- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924232
BIA i MUS w wykrywaniu stanu odżywienia u pacjentów w stanie krytycznym (BUS)
Analiza impedancji bioelektrycznej i ultrasonografia mięśni w wykrywaniu stanu odżywienia pacjentów w stanie krytycznym: badanie BUS
Pacjenci w stanie krytycznym charakteryzują się dużymi wahaniami w metabolizmie węglowodanów, lipidów i białek. Takie zmiany mogą prowadzić do wzrostu ich zapotrzebowania na energię wraz z przyspieszonym katabolizmem białek i ostatecznie zmianami ich układu odpornościowego i żołądkowo-jelitowego, a w różnym czasie prowadzą do zakłócenia funkcji mięśni, co zwiększa liczbę hospitalizacji na OIT i śmiertelność. Istnieje wiele metod przeprowadzania tych pomiarów. Jednak dokładność tych pomiarów może być bardzo przerażająca. Zanik mięśni szkieletowych u krytycznie chorych jest często maskowany zatrzymaniem płynów. Z tych powodów w ciągu ostatnich kilku dekad opracowano kilka różnych narzędzi do integracji klinicznych i biochemicznych ocen żywieniowych. Wśród nich obiecującymi narzędziami do tego celu wydają się analiza bioimpedancji (BIA) i ultrasonografia mięśni (MU).
Celem tego projektu jest porównanie i integracja danych zebranych przez BIA i MU oraz rutynowo stosowanych klinicznie parametrów żywienia w celu określenia stanu odżywienia pacjentów w stanie krytycznym. Dane z tych narzędzi oraz biochemiczne i antropometryczne dane żywieniowe (w tym wsparcie żywieniowe) będą zbierane przy przyjęciu na OIT i monitorowane w ciągu pierwszego tygodnia pobytu na OIT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Analiza impedancji bioelektrycznej i USG mięśni w wykrywaniu stanu odżywienia u pacjentów w stanie krytycznym
Pacjenci w stanie krytycznym charakteryzują się dużymi wahaniami w metabolizmie węglowodanów, lipidów i białek. Takie zmiany mogą prowadzić do wzrostu ich zapotrzebowania na energię wraz z przyspieszonym katabolizmem białek i ostatecznie zmianami ich układu odpornościowego i żołądkowo-jelitowego, a w różnym czasie prowadzą do zakłócenia funkcji mięśni, co zwiększa liczbę hospitalizacji na OIT i śmiertelność. Zaobserwowano, że większość pacjentów w stanie krytycznym, którzy przeżyli zespół ostrej niewydolności oddechowej, musi radzić sobie z wieloma różnymi konsekwencjami, w tym zanikiem mięśni i osłabieniem, a stany te mogą trwać co najmniej rok. Osłabienie nabyte na oddziale intensywnej opieki medycznej zostało zdefiniowane jako uogólnione osłabienie, które rozwija się podczas poważnej choroby i nie ma innego wytłumaczenia niż ciężka choroba i wiąże się z długoterminowymi konsekwencjami z medycznego, ludzkiego i społeczno-ekonomicznego punktu widzenia. U osoby o prawidłowej masie ciała reakcja metaboliczna na uraz powoduje wzrost zapotrzebowania na białko i energię. W rezultacie endogenne substraty służą jako źródła paliwa i jako prekursory do syntezy białek. Z punktu widzenia żywienia jednym z głównych wyzwań związanych z zapewnieniem wsparcia żywieniowego krytycznie chorym pacjentom jest zatrzymanie lub spowolnienie utraty beztłuszczowej masy ciała. Z tych powodów fundamentalne znaczenie ma możliwość pomiaru i oceny zaniku mięśni podczas krytycznej choroby przy użyciu łatwej i dostępnej techniki.
