro electrodos adheridos a manos, muñecas, pies y tobillos en los que se introduce en el organismo una corriente eléctrica indolora de frecuencia fija o múltiple. Por lo tanto, BIA solo mide el voltaje de extremo a extremo en todo el camino entre los electrodos de detección de voltaje. Este voltaje es la energía gastada por unidad de carga para la ruta de corriente total y no proporciona ninguna información directa con respecto a la cantidad de corriente que viaja a través de volúmenes intracelulares versus extracelulares, en sangre versus músculo, o en grasa versus medios libres de grasa. . La impedancia es función de dos componentes (o vectores): la "resistencia" (R) de los propios tejidos y la oposición adicional o "reactancia" (Xc).

Bioimpedancia en la evaluación nutricional La respuesta metabólica a la enfermedad crítica se caracteriza por un aumento del gasto energético, proteólisis, gluconeogénesis y miólisis con un incremento que supera el 100% del gasto energético previsto. Esta predicción puede verse influenciada por la sobrecarga de volumen, ya que el peso corporal a menudo se usa en ecuaciones para predecir las necesidades energéticas. El aumento de la proteólisis conduce a una pérdida acelerada de proteínas, que se produce a pesar de la provisión de ingestas exógenas de proteínas y no proteínas. Por lo tanto, la pérdida de masa muscular a menudo se produce debido al aumento de las demandas metabólicas del cuerpo, lo que determina pérdidas importantes de tejido magro debido a la gravedad de la enfermedad y la disfunción orgánica, la inmovilidad prolongada y la desnutrición. La variabilidad de las mediciones de BIA a menudo se ha citado como una limitación importante para su uso clínico en la evaluación del estado nutricional. Además, los estudios más antiguos se realizaron utilizando un BIA clásico para determinar la composición corporal, mientras que los estudios más recientes centraron la atención en el uso de BIVA y análisis de ángulo de fase (PA).

Ultrasonografía muscular al lado de la cama en pacientes críticamente enfermos Con el creciente interés en comprender la atrofia muscular y la función en pacientes críticamente enfermos y sobrevivientes, la ecografía está emergiendo como una herramienta potencialmente poderosa para la cuantificación del músculo esquelético. Representa un método simple y no invasivo de cuantificación no solo de la actividad contráctil muscular central (como el diafragma), sino también de la atrofia del músculo esquelético periférico. Esta cuantificación muscular combinada con marcadores metabólicos, nutricionales y funcionales permitirá una evaluación y pronóstico óptimos del paciente. Ahora está bien aceptado cómo evaluar la excursión del diafragma y el engrosamiento del diafragma durante la respiración y el significado de estas mediciones bajo ventilación espontánea o mecánica, así como las características del músculo esquelético (incluidas las medidas de cantidad muscular como la masa y el área transversal y la calidad del músculo). medidas como la arquitectura y la evidencia de mionecrosis) pueden proporcionar un enfoque más factible y objetivo para evaluar la salud muscular en pacientes de la UCI. Además, las cuantificaciones objetivas del músculo (que incluyen, entre otros, la masa muscular, el grosor y el área de la sección transversal) que son lo suficientemente sensibles para detectar pequeños cambios en períodos de tiempo agudos pueden, en última instancia, facilitar la evaluación de las intervenciones para contrarrestar la atrofia y la debilidad muscular. .

La evaluación diafragmática La contribución relativa del esfuerzo del paciente durante la respiración asistida es difícil de medir en condiciones clínicas. Además, el diafragma es inaccesible a la evaluación clínica directa. La ultrasonografía de cabecera, que ya es crucial en varios aspectos de la enfermedad crítica, se ha propuesto recientemente como un método simple y no invasivo de cuantificación de la actividad contráctil del diafragma. La ecografía se puede utilizar para determinar la excursión del diafragma, lo que puede ayudar a identificar a los pacientes con disfunción del diafragma.

El examen ultrasonográfico también puede permitir la visualización directa del grosor del diafragma en su zona de aposición. Se ha propuesto que el engrosamiento durante la respiración activa refleja la magnitud del esfuerzo del diafragma, de manera similar a la fracción de eyección del corazón.

Varios estudios recientes emplearon ultrasonido para medir el grosor del diafragma y el engrosamiento inspiratorio en pacientes ventilados. Algunos de ellos se centraron en la viabilidad y reproducibilidad de la técnica, mientras que otros36 mostraron cómo con niveles crecientes de presión de soporte (PSV), se encontraron reducciones paralelas entre el engrosamiento del diafragma y el producto presión-tiempo tanto del diafragma como del esófago, lo que sugiere que el engrosamiento del diafragma es un método confiable. indicador de esfuerzo respiratorio.

Medición del grosor del diafragma El hemidiafragma derecho se puede visualizar en la zona de aposición del diafragma a la caja torácica con la sonda colocada en la línea axilar media, entre el 8.º y el 10.º espacio intercostal, como una estructura de 3 capas que consta de pleural y peritoneal. membranas (hiperecogénicas) y la capa hipoecogénica del propio músculo. Este sitio es ideal para la visualización ultrasonográfica, ya que el diafragma está delimitado por tejido blando a ambos lados y se encuentra paralelo a la superficie de la piel y, por lo tanto, a la cara del transductor. El diafragma también se identifica dinámicamente como la estructura más superficial que es borrada por el borde anterior del pulmón al inspirar. Eventualmente, se identifica por visualización directa de su contracción al comienzo del ciclo respiratorio.

Modo B Utilizando una sonda lineal de 7,5-10 MHz, configurada en modo B y paralela a un espacio intercostal entre el VIII y el X, el borde inferior del ángulo costofrénico se identifica por la aparición transitoria del artefacto pulmonar con la respiración. El grosor del diafragma (Tdi) se puede medir tanto durante la respiración corriente como durante un esfuerzo inspiratorio máximo. Se realizaron varios estudios para establecer valores de referencia de Tdi en sujetos sanos en decúbito supino, mostrando para el hemidiafragma derecho valores medios de 0,3238 cm o 0,3339 cm, independientemente del sexo, la edad o la constitución corporal.

Modo M La sonda se coloca con el mismo punto de referencia descrito anteriormente para el modo B con el objetivo de identificar las membranas pleurales y peritoneales alrededor del diafragma. El grosor del diafragma se mide al final de la espiración (Tdi,ee) y la inspiración máxima (Tdi,pi) como la distancia entre la pleura diafragmática y el peritoneo utilizando el modo M.

Valoración de los músculos periféricos Se ha demostrado que la medición de la masa muscular por ultrasonografía (US) es una técnica fiable en la mayoría de los pacientes incluso en presencia de edema y retención de líquidos. La pérdida de masa muscular en pacientes críticamente enfermos ha sido evaluada mediante ecografía, técnicas histológicas y de biología molecular, mostrando una reducción significativa de aproximadamente el 10 % del área transversal (CSA) del recto femoral (RF) medida por ecografía que se correlaciona con una disminución de fibras musculares CSA y menos síntesis de proteínas. La ecografía se ha convertido en una técnica de investigación ampliamente utilizada para cuantificar la atrofia muscular, mostrando una precisión y fiabilidad notables con fuertes propiedades clinimétricas y una excelente fiabilidad intra e interobservador en personas sanas, medida por médicos sin experiencia previa en ecografía45.

Los músculos de los miembros inferiores son propensos a la atrofia temprana, demostrada por una mayor disminución del grosor dentro de los primeros cinco días de ingreso a la unidad de cuidados intensivos en comparación con los miembros superiores, lo que los convierte en un buen objetivo para la evaluación de la masa muscular.

El cuádriceps femoral es un grupo de músculos compuesto por tres músculos vastos (medial, intermedio y lateral) y el RF. Este último presenta una inserción proximal en la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y otra inserción en el surco supraacetabular. El cuádriceps femoral se inserta distalmente en la tuberosidad tibial por un ligamento común y es un flexor de la cadera y un extensor de la rodilla. Antes de comenzar, asegúrese de que el paciente esté en posición supina con las rodillas extendidas y los dedos de los pies apuntando hacia el techo. Esta es la posición más utilizada en este tipo de mediciones. Esta posición ayuda al médico a colocar al paciente en AIIS Patella 1/2 AIIS Patella 1/2 1/3 1/3.

Se ha propuesto una técnica técnica específica: utilizando una cinta métrica no estirable, trazar una línea imaginaria en la parte anterior del muslo desde el AIIS hasta el punto medio del borde proximal de la rótula y marcar el punto medio y un tercio entre estos dos referencias que fácilmente nos dan acceso a la RF y VI. La razón de usar el AIIS y no la espina ilíaca anterosuperior es que usar el punto medio exacto del músculo nos ayuda a encontrar su parte más gruesa usando como referencia los puntos de inserción de este músculo (FR) y la razón de usar un tercio de la distancia se discutirá más tarde. Para obtener una imagen transversal, el transductor debe orientarse transversalmente al eje longitudinal (la línea imaginaria marcada anteriormente) del muslo formando un ángulo de 90∘ con respecto a la superficie de la piel. Inclinar o mover la sonda de su posición y ángulo originales contribuirá a obtener una medición incorrecta.

Metodología El objetivo del presente estudio es investigar y comparar el grosor diafragmático y el área de la sección transversal del recto evaluados con ultrasonido utilizando la metodología mencionada anteriormente y los datos recopilados de BIVA, así como los parámetros nutricionales y antropométricos utilizados habitualmente en la práctica clínica. . Los investigadores estudiarán pacientes consecutivos ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI de nuestro hospital universitario. Los investigadores evaluarán a cada paciente consecutivo que requirió ventilación mecánica durante al menos 72 horas. Los criterios de no inclusión serán edad <18 años, embarazo, previsión de estancias en la UCI de menos de 7 días, antecedentes/diagnóstico de enfermedad neuromuscular. Dentro de las primeras 24 horas de ingreso en la UCI (T1), los pacientes serán evaluados con ecografía muscular integral del grosor del diafragma y el área transversal del recto femoral (vasto medial). Al mismo tiempo, se recogerán medidas antropométricas (como altura corporal, peso corporal ideal, peso corporal real declarado, circunferencia del brazo derecho) y medidas BIVA (Xc, R, PA, peso corporal magro y % de peso corporal extracelular). ) y análisis bioquímicos (incluyendo albúmina, prealbúmina, hemograma, recuento de linfocitos, magnesio, fósforo, reticulocitos, prueba de función renal y hepática). Al día siguiente, se calculará el balance de líquidos y el balance de nitrógeno. Todas las mismas medidas se repetirán en el día 3 (T3) y 7 días (T7).

El principal resultado del estudio es evaluar los parámetros BIVA derivados, especialmente la variación de PA, dentro de la primera semana después de la admisión en la UCI. Los resultados secundarios son evaluar las variaciones de los parámetros BIVA y los parámetros ecográficos musculares "centrales" y "periféricos", así como los índices nutricionales antropométricos y bioquímicos y sus eventuales correlaciones.

Análisis estadístico

Los datos se analizarán utilizando el paquete de software estadístico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station). La normalidad se evaluará mediante el test de Shapiro-Francia. Los resultados se informarán como media ± desviación estándar si se distribuyen normalmente, o como mediana [percentiles 25-75] en caso contrario. La comparación entre las variables relacionadas se realizará mediante la prueba t de Student pareada o la prueba de rango de signos de Wilcoxon, según sea necesario. Los valores de p de dos colas inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. El cálculo de la potencia del estudio se basa en el resultado primario. En un estudio previo, Kim y colaboradores49 evaluaron la variación de la PA en pacientes en estado crítico y el valor medio de la PA fue de 3,5±1,5. Suponiendo una variación del 20 % de la PA en la primera semana, se calcula un tamaño de muestra total de 97 pacientes para una potencia del 80 % con un nivel de significación del 5 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes consecutivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más y con una entrada reciente (<48 h) en la UCI que requieran ventilación mecánica durante al menos 3 días serán considerados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • pacientes no intubados
  • pacientes con previsión de estancia en UCI inferior a 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ángulo de fase (PA)
Periodo de tiempo: una semana
variaciones del ángulo de fase detectadas por BIVA y comparación dentro de una semana de estancia en la UCI
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ecografia muscular periferica
Periodo de tiempo: una semana
Área de sección transversal (CAS) del recto femoral
una semana
Ultrasonido de diafragma
Periodo de tiempo: una semana
Relación de espesor (TR) del diafragma dentro de una semana de la UCI
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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