- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924232
La BIA e la MUS nella rilevazione dello stato nutrizionale nei pazienti critici (BUS)
L'analisi dell'impedenziometria bioelettrica e l'ecografia muscolare nella rilevazione dello stato nutrizionale nei pazienti critici: lo studio BUS
I pazienti critici sono caratterizzati da ampie variazioni nel loro metabolismo glucidico, lipidico e proteico. Tali variazioni possono portare ad un aumento del loro fabbisogno energetico con un catabolismo proteico accelerato e, in ultima analisi, alterazioni del loro sistema immunitario e gastrointestinale e, in un lasso di tempo variabile, portare a un'interruzione della funzione muscolare che ha aumentato la degenza in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità. Esistono diversi metodi per condurre queste misurazioni. Tuttavia, l'accuratezza di queste misure potrebbe essere molto spaventosa. L'atrofia muscolare scheletrica nei malati critici è spesso mascherata dalla ritenzione di liquidi. Per questi motivi, negli ultimi decenni, sono stati sviluppati diversi strumenti per integrare le valutazioni nutrizionali cliniche e biochimiche. Tra questi, l'analisi bioimpedenziometrica (BIA) e l'ecografia muscolare (MU) sembrano essere strumenti promettenti per questo scopo.
Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare e integrare i dati raccolti da BIA e MU ei parametri nutrizionali di uso clinico di routine per definire lo stato nutrizionale dei pazienti critici. I dati di questi strumenti ei dati nutrizionali biochimici e antropometrici (incluso il supporto nutrizionale) saranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e seguiti entro la prima settimana di degenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
l'analisi dell'impedenziometria bioelettrica e l'ecografia muscolare nella rilevazione dello stato nutrizionale nei pazienti critici
I pazienti critici sono caratterizzati da ampie variazioni nel loro metabolismo glucidico, lipidico e proteico. Tali variazioni possono portare ad un aumento del loro fabbisogno energetico con un catabolismo proteico accelerato e, in ultima analisi, alterazioni del loro sistema immunitario e gastrointestinale e, in un lasso di tempo variabile, portare a un'interruzione della funzione muscolare che ha aumentato la degenza in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità. È stato osservato che la maggior parte dei pazienti critici che sopravvivono alla sindrome da distress respiratorio acuto devono affrontare un'ampia varietà di conseguenze, tra cui atrofia muscolare e debolezza, e queste condizioni potrebbero durare per almeno un anno. La debolezza acquisita in unità di terapia intensiva è stata definita come debolezza generalizzata che si sviluppa durante la malattia critica e dove non è presente altra spiegazione oltre alla malattia critica ed è associata a conseguenze a lungo termine dal punto di vista medico, umano e socioeconomico. Nella persona di peso normale, la risposta metabolica al danno provoca un aumento del fabbisogno proteico ed energetico. Di conseguenza, i substrati endogeni fungono da fonti di combustibile e da precursori per la sintesi proteica. Dal punto di vista della nutrizione, una delle principali sfide nel fornire supporto nutrizionale ai pazienti in condizioni critiche è arrestare o rallentare le perdite di massa magra. Per questi motivi, è fondamentale che il medico di supporto nutrizionale sia in grado di misurare e valutare la perdita muscolare durante la malattia critica, utilizzando una tecnica facile e accessibile.
Esistono diversi metodi per condurre queste misurazioni. Di solito, il peso e l'altezza del ricovero devono essere utilizzati per calcolare il peso corporeo ideale (IBW), la percentuale di IBW e l'indice di massa corporea (BMI). Tuttavia, l'accuratezza di queste misure potrebbe essere molto spaventosa. L'atrofia muscolare scheletrica nei malati critici è spesso mascherata dalla ritenzione di liquidi. In queste circostanze i normali metodi antropometrici di valutazione delle variazioni della massa corporea e della composizione non sono applicabili, in quanto le tecniche presuppongono tutte un normale stato di idratazione. Pertanto, i dati antropometrici aggiuntivi, sebbene utili nei pazienti ambulatoriali, non sono misure accurate della malnutrizione nei pazienti critici. Inoltre, alcune proteine sieriche (come il livello di albumina e diverse altre proteine di trasporto) sono comunemente misurate come surrogati dello stato proteico viscerale. Tuttavia, tutti sono influenzati da molti fattori come i tassi di sintesi e degradazione e le perdite vascolari nell'interstizio circostante, oltre alle perdite attraverso l'intestino o il rene. Di conseguenza, i loro livelli diminuiscono a causa dell'infiammazione o della sepsi, dove alti livelli di interleuchina-6 stimolano la produzione di proteine della fase acuta in quanto inibiscono la produzione di proteine di trasporto. Pertanto, sono un cattivo indicatore dello stato nutrizionale dei pazienti critici in quanto fungono da marker di lesioni e risposta metabolica allo stress. Per questi motivi, negli ultimi decenni, sono stati sviluppati diversi strumenti per integrare le valutazioni nutrizionali cliniche e biochimiche. Tra questi, l'analisi bioimpedenziometrica (BIA) e l'ecografia muscolare (MU) sembrano essere strumenti promettenti per questo scopo.
Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare e integrare i dati raccolti da BIA e MU ei parametri nutrizionali di uso clinico di routine per definire lo stato nutrizionale dei pazienti critici. I dati di questi strumenti ei dati nutrizionali biochimici e antropometrici (incluso il supporto nutrizionale) saranno raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e seguiti entro la prima settimana di degenza in terapia intensiva.
Analisi della bioimpedenza
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è il termine collettivo che descrive i metodi non invasivi per misurare le risposte elettriche del corpo all'introduzione di una corrente alternata di basso livello. Recentemente, i progressi nella tecnologia BIA hanno dato origine ad analisi dei dati dettagliate e sofisticate e ad applicazioni mirate nella pratica clinica, incluso l'ambiente di terapia intensiva. La Bioelectric Impedance Vector Analysis (BIVA) è oggi un approccio comunemente utilizzato per la misurazione della composizione corporea e la valutazione delle condizioni cliniche ed è stata recentemente sviluppata per valutare sia lo stato nutrizionale che l'idratazione dei tessuti.
Fondamentalmente, la BIA misura l'opposizione dei tessuti del corpo al flusso di una piccola corrente alternata (cioè l'impedenza). Il metodo BIA classico consiste nell'utilizzo di quattro elettrodi attaccati alle mani, al polso, ai piedi e alle caviglie in cui viene introdotta nell'organismo una corrente elettrica indolore a frequenza fissa o multipla. Pertanto, BIA misura solo la tensione end-to-end lungo l'intero percorso tra gli elettrodi di rilevamento della tensione. Questa tensione è l'energia spesa per unità di carica per il percorso totale della corrente e non fornisce alcuna informazione diretta rispetto alla quantità di corrente che viaggia attraverso i volumi intracellulari rispetto a quelli extracellulari, nel sangue rispetto ai muscoli o nei mezzi grassi rispetto a quelli privi di grasso . L'impedenza è funzione di due componenti (o vettori): la "resistenza" (R) dei tessuti stessi e l'ulteriore opposizione o "reattanza" (Xc).
Bioimpedenza nella valutazione nutrizionale La risposta metabolica alla malattia critica è caratterizzata da un aumento del dispendio energetico, della proteolisi, della gluconeogenesi e della miolisi con un incremento che supera il 100% del dispendio energetico previsto. Questa previsione può essere influenzata dal sovraccarico di volume, poiché il peso corporeo viene spesso utilizzato nelle equazioni per prevedere il fabbisogno energetico. L'aumento della proteolisi porta ad una perdita proteica accelerata, che si verifica nonostante la fornitura di proteine esogene e assunzioni non proteiche. Pertanto, l'atrofia muscolare si verifica spesso a causa dell'aumento delle richieste metaboliche del corpo, determinando importanti perdite di tessuto magro a causa della gravità della malattia e della disfunzione degli organi, dell'immobilità prolungata e della malnutrizione. La variabilità delle misurazioni BIA è stata spesso citata come una limitazione importante per il suo uso clinico nella valutazione dello stato nutrizionale. Inoltre, gli studi più antichi sono stati eseguiti utilizzando un BIA classico per determinare la composizione corporea, mentre gli studi più recenti hanno focalizzato l'attenzione sull'uso del BIVA e dell'analisi dell'angolo di fase (PA).
Ecografia muscolare al letto del paziente nei pazienti critici Con il crescente interesse per la comprensione dell'atrofia e della funzione muscolare nei pazienti critici e nei sopravvissuti, l'ecografia sta emergendo come uno strumento potenzialmente potente per la quantificazione del muscolo scheletrico. Rappresenta un metodo semplice e non invasivo di quantificazione non solo dell'attività contrattile muscolare centrale (come il diaframma), ma anche dell'atrofia muscolare scheletrica periferica. Questa quantificazione muscolare combinata con marcatori metabolici, nutrizionali e funzionali consentirà una valutazione e una prognosi ottimali del paziente. È ora ben accettato come valutare l'escursione e l'ispessimento del diaframma durante la respirazione e il significato di queste misurazioni in ventilazione spontanea o meccanica, nonché le caratteristiche del muscolo scheletrico (comprese le misure della quantità muscolare come la massa e l'area della sezione trasversale e la qualità del muscolo misure come l'architettura e l'evidenza di mionecrosi) possono fornire un approccio più fattibile e obiettivo per valutare la salute muscolare nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, quantificazioni oggettive del muscolo (che includono, ma non sono limitate a, massa muscolare, spessore e area della sezione trasversale) che sono sufficientemente sensibili da rilevare piccoli cambiamenti nei tempi acuti possono in definitiva facilitare la valutazione degli interventi per contrastare l'atrofia e la debolezza muscolare .
La valutazione diaframmatica Il contributo relativo dello sforzo del paziente durante la respirazione assistita è difficile da misurare in condizioni cliniche. Inoltre, il diaframma è inaccessibile alla valutazione clinica diretta. L'ecografia al letto del paziente, che è già cruciale in diversi aspetti della malattia critica, è stata recentemente proposta come un metodo semplice e non invasivo di quantificazione dell'attività contrattile del diaframma. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per determinare l'escursione del diaframma, che può aiutare a identificare i pazienti con disfunzione del diaframma.
L'esame ecografico può anche consentire la visualizzazione diretta dello spessore del diaframma nella sua zona di apposizione. È stato proposto che l'ispessimento durante la respirazione attiva rifletta l'entità dello sforzo del diaframma, analogamente a una frazione di eiezione del cuore.
Numerosi studi recenti hanno utilizzato gli ultrasuoni per misurare lo spessore del diaframma e l'ispessimento inspiratorio nei pazienti ventilati. Alcuni di essi si sono concentrati sulla fattibilità e sulla riproducibilità della tecnica, mentre altri36 hanno mostrato come con l'aumento dei livelli di pressione di supporto (PSV), sono state riscontrate riduzioni parallele tra l'ispessimento del diaframma e il prodotto tempo-pressione sia del diaframma che dell'esofago, suggerendo che l'ispessimento del diaframma è un affidabile indicatore dello sforzo respiratorio.
Misura dello spessore del diaframma L'emidiaframma destro può essere visualizzato nella zona di apposizione del diaframma alla gabbia toracica con la sonda posizionata nella linea medioascellare, tra l'8° e il 10° spazio intercostale, come una struttura a 3 strati composta da pleurico e peritoneale membrane (iperecogene) e lo strato ipoecogeno del muscolo stesso. Questo sito è ideale per la visualizzazione ecografica, poiché il diaframma è delimitato da tessuto molle su entrambi i lati e giace parallelo alla superficie cutanea e, quindi, alla faccia del trasduttore. Il diaframma è inoltre identificato dinamicamente come la struttura più superficiale che viene obliterata dal bordo anteriore del polmone durante l'inspirazione. Alla fine, viene identificato dalla visualizzazione diretta della sua contrazione all'inizio del ciclo respiratorio.
Modalità B Utilizzando una sonda lineare da 7,5-10 MHz, impostata in modalità B e posizionata parallelamente a uno spazio intercostale tra l'VIII e l'X, il bordo inferiore dell'angolo costofrenico viene identificato dall'aspetto transitorio dell'artefatto polmonare con la respirazione. Lo spessore del diaframma (Tdi) può essere misurato sia durante la respirazione corrente sia durante uno sforzo inspiratorio massimale. Diversi studi sono stati eseguiti per stabilire valori di riferimento di Tdi in soggetti sani in posizione supina, mostrando per l'emidiaframma destro valori medi di 0,3238 cm o 0,3339 cm, indipendentemente dal sesso, dall'età o dalla costituzione corporea.
M-mode La sonda viene posizionata con lo stesso punto di repere precedentemente descritto per B-mode con lo scopo di identificare le membrane pleuriche e peritoneali attorno al diaframma. Lo spessore del diaframma viene misurato alla fine dell'espirazione (Tdi,ee) e al picco inspiratorio (Tdi,pi) come distanza tra la pleura diaframmatica e il peritoneo utilizzando la modalità M.
Valutazione della muscolatura periferica È stato dimostrato che la misurazione della massa muscolare mediante ecografia (US) è una tecnica affidabile nella maggior parte dei pazienti anche in presenza di edema e ritenzione idrica. La perdita di massa muscolare nei pazienti critici è stata valutata mediante tecniche ecografiche, istologiche e di biologia molecolare, mostrando una riduzione significativa di circa il 10% dell'area della sezione trasversale (CSA) del retto femorale (RF) misurata mediante ecografia correlata con una diminuzione della fibre muscolari CSA e meno sintesi proteica. L'US è diventata una tecnica di ricerca ampiamente utilizzata per quantificare l'atrofia muscolare mostrando notevole accuratezza e affidabilità con forti proprietà clinimetriche ed eccellente affidabilità intra e interosservatore in persone sane misurate da medici senza precedente esperienza in US45.
I muscoli degli arti inferiori sono soggetti ad atrofia precoce, evidenziata da una maggiore diminuzione di spessore entro i primi cinque giorni dal ricovero in terapia intensiva rispetto agli arti superiori, rendendo questi muscoli un buon bersaglio per la valutazione della massa muscolare.
Il quadricipite femorale è un gruppo di muscoli composto da tre muscoli vasti (mediale, intermedio e laterale) e dal RF. Quest'ultimo presenta un'inserzione prossimale nella spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e un'altra inserzione nel solco sopra-acetabolare. Il quadricipite femorale è inserito distalmente nella tuberosità tibiale da un legamento comune ed è un flessore dell'anca e un estensore del ginocchio. Prima di iniziare, assicurarsi che il paziente sia in posizione supina con le ginocchia estese e le dita dei piedi rivolte verso il soffitto. Questa è la posizione più utilizzata in questo tipo di misurazioni. Questa posizione aiuta il professionista a posizionare il paziente nella rotula AIIS 1/2 rotula AIIS 1/2 1/3 1/3.
È stata proposta una tecnica tecnica specifica: utilizzando un metro a nastro non estensibile, tracciare una linea immaginaria nella parte anteriore della coscia dall'AIIS al punto medio del bordo prossimale della rotula e segnare il centro e un terzo punto tra questi due riferimenti che ci danno facilmente accesso a RF e VI. Il motivo per utilizzare de AIIS e non la spina iliaca anteriore superiore è perché l'utilizzo del punto medio esatto del muscolo ci aiuta a trovare la sua parte più spessa utilizzando come riferimento i punti di inserzione di questo muscolo (RF) e il motivo per utilizzare un terzo di la distanza sarà discussa quest'ultima. Per ottenere un'immagine in sezione trasversale, il trasduttore deve essere orientato trasversalmente all'asse longitudinale (la linea immaginaria tracciata prima) della coscia formando un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. Inclinare o spostare la sonda dalla sua posizione e angolazione originali contribuirà a ottenere una misurazione errata.
Metodologia Lo scopo del presente studio è quello di indagare e confrontare lo spessore diaframmatico e l'area della sezione trasversale del retto valutati con gli ultrasuoni utilizzando la suddetta metodologia e i dati raccolti da BIVA, nonché i parametri nutrizionali e antropometrici abitualmente utilizzati nella pratica clinica . Gli investigatori studieranno pazienti consecutivi ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva del nostro ospedale universitario. Gli investigatori esamineranno ogni paziente consecutivo che ha richiesto la ventilazione meccanica per almeno 72 ore. I criteri di non inclusione saranno età <18 anni, gravidanza, previsione di soggiorni in terapia intensiva inferiori a 7 giorni, anamnesi/diagnosi di malattia neuromuscolare. Entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (T1), i pazienti saranno valutati con ecografia muscolare comprensiva dello spessore del diaframma e dell'area della sezione trasversale del retto femorale (vasto mediale). Contestualmente verranno raccolte misure antropometriche (quali altezza corporea, peso corporeo ideale, peso corporeo reale dichiarato, circonferenza braccio destro) e misure BIVA (Xc, R, PA, peso corporeo magro e % di peso corporeo extracellulare ) e analisi biochimiche (incluse albumina, prealbumina, emocromo, linfociti, magnesio, fosforo, reticolociti, test di funzionalità renale ed epatica). Il giorno successivo verrà calcolato il bilancio idrico e quello azotato. Tutte le stesse misure saranno ripetute al giorno 3 (T3) e 7 giorni (T7).
Il risultato principale dello studio è valutare i parametri BIVA derivati, in particolare la variazione della PA, entro la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva. Gli esiti secondari sono la valutazione delle variazioni dei parametri BIVA e dei parametri ecografici muscolari "centrali" e "periferici", nonché gli indici nutrizionali antropometrici e biochimici e le loro eventuali correlazioni.
Analisi statistica
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station). La normalità sarà valutata dal test Shapiro-Francia. I risultati saranno riportati come media ± deviazione standard se distribuito normalmente, o mediana [25-75° percentile] altrimenti. Il confronto tra variabili correlate sarà effettuato mediante test t di Student appaiato o test di rango del segno di Wilcoxon, se necessario. I valori p a due code inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Il calcolo della potenza dello studio si basa sull'esito primario. In uno studio precedente, Kim e colleghi49 hanno valutato la variazione della PA in pazienti critici e il valore medio della PA era 3,5±1,5. Assumendo una variazione del 20% della PA entro la prima settimana, viene calcolata una dimensione totale del campione di 97 pazienti per l'80% di potenza con un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni e con un ingresso in terapia intensiva recente (<48 ore) che richiedono ventilazione meccanica per almeno 3 giorni saranno presi in considerazione per l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- pazienti non intubati
- pazienti con previsione di degenza in terapia intensiva inferiore a 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: una settimana
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variazioni dell'angolo di fase rilevate da BIVA e confronto entro una settimana dalla degenza in terapia intensiva
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ecografia muscolare periferica
Lasso di tempo: una settimana
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Area della sezione trasversale (CAS) del retto femorale
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una settimana
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Ecografia del diaframma
Lasso di tempo: una settimana
|
Rapporto di spessore (TR) del diaframma entro una settimana dalla terapia intensiva
|
una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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