Istnieje wiele metod przeprowadzania tych pomiarów. Zwykle do obliczenia idealnej masy ciała (IBW), procentowej zawartości IBW oraz wskaźnika masy ciała (BMI) należy wykorzystać wagę i wzrost przy przyjęciu. Jednak dokładność tych pomiarów może być bardzo przerażająca. Zanik mięśni szkieletowych u krytycznie chorych jest często maskowany zatrzymaniem płynów. W takich okolicznościach normalne antropometryczne metody oceny zmian masy i składu ciała nie mają zastosowania, ponieważ wszystkie techniki zakładają normalny stan nawodnienia. Zatem dodatkowe dane antropometryczne, chociaż przydatne u pacjentów ambulatoryjnych, nie są tak dokładnymi pomiarami niedożywienia u pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto niektóre białka surowicy (takie jak poziom albuminy i kilka innych białek transportujących) są powszechnie mierzone jako surogaty statusu białek trzewnych. Jednak na wszystkie z nich wpływa wiele czynników, takich jak tempo syntezy i degradacji oraz straty naczyniowe do otaczającego śródmiąższu, oprócz strat przez jelita lub nerki. W rezultacie ich poziom spada w wyniku zapalenia lub posocznicy, gdzie wysoki poziom interleukiny-6 stymuluje produkcję białek ostrej fazy, ponieważ hamuje produkcję białek transportowych. W związku z tym są słabym wskaźnikiem stanu odżywienia pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ służą jako marker urazu i odpowiedzi metabolicznej na stres. Z tych powodów w ciągu ostatnich kilku dekad opracowano kilka różnych narzędzi do integracji klinicznych i biochemicznych ocen żywieniowych. Wśród nich obiecującymi narzędziami do tego celu wydają się analiza bioimpedancji (BIA) i ultrasonografia mięśni (MU).
Celem tego projektu jest porównanie i integracja danych zebranych przez BIA i MU oraz rutynowo stosowanych klinicznie parametrów żywienia w celu określenia stanu odżywienia pacjentów w stanie krytycznym. Dane z tych narzędzi oraz biochemiczne i antropometryczne dane żywieniowe (w tym wsparcie żywieniowe) będą zbierane przy przyjęciu na OIT i monitorowane w ciągu pierwszego tygodnia pobytu na OIT.
Analiza bioimpedancji
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to zbiorcze określenie opisujące nieinwazyjne metody pomiaru elektrycznych reakcji ciała na wprowadzenie prądu przemiennego o niskim natężeniu. Niedawno postęp w technologii BIA doprowadził do szczegółowych i wyrafinowanych analiz danych, a ukierunkowane zastosowania w praktyce klinicznej obejmowały środowisko intensywnej terapii. Analiza wektorów impedancji bioelektrycznej (BIVA) jest obecnie powszechnie stosowaną metodą pomiarów składu ciała i oceny stanu klinicznego, a ostatnio została opracowana do oceny zarówno stanu odżywienia, jak i nawodnienia tkanek.
Zasadniczo BIA mierzy opór tkanek ciała wobec przepływu małego prądu przemiennego (tj. Impedancję). Klasyczna metoda BIA polega na zastosowaniu czterech elektrod przyczepionych do dłoni, nadgarstków, stóp i kostek, za pomocą których wprowadza się do organizmu bezbolesny prąd elektryczny o stałej lub wielokrotnej częstotliwości. Zatem BIA mierzy tylko napięcie od końca do końca na całej ścieżce między elektrodami wykrywającymi napięcie. To napięcie jest energią wydatkowaną na jednostkę ładunku dla całej ścieżki prądu i nie dostarcza żadnych bezpośrednich informacji w odniesieniu do ilości prądu przepływającego przez objętości wewnątrzkomórkowe i zewnątrzkomórkowe, we krwi w stosunku do mięśni lub w ośrodkach tłuszczowych i beztłuszczowych . Impedancja jest funkcją dwóch składowych (lub wektorów): „rezystancji” (R) samych tkanek oraz dodatkowej opozycji lub „reaktancji” (Xc).
Bioimpedancja w ocenie stanu odżywienia Reakcja metaboliczna na stan krytyczny charakteryzuje się zwiększonym wydatkiem energetycznym, proteolizą, glukoneogenezą i miolizą z przyrostem przekraczającym 100% przewidywanego wydatku energetycznego. Na to przewidywanie może wpływać przeciążenie objętościowe, ponieważ masa ciała jest często używana w równaniach do przewidywania zapotrzebowania na energię. Wzmożona proteoliza prowadzi do przyspieszonej utraty białka, co następuje pomimo dostarczania białek egzogennych i niebiałkowych. Tak więc zanik mięśni często występuje z powodu zwiększonych wymagań metabolicznych organizmu, determinujących duże straty tkanki beztłuszczowej z powodu ciężkości choroby i dysfunkcji narządów, długotrwałego bezruchu i niedożywienia. Zmienność pomiarów BIA była często wymieniana jako główne ograniczenie ich zastosowania klinicznego w ocenie stanu odżywienia. Co więcej, najstarsze badania przeprowadzono z wykorzystaniem klasycznej BIA do określenia składu ciała, podczas gdy nowsze badania skupiły uwagę na wykorzystaniu BIVA i analizy kąta fazowego (PA).
Przyłóżkowa ultrasonografia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym Wraz z rosnącym zainteresowaniem zrozumieniem atrofii i funkcji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym i osób, które przeżyły, ultrasonografia staje się potencjalnie potężnym narzędziem do oceny ilościowej mięśni szkieletowych. Jest to prosta, nieinwazyjna metoda oceny ilościowej nie tylko czynności skurczowej mięśni centralnych (takich jak przepona), ale także obwodowych zaników mięśni szkieletowych. Ta ocena ilościowa mięśni w połączeniu z markerami metabolicznymi, żywieniowymi i funkcjonalnymi pozwoli na optymalną ocenę pacjenta i rokowanie. Obecnie powszechnie wiadomo, jak oceniać ruch przepony i pogrubienie przepony podczas oddychania oraz znaczenie tych pomiarów przy wentylacji spontanicznej lub mechanicznej, a także cechy mięśni szkieletowych (w tym pomiary ilości mięśni, takie jak masa i pole przekroju poprzecznego oraz jakość mięśni środki, takie jak architektura i dowody na martwicę mięśni) mogą zapewnić bardziej wykonalne i obiektywne podejście do oceny stanu mięśni u pacjentów OIOM. Ponadto obiektywne ilościowe pomiary mięśni (obejmujące między innymi masę mięśniową, grubość i pole przekroju poprzecznego), które są wystarczająco czułe, aby wykryć niewielkie zmiany w ostrych ramach czasowych, mogą ostatecznie ułatwić ocenę interwencji przeciwdziałających zanikowi i osłabieniu mięśni .
Ocena przepony Względny udział wysiłku pacjenta podczas oddychania wspomaganego jest trudny do zmierzenia w warunkach klinicznych. Ponadto przepona jest niedostępna dla bezpośredniej oceny klinicznej. Ultrasonografia przyłóżkowa, która ma już kluczowe znaczenie w kilku aspektach choroby w stanie krytycznym, została ostatnio zaproponowana jako prosta, nieinwazyjna metoda ilościowego określania aktywności skurczowej przepony. Ultradźwięki można wykorzystać do określenia ruchu przepony, co może pomóc w identyfikacji pacjentów z dysfunkcją przepony.
Badanie ultrasonograficzne pozwala również na bezpośrednie uwidocznienie grubości przepony w jej strefie przyłożenia. Zaproponowano, że pogrubienie podczas aktywnego oddychania odzwierciedla wielkość wysiłku przepony, podobnie jak frakcja wyrzutowa serca.
W wielu ostatnich badaniach zastosowano ultradźwięki do pomiaru grubości przepony i pogrubienia wdechu u wentylowanych pacjentów. Niektóre z nich koncentrowały się na wykonalności i odtwarzalności tej techniki, podczas gdy inne36 pokazały, jak wraz ze wzrostem poziomu wsparcia ciśnieniowego (PSV) stwierdzono równoległe redukcje między pogrubieniem przepony a iloczynem ciśnienia zarówno przepony, jak i przełyku w czasie, co sugeruje, że pogrubienie przepony jest wiarygodnym wskaźnik wysiłku oddechowego.
Pomiar grubości przepony Prawą półprzeponę można uwidocznić w strefie przylegania przepony do klatki piersiowej z sondą umieszczoną w linii pachowej środkowej, pomiędzy 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową, jako trójwarstwową strukturę składającą się błony (hiperechogeniczne) i hipoechogeniczna warstwa samego mięśnia. To miejsce jest idealne do wizualizacji ultrasonograficznej, ponieważ przepona jest po obu stronach ograniczona tkanką miękką i leży równolegle do powierzchni skóry, a zatem do czoła głowicy. Przepona jest dodatkowo identyfikowana dynamicznie jako najbardziej powierzchowna struktura zacierana przez przednią krawędź płuca podczas wdechu. Ostatecznie jest identyfikowany przez bezpośrednią wizualizację jego skurczu na początku cyklu oddechowego.
Tryb B Za pomocą sondy liniowej 7,5–10 MHz ustawionej w trybie B i umieszczonej równolegle do przestrzeni międzyżebrowej między VIII a X, dolna krawędź kąta żebrowo-przeponowego jest identyfikowana przez przejściowe pojawienie się artefaktu płucnego podczas oddychania. Grubość przepony (Tdi) można mierzyć zarówno podczas oddychania pływowego, jak i podczas maksymalnego wysiłku wdechowego. Przeprowadzono kilka badań w celu ustalenia referencyjnych wartości Tdi u zdrowych osób leżących na wznak, wykazując dla prawej półprzepony średnie wartości 0,3238 cm lub 0,3339 cm, niezależnie od płci, wieku czy budowy ciała.
Tryb M Sondę umieszcza się w takim samym punkcie orientacyjnym, jak opisano poprzednio dla trybu B, w celu identyfikacji błon opłucnej i otrzewnej wokół przepony. Grubość przepony jest mierzona przy końcowym wydechu (Tdi,ee) i szczytowym wdechu (Tdi,pi) jako odległość między opłucną przeponową a otrzewną przy użyciu trybu M.
Ocena mięśni obwodowych Wykazano, że pomiar masy mięśniowej za pomocą ultrasonografii (USG) jest wiarygodną techniką u większości pacjentów, nawet w przypadku występowania obrzęków i retencji płynów. Utrata masy mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów została oceniona za pomocą technik USG, histologii i biologii molekularnej, wykazując znaczące zmniejszenie o około 10% pola przekroju poprzecznego (CSA) mięśnia prostego uda (RF) mierzonego za pomocą USG, korelując ze spadkiem włókien mięśniowych CSA i mniejsza synteza białek. USG stało się szeroko stosowaną techniką badawczą do ilościowego określania zaniku mięśni, wykazując niezwykłą dokładność i wiarygodność z silnymi właściwościami klinicznymi oraz doskonałą wiarygodnością wewnątrz- i międzyobserwacyjną u zdrowych osób, mierzoną przez klinicystów bez wcześniejszego doświadczenia w US45.
Mięśnie kończyn dolnych są podatne na wczesny zanik, objawiający się większym ubytkiem grubości w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii w porównaniu z mięśniami kończyn górnych, co czyni te mięśnie dobrym celem do oceny masy mięśniowej.
Mięsień czworogłowy uda to grupa mięśni złożona z trzech mięśni obszernych (przyśrodkowego, pośredniego i bocznego) oraz RF. Ten ostatni przedstawia przyczep proksymalny w kolcu biodrowym przednim dolnym (AIIS) i inny w bruzdzie nadpanewkowej. Mięsień czworogłowy uda jest dystalnie umieszczony w guzowatości kości piszczelowej przez wspólne więzadło i jest zginaczem stawu biodrowego i prostownikiem kolana. Przed rozpoczęciem upewnij się, że pacjent leży na plecach z wyprostowanymi kolanami i palcami stóp skierowanymi w stronę sufitu. Jest to najczęściej używana pozycja w tego rodzaju pomiarach. Ta pozycja pomaga lekarzowi umieścić pacjenta w AIIS Patella 1/2 AIIS Patella 1/2 1/3 1/3.
Zaproponowano specyficzną technikę: za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej wyznaczyć wyimaginowaną linię w przedniej części uda od AIIS do punktu środkowego bliższego brzegu rzepki i zaznaczyć środek i jeden trzeci punkt pomiędzy tymi dwa odniesienia, które z łatwością dają nam dostęp do RF i VI. Powodem użycia de AIIS, a nie kolca biodrowego przedniego górnego jest to, że użycie dokładnego środkowego punktu mięśnia pomaga nam znaleźć jego najgrubszą część, używając jako punktu odniesienia punktów przyczepu tego mięśnia (RF) i powodu, aby użyć jednej trzeciej odległość zostanie omówiona później. Aby uzyskać obraz przekrojowy, głowicę należy ustawić poprzecznie do osi podłużnej (zaznaczonej wcześniej wyimaginowanej linii) uda, tworząc kąt 90∘ w stosunku do powierzchni skóry. Przechylanie lub przesuwanie sondy z jej pierwotnej pozycji i kąta przyczyni się do uzyskania nieprawidłowego pomiaru.
Metodologia Celem pracy jest zbadanie i porównanie grubości przepony i pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego ocenianych ultrasonograficznie z wykorzystaniem wyżej wymienionej metodologii oraz danych zebranych z BIVA, a także rutynowo stosowanych w praktyce klinicznej parametrów żywieniowych i antropometrycznych . Badacze będą badać kolejnych pacjentów wentylowanych mechanicznie przyjmowanych na OIOM naszego szpitala klinicznego. Badacze będą sprawdzać każdego kolejnego pacjenta, który wymagał mechanicznej wentylacji przez co najmniej 72 godziny. Kryteriami wykluczenia będą: wiek <18 lat, ciąża, pobyt na OIOM krótszy niż 7 dni, historia/rozpoznanie choroby nerwowo-mięśniowej. W ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIT (T1) pacjenci zostaną poddani ocenie ultrasonograficznej mięśni obejmującej grubość przepony i pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (przyśrodkowego obszernego). Równocześnie zbierane będą miary antropometryczne (takie jak wzrost, idealna masa ciała, deklarowana rzeczywista masa ciała, obwód prawego ramienia) oraz miara BIVA (Xc, R, PA, beztłuszczowa masa ciała i % pozakomórkowej masy ciała) ) oraz analizę biochemiczną (w tym albuminę, prealbuminę, morfologię krwi, liczbę limfocytów, magnez, fosfor, retikulocyty, badanie funkcji nerek i wątroby). Dzień później zostanie obliczony bilans płynów oraz bilans azotu. Wszystkie te same środki zostaną powtórzone w dniu 3 (T3) i 7 dniu (T7).
Głównym wynikiem badania jest ocena uzyskanych parametrów BIVA, zwłaszcza zmienności PA, w ciągu pierwszego tygodnia po przyjęciu na OIT. Wynikiem drugorzędnym jest ocena zmienności parametrów BIVA oraz „centralnych” i „obwodowych” parametrów ultrasonograficznych mięśni, a także antropometrycznych i biochemicznych wskaźników żywieniowych oraz ich ewentualnych korelacji.
Analiza statystyczna
Dane będą analizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station). Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Francia. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, jeśli rozkład normalny lub mediana [25-75 percentyl] w przeciwnym razie. Porównanie między powiązanymi zmiennymi zostanie przeprowadzone w zależności od potrzeb za pomocą testu t-Studenta dla sparowanych par lub testu rang znaku Wilcoxona. Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Obliczenie mocy badania opiera się na głównym wyniku. W poprzednim badaniu Kim i wsp.49 oceniali zmienność PA u pacjentów w stanie krytycznym, a średnia wartość PA wynosiła 3,5 ± 1,5. Zakładając zmienność 20% PA w ciągu pierwszego tygodnia, całkowitą wielkość próby 97 pacjentów oblicza się dla mocy 80% przy 5% poziomie istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy niedawno (<48 godzin) zostali przyjęci na OIOM wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 3 dni, będą brani pod uwagę przy rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezaintubowanych
- pacjentów z przewidywanym pobytem na OIT krótszym niż 3 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt fazowy (PA)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
zmiany kąta fazowego wykryte przez BIVA i porównanie w ciągu jednego tygodnia pobytu na OIT
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG mięśni obwodowych
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pole przekroju poprzecznego (CAS) mięśnia prostego uda
|
jeden tydzień
|
|
USG przepony
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Współczynnik grubości (TR) przepony w ciągu jednego tygodnia od OIOM
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .