- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924232
BIA og MUS i påvisning af ernæringsstatus hos kritisk syge patienter (BUS)
Den bioelektriske impedansanalyse og muskelultralyd til påvisning af ernæringsstatus hos kritisk syge patienter: BUS-undersøgelsen
Kritisk syge patienter er karakteriseret ved store variationer i deres kulhydrat-, lipid- og proteinstofskifte. Sådanne variationer kan føre til en stigning i deres energibehov med accelereret proteinkatabolisme og i sidste ende ændringer i deres immun- og mave-tarmsystemer, og i en variabel tidsramme fører det til en forstyrrelse af muskelfunktionen, der øgede intensivafdelingen og hospitalsophold og dødelighed. Der er flere metoder til at udføre disse målinger. Imidlertid kan nøjagtigheden af disse foranstaltninger være meget skræmmende. Skeletmuskelsvind hos kritisk syge er ofte maskeret af væskeophobning. Af disse grunde er der i de sidste par årtier blevet udviklet flere forskellige værktøjer til at integrere de kliniske og biokemiske ernæringsevalueringer. Blandt disse synes bioimpedansanalysen (BIA) og muskulær ultralyd (MU) at være lovende værktøjer til dette formål.
Målet med dette projekt er at sammenligne og integrere data indsamlet af BIA og MU og de rutinemæssigt klinisk anvendte ernæringsparametre for at definere ernæringsstatus for kritisk syge patienter. Data fra disse værktøjer og de biokemiske og antropometriske ernæringsdata (inklusive ernæringsstøtten) vil blive indsamlet ved indlæggelsen på ICU og fulgt op inden for den første uge af ICU-opholdet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
bioelektrisk impedansanalyse og muskulær ultralyd til påvisning af ernæringsstatus hos kritisk syge patienter
Kritisk syge patienter er karakteriseret ved store variationer i deres kulhydrat-, lipid- og proteinstofskifte. Sådanne variationer kan føre til en stigning i deres energibehov med accelereret proteinkatabolisme og i sidste ende ændringer i deres immun- og mave-tarmsystemer, og i en variabel tidsramme fører det til en forstyrrelse af muskelfunktionen, der øgede intensivafdelingen og hospitalsophold og dødelighed. Det er blevet observeret, at de fleste af de kritisk syge patienter, der overlever akut respiratorisk distress-syndrom, skal håndtere en lang række konsekvenser, herunder muskelsvind og svaghed, og disse tilstande kan vare i mindst et år. Erhvervet svaghed på intensiv afdeling er blevet defineret som generaliseret svaghed, der udvikler sig under kritisk sygdom, og hvor der ikke er anden forklaring end kritisk sygdom, og som er forbundet med langsigtede konsekvenser fra et medicinsk, menneskeligt og socioøkonomisk synspunkt. Hos den normalvægtige person forårsager den metaboliske reaktion på skader en stigning i protein- og energibehovet. Som et resultat tjener endogene substrater som brændstofkilder og som forløbere for proteinsyntese. Fra et ernæringsperspektiv er en af hovedudfordringerne ved at yde ernæringsstøtte til kritisk syge patienter at stoppe eller bremse tab af magert masse. Af disse grunde er det grundlæggende for ernæringsstøtteklinikeren at være i stand til at måle og vurdere muskelsvind under kritisk sygdom ved hjælp af en let og tilgængelig teknik.
Der er flere metoder til at udføre disse målinger. Normalt skal indlæggelsesvægt og -højde bruges til at beregne den ideelle kropsvægt (IBW), procentdelen af IBW og Body Mass Index (BMI). Imidlertid kan nøjagtigheden af disse foranstaltninger være meget skræmmende. Skeletmuskelsvind hos kritisk syge er ofte maskeret af væskeophobning. Under disse omstændigheder er de normale antropometriske metoder til at vurdere ændringer i kropsmasse og sammensætning ikke anvendelige, da teknikkerne alle forudsætter en normal tilstand af hydrering. Således er yderligere antropometriske data, selvom de er nyttige i ambulante patienter, ikke så nøjagtige mål for underernæring hos de kritisk syge patienter. Desuden måles nogle serumproteiner (såsom albuminniveau og adskillige andre transportproteiner) almindeligvis som surrogater af visceral proteinstatus. Men alle af dem er påvirket af mange faktorer såsom syntese og nedbrydningshastigheder og vaskulære tab i det omgivende interstitium, foruden tab gennem tarmen eller nyren. Som et resultat falder deres niveauer ved betændelse eller sepsis, hvor høje niveauer af interleukin-6 stimulerer akut fase proteinproduktion, da det hæmmer transportproteinproduktion. De er således en dårlig indikator for kritisk syge patienters ernæringsstatus, da de fungerer som en markør for skader og metabolisk reaktion på stress. Af disse grunde er der i de sidste par årtier blevet udviklet flere forskellige værktøjer til at integrere de kliniske og biokemiske ernæringsevalueringer. Blandt disse synes bioimpedansanalysen (BIA) og muskulær ultralyd (MU) at være lovende værktøjer til dette formål.
Målet med dette projekt er at sammenligne og integrere data indsamlet af BIA og MU og de rutinemæssigt klinisk anvendte ernæringsparametre for at definere ernæringsstatus for kritisk syge patienter. Data fra disse værktøjer og de biokemiske og antropometriske ernæringsdata (inklusive ernæringsstøtten) vil blive indsamlet ved indlæggelsen på ICU og fulgt op inden for den første uge af ICU-opholdet.
Bioimpedansanalyse
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er det fællesbegreb, der beskriver de ikke-invasive metoder til at måle den elektriske kropsreaktion på introduktionen af en lav-niveau vekselstrøm. For nylig har fremskridt inden for BIA-teknologi givet anledning til detaljerede og sofistikerede dataanalyser og målrettede applikationer i klinisk praksis inkluderet det kritiske plejemiljø. Bioelectric Impedance Vector Analysis (BIVA) er i dag en almindeligt anvendt tilgang til kropssammensætningsmålinger og vurdering af klinisk tilstand og er for nylig blevet udviklet til at vurdere både ernæringsstatus og vævshydrering.
Grundlæggende måler BIA kroppens vævs modsætning til strømmen af en lille vekselstrøm (dvs. impedansen). Den klassiske BIA-metode består af brugen af fire elektroder fastgjort til hænder, håndled, fødder og ankler, hvor en smertefri elektrisk strøm med en fast eller multipel frekvens indføres i organismen. Således måler BIA kun ende til ende spændingen over hele vejen mellem de spændingsfølende elektroder. Denne spænding er den energi, der forbruges pr. ladningsenhed for den samlede strømvej, og den giver ikke nogen direkte information med hensyn til mængden af strøm, der bevæger sig gennem intracellulære versus ekstracellulære volumener, i blod versus muskler eller i fedt versus fedtfri medier . Impedansen er en funktion af to komponenter (eller vektorer): "modstanden" (R) af selve vævene og den yderligere opposition eller "reaktans" (Xc).
Bioimpedans i ernæringsvurderingen Den metaboliske reaktion på kritisk sygdom er karakteriseret ved øget energiforbrug, proteolyse, glukoneogenese og myolyse med en stigning, der overstiger 100 % af det forudsagte energiforbrug. Denne forudsigelse kan påvirkes af volumen overbelastning, da kropsvægt ofte bruges i ligninger til at forudsige energibehov. Øget proteolyse fører til accelereret proteintab, som opstår på trods af tilførsel af eksogent protein og ikke-proteinindtag. Muskelsvind opstår således ofte på grund af øgede metaboliske krav til kroppen, hvilket bestemmer store tab af magert væv på grund af sværhedsgraden af sygdom og organdysfunktion, langvarig immobilitet og fejlernæring. Variabiliteten af BIA-målinger er ofte blevet nævnt som en væsentlig begrænsning for dens kliniske anvendelse til evaluering af ernæringsstatus. Desuden blev de ældste undersøgelser udført ved hjælp af en klassisk BIA til at bestemme kropssammensætningen, mens de nyere undersøgelser fokuserede opmærksomheden på brugen af BIVA og fasevinkel (PA) analyse.
Muskulær ultralyd ved sengekanten hos kritisk syge patienter Med stigende interesse for at forstå muskelatrofi og funktion hos kritisk syge patienter og overlevende, dukker ultralyd op som et potentielt kraftfuldt værktøj til skeletmuskulatur kvantificering. Det repræsenterer en simpel, ikke-invasiv metode til kvantificering, ikke kun af central muskulær (såsom diaphragma) kontraktil aktivitet, men også for den perifere skeletmuskelatrofi. Denne muskelkvantificering kombineret med metaboliske, ernæringsmæssige og funktionelle markører vil muliggøre optimal patientvurdering og prognose. Det er nu velkendt, hvordan man vurderer diafragmaudsving og diafragmafortykkelse under vejrtrækning og betydningen af disse målinger under spontan eller mekanisk ventilation, såvel som træk ved skeletmuskulatur (herunder muskelmængdemål som masse og tværsnitsareal og muskelkvalitet foranstaltninger såsom arkitektur og tegn på myonekrose) kan give en mere gennemførlig og objektiv tilgang til vurdering af muskelsundhed hos intensivpatienter. Desuden kan objektive kvantificeringer af muskler (som inkluderer, men ikke er begrænset til, muskelmasse, tykkelse og tværsnitsareal), der er tilstrækkeligt følsomme til at detektere små ændringer over akutte tidsrammer, i sidste ende lette evalueringen af interventioner for at modvirke muskelatrofi og muskelsvaghed .
Den diafragmatiske evaluering Det relative bidrag fra patientens indsats under assisteret vejrtrækning er vanskeligt at måle under kliniske forhold. Ydermere er membranen utilgængelig for direkte klinisk vurdering. Senge-ultralyd, som allerede er afgørende i flere aspekter af kritisk sygdom, er for nylig blevet foreslået som en simpel, ikke-invasiv metode til kvantificering af membranens kontraktile aktivitet. Ultralyd kan bruges til at bestemme diaphragma excursion, hvilket kan hjælpe med at identificere patienter med diaphragma dysfunktion.
Ultralydsundersøgelse kan også give mulighed for direkte visualisering af membrantykkelsen i dens appositionszone. Fortykkelse under aktiv vejrtrækning er blevet foreslået for at afspejle størrelsen af mellemgulvsindsatsen, svarende til en udstødningsfraktion af hjertet.
En række nyere undersøgelser anvendte ultralyd til at måle membrantykkelse og inspiratorisk fortykkelse hos ventilerede patienter. Nogle af dem fokuserede på teknikkens gennemførlighed og reproducerbarhed, mens andre36 viste, hvordan der med stigende niveauer af trykstøtte (PSV) blev fundet parallelle reduktioner mellem diafragmafortykkelse og både diafragma og esophageal tryk-tidsprodukt, hvilket tyder på, at diafragmafortykkelse er en pålidelig indikator for respirationsanstrengelse.
Måling af diafragmatykkelse Den højre hemidiafragma kan visualiseres i membranens appositionszone til brystkassen med sonden placeret i den midtaksillære linje, mellem 8. og 10. interkostalrum, som en 3-lags struktur bestående af pleural og peritoneal (hyperechogene) membraner og det hypoechogene muskellag. Dette sted er ideelt til ultralydsvisualisering, da mellemgulvet er afgrænset af blødt væv på begge sider og ligger parallelt med hudoverfladen og derfor transducerens ansigt. Membranen er desuden dynamisk identificeret som den mest overfladiske struktur, der udslettes af lungens forkant ved inspiration. Til sidst identificeres det ved direkte visualisering af dets sammentrækning i begyndelsen af respirationscyklussen.
B-mode Ved hjælp af en 7,5-10 MHz lineær sonde, sat i B-mode og placeret parallelt med et interkostalt mellemrum mellem VIII og X, identificeres den nedre kant af costophrenic vinkel ved det forbigående udseende af lungeartefakten med vejrtrækning. Diafragmatykkelse (Tdi) kan måles både under tidevandsånding og under en maksimal inspiratorisk indsats. Adskillige undersøgelser blev udført for at fastlægge referenceværdier for Tdi hos raske forsøgspersoner på liggende, som viste for højre hemidiafragma middelværdier på 0,3238 cm eller 0,3339 cm, uafhængigt af køn, alder eller kropsbygning.
M-mode Proben placeres med det samme vartegn tidligere beskrevet for B-mode med det formål at identificere pleurale og peritoneale membraner omkring diafragma. Membranens tykkelse måles ved endeudløb (Tdi,ee) og peak inspiration (Tdi,pi) som afstanden mellem diaphragmatic pleura og peritoneum ved hjælp af M-mode.
Perifer muskulær vurdering Det er vist, at muskelmassemåling ved ultralyd (US) er en pålidelig teknik hos de fleste patienter, selv når der er ødem og væskeretention. Tab af muskelmasse hos kritisk syge patienter er blevet vurderet ved hjælp af amerikanske, histologiske og molekylærbiologiske teknikker, hvilket viser en signifikant reduktion på ca. 10 % af rectus femoris (RF) tværsnitsareal (CSA) målt ved amerikansk korrelation med et fald i muskelfibre CSA og mindre proteinsyntese. US er blevet en meget brugt forskningsteknik til at kvantificere muskelsvind, der viser bemærkelsesværdig nøjagtighed og pålidelighed med stærke klinimetriske egenskaber og fremragende intra- og interobservatør-pålidelighed hos raske mennesker målt af klinikere uden tidligere erfaring med US45.
Musklerne i underekstremiteterne er tilbøjelige til tidlig atrofi, vist ved et større fald i tykkelsen inden for de første fem dage efter indlæggelse på intensivafdelingen sammenlignet med de øvre lemmer, hvilket gør disse muskler til et godt mål for muskelmassevurdering.
Quadriceps femoris er en gruppe muskler, der består af tre vastus-muskler (medialis, intermedius og lateralis) og RF. Sidstnævnte præsenterer en proksimal indsættelse i anterior inferior iliac spine (AIIS) og anden insertion i supra-acetabulære sulcus. Quadriceps femoris indsættes distalt i tibial tuberositet af et fælles ledbånd og er en hoftebøjer og en knæekstensor. Før du starter, skal du sørge for, at patienten er i rygliggende stilling med udstrakte knæ og tæer pegende mod loftet. Dette er den mest brugte position i denne form for målinger. Denne stilling hjælper behandleren med at placere patienten i AIIS Patella 1/2 AIIS Patella 1/2 1/3 1/3.
En specifik teknik teknik er blevet foreslået: Brug et ikke-strækbart målebånd, spor en imaginær linje i den forreste del af låret fra AIIS til midtpunktet af den proksimale kant af knæskallen og marker det midterste og et tredje punkt mellem disse to referencer, som nemt giver os adgang til RF og VI. Grunden til at bruge de AIIS og ikke den anteriore superior iliaca-rygsøjle er, fordi at bruge det nøjagtige midtpunkt af musklen hjælper os med at finde dens tykkeste del ved at bruge som reference indsættelsespunkterne for denne muskel (RF) og grunden til at bruge en tredjedel af musklen. afstanden vil blive diskuteret sidst. For at opnå et tværsnitsbillede skal transduceren orienteres på tværs af lårets længdeakse (den imaginære linje markeret før) og danner en 90∘ vinkel i forhold til hudoverfladen. Vipning eller flytning af sonden fra dens oprindelige position og vinkel vil bidrage til at opnå en forkert måling.
Metode Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge og sammenligne den diafragmatiske tykkelse og tværsnitsarealet af rectus vurderet med ultralyd ved hjælp af ovennævnte metodik og data indsamlet fra BIVA samt de ernæringsmæssige og antropometriske parametre, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis . Efterforskerne vil studere på hinanden følgende mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen på vores undervisningshospital. Efterforskerne vil screene hver på hinanden følgende patient, som havde brug for mekanisk ventilation i mindst 72 timer. Ikke-inklusionskriterier vil være alder <18 år, graviditet, forudsigelse af ICU-ophold mindre end 7 dage, historie/diagnose af neuromuskulær sygdom. Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelsen (T1) vil patienter blive evalueret med muskulær ultralyd, omfattende membrantykkelse og rectus femoris (medial vastus) tværsnitsareal. Samtidig vil der blive indsamlet antropometriske mål (såsom kropshøjde, ideal kropsvægt, reel kropsvægt angivet, højre arms omkreds) samt BIVA mål (Xc, R, PA, mager kropsvægt og % af ekstracellulær kropsvægt ) og biokemisk analyse (inklusiv albumin, præ-albumin, blodtal, lymfocyttal, magnesium, fosfor, retikulocytter, nyre- og leverfunktionstest). Dagen efter vil væskebalancen blive beregnet samt kvælstofbalancen. Alle de samme foranstaltninger vil blive gentaget på dag 3 (T3) og 7 dage (T7).
Hovedresultatet af undersøgelsen er at evaluere de afledte BIVA-parametre, især variationen af PA, inden for den første uge efter ICU-indlæggelse. De sekundære resultater er at evaluere BIVA-parametrenes variationer og de "centrale" og "perifere" muskulære sonografiske parametre såvel som de antropometriske og biokemiske ernæringsindekser og deres i sidste ende korrelationer.
Statistisk analyse
Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station) statistisk softwarepakke. Normaliteten vil blive vurderet ved Shapiro-Francia-testen. Resultater vil blive rapporteret som middel¬ ± standardafvigelse, hvis normalfordelt, eller median [25-75. percentiler] ellers. Sammenligning mellem relaterede variabler vil blive udført ved hjælp af parret Students t-test eller Wilcoxon fortegn-rang-test efter behov. To-halede p-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Beregningen af studiekraften er baseret på det primære resultat. I en tidligere undersøgelse evaluerede Kim og kolleger49 variationen af PA hos kritisk sygdomsramte patienter, og den gennemsnitlige PA-værdi var 3,5±1,5. Forudsat en variation på 20 % af PA inden for den første uge, beregnes en samlet stikprøvestørrelse på 97 patienter for 80 % effekt ved et 5 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller ældre og med en nylig (<48 timer) intensiv indlæggelse, der kræver mekanisk ventilation i mindst 3 dage, vil blive overvejet til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- ikke intuberet patienter
- patienter med en ICU-forudsætning for ophold mindre end 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fasevinkel (PA)
Tidsramme: en uge
|
variationer af fasevinklen detekteret af BIVA og sammenligning inden for en uge efter intensivophold
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifer muskulær ultralyd
Tidsramme: en uge
|
Tværsnitsareal (CAS) af rectus femoris
|
en uge
|
|
Diafragma ultralyd
Tidsramme: en uge
|
Tykkelsesforhold (TR) af mellemgulvet inden for en uge efter ICU
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .