- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03924232
De BIA en MUS bij de detectie van voedingsstatus bij ernstig zieke patiënten (BUS)
De bio-elektrische impedantieanalyse en musculaire echografie bij de detectie van de voedingsstatus bij ernstig zieke patiënten: de BUS-studie
Ernstig zieke patiënten worden gekenmerkt door grote variaties in hun koolhydraat-, lipiden- en eiwitmetabolisme. Dergelijke variaties kunnen leiden tot een toename van hun energiebehoefte met versneld eiwitkatabolisme en uiteindelijk tot veranderingen van hun immuunsysteem en gastro-intestinale systemen, en in een variabel tijdsbestek leidde het tot een verstoring van de spierfunctie die het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit verhoogde. Er zijn meerdere methoden om deze metingen uit te voeren. De nauwkeurigheid van deze maatregelen kan echter zeer beangstigend zijn. Skeletspierafbraak bij ernstig zieken wordt vaak gemaskeerd door vochtretentie. Om deze redenen zijn er de afgelopen decennia verschillende tools ontwikkeld om de klinische en biochemische voedingsevaluaties te integreren. Hiervan lijken de bio-impedantie-analyse (BIA) en de musculaire echografie (MU) veelbelovende hulpmiddelen voor dit doel.
Het doel van dit project is het vergelijken en integreren van de door BIA en MU verzamelde gegevens en de routinematig klinisch gebruikte voedingsparameters om de voedingsstatus van ernstig zieke patiënten te bepalen. De gegevens van deze tools en de biochemische en antropometrische voedingsgegevens (inclusief de voedingsondersteuning) worden verzameld bij de opname op de IC en opgevolgd binnen de eerste week van het IC-verblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
de bio-elektrische impedantieanalyse en musculaire echografie bij de detectie van de voedingsstatus bij ernstig zieke patiënten
Ernstig zieke patiënten worden gekenmerkt door grote variaties in hun koolhydraat-, lipiden- en eiwitmetabolisme. Dergelijke variaties kunnen leiden tot een toename van hun energiebehoefte met versneld eiwitkatabolisme en uiteindelijk tot veranderingen van hun immuunsysteem en gastro-intestinale systemen, en in een variabel tijdsbestek leidde het tot een verstoring van de spierfunctie die het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit verhoogde. Er is waargenomen dat de meeste ernstig zieke patiënten die het acute respiratory distress syndrome overleven, te maken hebben met een breed scala aan gevolgen, waaronder spierafbraak en spierzwakte, en deze aandoeningen kunnen minstens een jaar aanhouden. Op de intensive care verworven zwakte is gedefinieerd als een gegeneraliseerde zwakte die zich ontwikkelt tijdens een kritieke ziekte en waarbij geen andere verklaring dan een kritieke ziekte aanwezig is, en die wordt geassocieerd met langetermijngevolgen vanuit medisch, menselijk en sociaaleconomisch oogpunt. Bij de persoon met een normaal gewicht veroorzaakt de metabole reactie op letsel een toename van de eiwit- en energiebehoefte. Dientengevolge dienen endogene substraten als brandstofbronnen en als voorlopers voor eiwitsynthese. Vanuit voedingsoogpunt is een van de grootste uitdagingen bij het bieden van voedingsondersteuning aan ernstig zieke patiënten het stoppen of vertragen van het verlies van magere massa. Om deze redenen is het van fundamenteel belang voor de voedingsondersteuner om spierafbraak tijdens kritieke ziekte te kunnen meten en beoordelen, met behulp van een gemakkelijke en toegankelijke techniek.
Er zijn meerdere methoden om deze metingen uit te voeren. Gewoonlijk moeten het toelatingsgewicht en de lengte worden gebruikt om het ideale lichaamsgewicht (IBW), het percentage IBW en de Body Mass Index (BMI) te berekenen. De nauwkeurigheid van deze maatregelen kan echter zeer beangstigend zijn. Skeletspierafbraak bij ernstig zieken wordt vaak gemaskeerd door vochtretentie. Onder deze omstandigheden zijn de normale antropometrische methoden voor het beoordelen van veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling niet van toepassing, aangezien de technieken allemaal uitgaan van een normale staat van hydratatie. Aanvullende antropometrische gegevens, hoewel nuttig bij ambulante patiënten, zijn dus niet zo nauwkeurige metingen van ondervoeding bij ernstig zieke patiënten. Bovendien worden sommige serumeiwitten (zoals het albuminegehalte en verschillende andere transporteiwitten) gewoonlijk gemeten als surrogaten van de viscerale eiwitstatus. Ze worden echter allemaal beïnvloed door vele factoren, zoals synthese- en afbraaksnelheden en vasculaire verliezen in het omringende interstitium, naast verliezen via de darm of de nieren. Dientengevolge dalen hun niveaus door ontsteking of sepsis, waarbij hoge niveaus van interleukine-6 de productie van acute fase-eiwitten stimuleren omdat het de productie van transporteiwitten remt. Ze zijn dus een slechte indicator van de voedingsstatus van ernstig zieke patiënten, aangezien ze dienen als een marker van letsel en metabolische reactie op stress. Om deze redenen zijn er de afgelopen decennia verschillende tools ontwikkeld om de klinische en biochemische voedingsevaluaties te integreren. Hiervan lijken de bio-impedantie-analyse (BIA) en de musculaire echografie (MU) veelbelovende hulpmiddelen voor dit doel.
Het doel van dit project is het vergelijken en integreren van de door BIA en MU verzamelde gegevens en de routinematig klinisch gebruikte voedingsparameters om de voedingsstatus van ernstig zieke patiënten te bepalen. De gegevens van deze tools en de biochemische en antropometrische voedingsgegevens (inclusief de voedingsondersteuning) worden verzameld bij de opname op de IC en opgevolgd binnen de eerste week van het IC-verblijf.
Bio-impedantie analyse
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is de verzamelnaam die de niet-invasieve methoden beschrijft om de elektrische lichaamsreacties te meten op de introductie van een lage wisselstroom. Recentelijk hebben vorderingen in de BIA-technologie geleid tot gedetailleerde en geavanceerde data-analyses en gerichte toepassingen in de klinische praktijk, waaronder de kritische zorgomgeving. De Bio-elektrische Impedantie Vector Analyse (BIVA) is tegenwoordig een veelgebruikte benadering voor het meten van de lichaamssamenstelling en het beoordelen van de klinische toestand en is recentelijk ontwikkeld om zowel de voedingsstatus als de weefselhydratatie te beoordelen.
In wezen meet BIA de weerstand van lichaamsweefsels tegen de stroom van een kleine wisselstroom (d.w.z. de impedantie). De klassieke BIA-methode bestaat uit het gebruik van vier elektroden die op de handen, polsen, voeten en enkels worden bevestigd en waarbij een pijnloze elektrische stroom met een vaste of meervoudige frequentie in het organisme wordt gebracht. BIA meet dus alleen de end-to-end-spanning over het gehele pad tussen de spanningsdetectie-elektroden. Deze spanning is de energie die wordt verbruikt per ladingseenheid voor het totale stroompad en geeft geen directe informatie over de hoeveelheid stroom die door intracellulaire versus extracellulaire volumes, in bloed versus spieren of in vet versus vetvrije media gaat. . De impedantie is een functie van twee componenten (of vectoren): de "weerstand" (R) van de weefsels zelf en de aanvullende oppositie of "reactantie" (Xc).
Bio-impedantie in de voedingsevaluatie De metabole respons op kritieke ziekte wordt gekenmerkt door verhoogd energieverbruik, proteolyse, gluconeogenese en myolyse met een toename die 100% van het voorspelde energieverbruik overschrijdt. Deze voorspelling kan worden beïnvloed door volumeoverbelasting, aangezien het lichaamsgewicht vaak wordt gebruikt in vergelijkingen om de energiebehoefte te voorspellen. Verhoogde proteolyse leidt tot versneld eiwitverlies, dat optreedt ondanks de voorziening van exogene eiwit- en niet-eiwitinnames. Spierafbraak treedt dus vaak op als gevolg van verhoogde metabole eisen aan het lichaam, wat leidt tot grote verliezen aan mager weefsel als gevolg van de ernst van de ziekte en orgaandisfunctie, langdurige immobiliteit en ondervoeding. De variabiliteit van BIA-metingen wordt vaak genoemd als een belangrijke beperking voor het klinische gebruik ervan bij het evalueren van de voedingsstatus. Bovendien werden de oudste studies uitgevoerd met behulp van een klassieke BIA om de lichaamssamenstelling te bepalen, terwijl de meer recente studies de aandacht vestigden op het gebruik van BIVA en fasehoekanalyse (PA).
Echografie van de spieren aan het bed bij ernstig zieke patiënten Met een groeiende belangstelling voor het begrijpen van spieratrofie en -functie bij ernstig zieke patiënten en overlevenden, komt echografie in opkomst als een potentieel krachtig hulpmiddel voor het kwantificeren van skeletspieren. Het vertegenwoordigt een eenvoudige, niet-invasieve methode voor het kwantificeren van niet alleen de contractiele activiteit van de centrale spier (zoals het middenrif), maar ook van de perifere skeletspieratrofie. Deze spierkwantificering in combinatie met metabole, voedings- en functionele markers zal een optimale beoordeling en prognose van de patiënt mogelijk maken. Het is nu algemeen aanvaard hoe de diafragma-excursie en diafragma-verdikking tijdens het ademen en de betekenis van deze metingen bij spontane of mechanische ventilatie moeten worden beoordeeld, evenals kenmerken van skeletspieren (inclusief spierkwantiteitsmetingen zoals massa en dwarsdoorsnede-oppervlak en spierkwaliteit maatregelen zoals architectuur en bewijs van myonecrose) kunnen een meer haalbare en objectieve benadering bieden voor het beoordelen van de spiergezondheid bij IC-patiënten. Bovendien kunnen objectieve kwantificaties van spieren (waaronder, maar niet beperkt tot, spiermassa, -dikte en dwarsdoorsnedegebied) die voldoende gevoelig zijn om kleine veranderingen in acute tijdsbestekken te detecteren, uiteindelijk de evaluatie van interventies om spieratrofie en -zwakte tegen te gaan vergemakkelijken. .
De diafragmatische evaluatie De relatieve bijdrage van de inspanning van de patiënt tijdens geassisteerde ademhaling is moeilijk te meten in klinische omstandigheden. Bovendien is het diafragma niet toegankelijk voor directe klinische beoordeling. Echografie aan het bed, dat al cruciaal is in verschillende aspecten van kritieke ziekte, is onlangs voorgesteld als een eenvoudige, niet-invasieve methode voor het kwantificeren van de contractiele activiteit van het middenrif. Echografie kan worden gebruikt om diafragma-uitslag te bepalen, wat kan helpen bij het identificeren van patiënten met diafragmadisfunctie.
Echografisch onderzoek kan ook de directe visualisatie van de diafragmadikte in de aanhechtingszone mogelijk maken. Verdikking tijdens actieve ademhaling is voorgesteld om de omvang van de diafragma-inspanning weer te geven, vergelijkbaar met een ejectiefractie van het hart.
In een aantal recente studies werd ultrageluid gebruikt om de dikte van het diafragma en de inspiratoire verdikking bij beademde patiënten te meten. Sommigen van hen concentreerden zich op de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van de techniek, terwijl andere36 lieten zien hoe met toenemende niveaus van drukondersteuning (PSV) parallelle reducties werden gevonden tussen diafragmaverdikking en zowel het diafragma als het slokdarmdruk-tijdproduct, wat suggereert dat diafragmaverdikking een betrouwbare methode is. indicator van ademhalingsinspanning.
Meting van de dikte van het diafragma Het rechter hemidiafragma kan worden gevisualiseerd in de zone van aanhechting van het diafragma aan de ribbenkast met de sonde geplaatst in de midaxillaire lijn, tussen de 8e en 10e intercostale ruimte, als een 3-laagse structuur bestaande uit pleuraal en peritoneaal (hyperechogene) membranen en de hypoechogene spierlaag zelf. Deze plek is ideaal voor echografische visualisatie, aangezien het diafragma aan weerszijden wordt begrensd door zacht weefsel en evenwijdig aan het huidoppervlak en dus aan het oppervlak van de transducer ligt. Het diafragma wordt ook dynamisch geïdentificeerd als de meest oppervlakkige structuur die bij inspiratie wordt uitgewist door de voorrand van de long. Uiteindelijk wordt het geïdentificeerd door directe visualisatie van de contractie aan het begin van de ademhalingscyclus.
B-modus Met behulp van een lineaire sonde van 7,5-10 MHz, ingesteld in B-modus en parallel geplaatst aan een intercostale ruimte tussen de VIII en X, wordt de onderrand van de costofrene hoek geïdentificeerd door het voorbijgaande optreden van het longartefact met ademhaling. Diafragmadikte (Tdi) kan zowel tijdens getijdenademhaling als tijdens een maximale inademingsinspanning worden gemeten. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om referentiewaarden van Tdi vast te stellen bij gezonde proefpersonen die in rugligging lagen, met gemiddelde waarden voor het rechter hemidiafragma van 0,3238 cm of 0,3339 cm, onafhankelijk van geslacht, leeftijd of lichaamsbouw.
M-modus De sonde wordt geplaatst met hetzelfde oriëntatiepunt als eerder beschreven voor de B-modus met als doel pleurale en peritoneale membranen rond het diafragma te identificeren. Diafragmadikte wordt gemeten bij einduitademing (Tdi,ee) en piekinademing (Tdi,pi) als de afstand tussen het diafragmatische pleura en het peritoneum met behulp van de M-modus.
Beoordeling van de perifere spieren Het is aangetoond dat het meten van de spiermassa door middel van echografie (US) bij de meeste patiënten een betrouwbare techniek is, zelfs wanneer oedeem en vochtretentie aanwezig zijn. Het verlies van spiermassa bij ernstig zieke patiënten is beoordeeld met behulp van echografie, histologische en moleculair biologische technieken, waarbij een significante vermindering van ongeveer 10% van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de rectus femoris (RF) werd aangetoond, gemeten met echografie, wat correleert met een afname van spiermassa. spiervezels CSA en minder eiwitsynthese. US is een veelgebruikte onderzoekstechniek geworden om spierafbraak te kwantificeren en toont opmerkelijke nauwkeurigheid en betrouwbaarheid met sterke klinimetrische eigenschappen en uitstekende intra- en interobserverbetrouwbaarheid bij gezonde mensen gemeten door clinici zonder eerdere ervaring in US45.
De spieren van de onderste ledematen zijn vatbaar voor vroege atrofie, wat blijkt uit een grotere afname van de dikte binnen de eerste vijf dagen na opname op de intensive care-afdeling in vergelijking met de bovenste ledematen, waardoor deze spieren een goed doelwit zijn voor beoordeling van de spiermassa.
De quadriceps femoris is een groep spieren die bestaat uit drie vastusspieren (medialis, intermedius en lateralis) en de RF. De laatste presenteert een proximale insertie in de anterieure inferieure spina iliaca (AIIS) en andere insertie in de supra-acetabulaire sulcus. De quadriceps femoris wordt distaal in de tibiale tuberositas ingebracht door een gemeenschappelijk ligament en is een heupflexor en een knie-extensor. Voordat u begint, moet u ervoor zorgen dat de patiënt in rugligging ligt met gestrekte knieën en tenen naar het plafond gericht. Dit is de meest gebruikte positie bij dit soort metingen. Deze positie helpt de behandelaar om de patiënt in de AIIS Patella 1/2 AIIS Patella 1/2 1/3 1/3 te plaatsen.
Er is een specifieke techniektechniek voorgesteld: trek met een niet-rekbaar meetlint een denkbeeldige lijn in het voorste deel van de dij van de AIIS naar het midden van de proximale grens van de patella en markeer het midden en een derde punt tussen deze twee referenties die ons gemakkelijk toegang geven tot de RF en VI. De reden om de AIIS te gebruiken en niet de spina iliaca anterior superior is omdat het gebruik van het exacte middelpunt van de spier ons helpt om het dikste deel te vinden door als referentie de insertiepunten van deze spier (RF) te gebruiken en de reden om een derde van de spier te gebruiken. de afstand wordt later besproken. Om een dwarsdoorsnedebeeld te verkrijgen, moet de transducer dwars op de lengteas (de denkbeeldige lijn die eerder is gemarkeerd) van de dij worden georiënteerd en een hoek van 90∘ vormen ten opzichte van het huidoppervlak. Het kantelen of verplaatsen van de sonde vanuit de oorspronkelijke positie en hoek zal bijdragen aan het verkrijgen van een onjuiste meting.
Methodologie Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de dikte van het diafragma en de dwarsdoorsnede van de rectus bepaald met echografie met behulp van de bovengenoemde methodologie en de gegevens verzameld van BIVA, evenals de voedings- en antropometrische parameters die routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk. . De onderzoekers zullen achtereenvolgens mechanisch beademde patiënten bestuderen die zijn opgenomen op de IC van ons academisch ziekenhuis. De onderzoekers screenen elke opeenvolgende patiënt die gedurende ten minste 72 uur mechanische beademing nodig heeft. Criteria voor niet-inclusie zijn leeftijd <18 jaar, zwangerschap, verblijf op de IC korter dan 7 dagen, voorgeschiedenis/diagnose van neuromusculaire aandoeningen. Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC (T1) worden patiënten geëvalueerd met musculaire echografie van de dikte van het diafragma en de dwarsdoorsnede van de rectus femoris (mediale vastus). Tegelijkertijd worden antropometrische maten verzameld (zoals lichaamslengte, ideaal lichaamsgewicht, opgegeven werkelijke lichaamsgewicht, rechterarmomtrek) en BIVA-metingen (Xc, R, PA, mager lichaamsgewicht en % extracellulair lichaamsgewicht ) en biochemische analyse (inclusief albumine, pre-albumine, bloedtelling, lymfocytentelling, magnesium, fosfor, reticulocyten, nier- en leverfunctietest). De dag erna wordt zowel de vochtbalans als de stikstofbalans berekend. Alle dezelfde maatregelen worden herhaald op dag 3 (T3) en 7 dagen (T7).
Het belangrijkste resultaat van de studie is het evalueren van de afgeleide BIVA-parameters, met name de variatie van PA, binnen de eerste week na IC-opname. De secundaire resultaten zijn het evalueren van de BIVA-parametervariaties en de "centrale" en "perifere" musculaire echografieparameters, evenals de antropometrische en biochemische voedingsindexen en hun eventuele correlaties.
Statistische analyse
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station) statistisch softwarepakket. Normaliteit zal worden beoordeeld door de Shapiro-Francia-test. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie indien normaal verdeeld, of mediaan [25-75e percentielen] anders. Vergelijking tussen gerelateerde variabelen zal worden uitgevoerd door middel van gepaarde Student's t-test of Wilcoxon sign-rank test, indien nodig. Tweezijdige p-waarden van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. De berekening van de studiekracht is gebaseerd op de primaire uitkomst. In een eerdere studie evalueerden Kim en collega's49 de variatie van de PA bij ernstig zieke patiënten en de gemiddelde PA-waarde was 3,5 ± 1,5. Uitgaande van een variatie van 20% van de PA binnen de eerste week, wordt een totale steekproefomvang van 97 patiënten berekend voor 80% power bij een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20142
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder en met een recente (<48 uur) IC-opname die ten minste 3 dagen mechanische beademing nodig heeft, komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- niet geïntubeerde patiënten
- patiënten met een IC-verblijfsverwachting van minder dan 3 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fasehoek (PA)
Tijdsspanne: een week
|
variaties van fasehoek gedetecteerd door BIVA en vergelijking binnen één week van ICU-verblijf
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perifere musculaire echografie
Tijdsspanne: een week
|
Dwarsdoorsnede (CAS) van rectus femoris
|
een week
|
|
Diafragma echografie
Tijdsspanne: een week
|
Thikness Ratio (TR) van het diafragma binnen een week van ICU
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .