- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03924232
BIA och MUS vid upptäckt av näringstillstånd hos kritiskt sjuka patienter (BUS)
Bioelektrisk impedansanalys och muskulärt ultraljud vid upptäckt av näringstillstånd hos kritiskt sjuka patienter: BUS-studien
Kritiskt sjuka patienter kännetecknas av stora variationer i deras kolhydrat-, lipid- och proteinmetabolism. Sådana variationer kan leda till ett ökat energibehov med accelererad proteinkatabolism och i slutändan förändringar av deras immunförsvar och mag-tarmsystem, och inom en variabel tidsram leder det till en störning av muskelfunktionen som ökade intensivvården och sjukhusvistelse och dödlighet. Det finns flera metoder för att utföra dessa mätningar. Men noggrannheten i dessa åtgärder kan vara mycket skrämmande. Skelettmuskelförtvining hos kritiskt sjuka maskeras ofta av vätskeretention. Av dessa skäl har flera olika verktyg utvecklats under de senaste decennierna för att integrera de kliniska och biokemiska näringsutvärderingarna. Bland dessa verkar bioimpedansanalysen (BIA) och muskulär ultraljud (MU) vara lovande verktyg för detta ändamål.
Syftet med detta projekt är att jämföra och integrera data som samlats in av BIA och MU och de rutinmässigt kliniskt använda parametrarna för nutrition för att definiera nutritionsstatus för kritiskt sjuka patienter. Data från dessa verktyg och biokemiska och antropometriska näringsdata (inklusive näringsstödet) kommer att samlas in vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen och följas upp inom den första veckan av intensivvårdsvistelsen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
bioelektrisk impedansanalys och muskulärt ultraljud vid upptäckt av näringsstatus hos kritiskt sjuka patienter
Kritiskt sjuka patienter kännetecknas av stora variationer i deras kolhydrat-, lipid- och proteinmetabolism. Sådana variationer kan leda till ett ökat energibehov med accelererad proteinkatabolism och i slutändan förändringar av deras immunförsvar och mag-tarmsystem, och inom en variabel tidsram leder det till en störning av muskelfunktionen som ökade intensivvården och sjukhusvistelse och dödlighet. Det har observerats att de flesta av de kritiskt sjuka patienterna som överlever akut andnödsyndrom måste ta itu med en mängd olika konsekvenser, inklusive muskelförtvining och svaghet, och dessa tillstånd kan vara i minst ett år. Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet har definierats som generaliserad svaghet som utvecklas under kritisk sjukdom och där ingen annan förklaring än kritisk sjukdom finns och är förknippad med långsiktiga konsekvenser ur medicinsk, mänsklig och socioekonomisk synvinkel. Hos en normalviktig person orsakar det metaboliska svaret på skada en ökning av protein- och energibehovet. Som ett resultat tjänar endogena substrat som bränslekällor och som prekursorer för proteinsyntes. Ur ett näringsperspektiv är en av de största utmaningarna med att ge näringsstöd till kritiskt sjuka patienter att stoppa eller bromsa förluster av mager massa. Av dessa skäl är det grundläggande för nutritionsstödjaren att kunna mäta och bedöma muskelförtvining under kritisk sjukdom, med hjälp av en enkel och tillgänglig teknik.
Det finns flera metoder för att utföra dessa mätningar. Vanligtvis bör intagningsvikt och längd användas för att beräkna den ideala kroppsvikten (IBW), procentandelen IBW och Body Mass Index (BMI). Men noggrannheten i dessa åtgärder kan vara mycket skrämmande. Skelettmuskelförtvining hos kritiskt sjuka maskeras ofta av vätskeretention. Under dessa omständigheter är de normala antropometriska metoderna för att bedöma förändringar i kroppsmassa och sammansättning inte tillämpliga, eftersom teknikerna alla förutsätter ett normalt tillstånd av hydrering. Således är ytterligare antropometriska data, även om de är användbara för ambulerande patienter, inte lika exakta mått på undernäring hos kritiskt sjuka patienter. Dessutom mäts vissa serumproteiner (såsom albuminnivå och flera andra transportproteiner) vanligtvis som surrogat med visceral proteinstatus. Men alla av dem påverkas av många faktorer såsom syntes och nedbrytningshastigheter och vaskulära förluster till det omgivande interstitiet, förutom förluster genom tarmen eller njurarna. Som ett resultat sjunker deras nivåer av inflammation eller sepsis där höga nivåer av interleukin-6 stimulerar produktionen av akutfasprotein eftersom det hämmar transportproteinproduktionen. Således är de en dålig indikator på kritiskt sjuka patienters näringsstatus eftersom de fungerar som en markör för skada och metabolisk respons på stress. Av dessa skäl har flera olika verktyg utvecklats under de senaste decennierna för att integrera de kliniska och biokemiska näringsutvärderingarna. Bland dessa verkar bioimpedansanalysen (BIA) och muskulär ultraljud (MU) vara lovande verktyg för detta ändamål.
Syftet med detta projekt är att jämföra och integrera data som samlats in av BIA och MU och de rutinmässigt kliniskt använda parametrarna för nutrition för att definiera nutritionsstatus för kritiskt sjuka patienter. Data från dessa verktyg och biokemiska och antropometriska näringsdata (inklusive näringsstödet) kommer att samlas in vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen och följas upp inom den första veckan av intensivvårdsvistelsen.
Bioimpedansanalys
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är den samlade termen som beskriver de icke-invasiva metoderna för att mäta den elektriska kroppens reaktioner på införandet av en låg växelström. Nyligen gav framsteg inom BIA-teknologi upphov till detaljerade och sofistikerade dataanalyser och riktade tillämpningar i klinisk praxis, inklusive intensivvårdsmiljön. Bioelectric Impedance Vector Analysis (BIVA) är idag ett vanligt använt tillvägagångssätt för mätningar av kroppssammansättning och bedömning av kliniskt tillstånd och har nyligen utvecklats för att bedöma både näringsstatus och vävnadshydrering.
I grund och botten mäter BIA kroppsvävnadernas motstånd mot flödet av en liten växelström (dvs impedansen). Den klassiska BIA-metoden består av användningen av fyra elektroder fästa på händer, handled, fötter och vrister där en smärtfri elektrisk ström med en fast eller multipel frekvens introduceras i organismen. Således mäter BIA endast änd-till-änd-spänningen över hela vägen mellan de spänningsavkännande elektroderna. Denna spänning är den energi som förbrukas per laddningsenhet för den totala strömbanan och den ger ingen direkt information med avseende på mängden ström som går genom intracellulära kontra extracellulära volymer, i blod kontra muskler eller i fett kontra fettfria medier . Impedansen är en funktion av två komponenter (eller vektorer): "motståndet" (R) hos själva vävnaderna och den ytterligare oppositionen eller "reaktansen" (Xc).
Bioimpedans i näringsbedömningen Det metaboliska svaret på kritisk sjukdom kännetecknas av ökad energiförbrukning, proteolys, glukoneogenes och myolys med en ökning som överstiger 100 % av den förväntade energiförbrukningen. Denna förutsägelse kan påverkas av volymöverbelastning, eftersom kroppsvikt ofta används i ekvationer för att förutsäga energibehov. Ökad proteolys leder till accelererad proteinförlust, vilket sker trots tillhandahållande av exogent protein och icke-proteinintag. Sålunda uppstår muskelförtvining ofta på grund av ökade metaboliska krav på kroppen, vilket bestämmer stora förluster av mager vävnad på grund av svårighetsgraden av sjukdom och organdysfunktion, långvarig orörlighet och undernäring. Variabiliteten av BIA-mätningar har ofta citerats som en stor begränsning för dess kliniska användning vid utvärdering av näringsstatus. Dessutom utfördes de äldsta studierna med en klassisk BIA för att bestämma kroppssammansättningen medan de nyare studierna fokuserade uppmärksamheten på användningen av BIVA och fasvinkelanalys (PA).
Muskulär ultraljud vid sängkanten hos kritiskt sjuka patienter Med ett växande intresse för att förstå muskelatrofi och funktion hos kritiskt sjuka patienter och överlevande, växer ultraljud fram som ett potentiellt kraftfullt verktyg för kvantifiering av skelettmuskel. Det representerar en enkel, icke-invasiv metod för kvantifiering inte bara av central muskelkontraktil (såsom diafragman) utan också för perifer skelettmuskelatrofi. Denna muskelkvantifiering i kombination med metaboliska, näringsmässiga och funktionella markörer kommer att möjliggöra optimal patientbedömning och prognos. Det är nu väl vedertaget hur man bedömer diafragmans exkursion och diafragmans förtjockning under andning och innebörden av dessa mätningar under spontan eller mekanisk ventilation, såväl som egenskaper hos skelettmuskulaturen (inklusive muskelkvantitetsmått som massa och tvärsnittsarea och muskelkvalitet mätningar såsom arkitektur och bevis på myonekros) kan ge ett mer genomförbart och objektivt tillvägagångssätt för att bedöma muskelhälsa hos intensivvårdspatienter. Dessutom kan objektiva kvantifieringar av muskler (som inkluderar, men inte är begränsade till, muskelmassa, tjocklek och tvärsnittsarea) som är tillräckligt känsliga för att upptäcka små förändringar över akuta tidsramar i slutändan underlätta utvärderingen av interventioner för att motverka muskelatrofi och muskelsvaghet .
Den diafragmatiska utvärderingen Det relativa bidraget av patientansträngning under assisterad andning är svårt att mäta under kliniska tillstånd. Dessutom är diafragman otillgänglig för direkt klinisk bedömning. Ultraljud vid sängkanten, som redan är avgörande i flera aspekter av kritisk sjukdom, har nyligen föreslagits som en enkel, icke-invasiv metod för att kvantifiera diafragmans kontraktila aktivitet. Ultraljud kan användas för att fastställa diafragmans rörelse, vilket kan hjälpa till att identifiera patienter med diafragma dysfunktion.
Ultraljudsundersökning kan också möjliggöra direkt visualisering av diafragmans tjocklek i dess appositionszon. Förtjockning under aktiv andning har föreslagits för att återspegla omfattningen av diafragmans ansträngning, på samma sätt som en ejektionsfraktion av hjärtat.
Ett antal nyare studier använde ultraljud för att mäta diafragmans tjocklek och inandningsförtjockning hos ventilerade patienter. Några av dem fokuserade på teknikens genomförbarhet och reproducerbarhet, medan andra36 visade hur man med ökande nivåer av tryckstöd (PSV) fann parallella minskningar mellan diafragmans förtjockning och både diafragman och matstrupens trycktidprodukt, vilket tyder på att diafragmaförtjockning är en tillförlitlig indikator på andningsansträngning.
Mätning av diafragmans tjocklek Den högra hemidiafragman kan visualiseras i zonen där diafragman anligger bröstkorgen med sonden placerad i mellanaxillärlinjen, mellan det 8:e och 10:e interkostala utrymmet, som en 3-lagerstruktur bestående av pleural och peritoneal (hyperechogena) membran och det hypoekogena lagret av själva muskeln. Denna plats är idealisk för ultraljudsvisualisering, eftersom diafragman begränsas av mjuk vävnad på vardera sidan och ligger parallellt med hudytan och därmed transduktorns yta. Diafragman identifieras dessutom dynamiskt som den mest ytliga strukturen som utplånas av lungans framkant vid inandning. Så småningom identifieras den genom direkt visualisering av dess sammandragning i början av andningscykeln.
B-läge Med hjälp av en 7,5-10 MHz linjär sond, inställd i B-läge och placerad parallellt med ett interkostalt utrymme mellan VIII och X, identifieras den nedre kanten av costofrenisk vinkel av det övergående utseendet av lungartefakten med andning. Diafragmatjocklek (Tdi) kan mätas både under tidvattenandning och under en maximal inandningsansträngning. Flera studier har utförts för att fastställa referensvärden för Tdi hos friska försökspersoner på liggande, som för höger hemidiafragma visade medelvärden på 0,3238 cm eller 0,3339 cm, oberoende av kön, ålder eller kroppskonstitution.
M-läge Sonden placeras med samma landmärke som tidigare beskrivits för B-läge med syftet att identifiera pleurala och peritoneala membran runt diafragman. Diafragmans tjocklek mäts vid end-expiration (Tdi,ee) och toppinandning (Tdi,pi) som avståndet mellan diafragma pleura och bukhinnan med användning av M-mode.
Perifer muskulär bedömning Det har visat sig att muskelmassamätning med ultraljud (US) är en tillförlitlig teknik hos de flesta patienter även när ödem och vätskeretention förekommer. Muskelmassaförlust hos kritiskt sjuka patienter har bedömts med amerikanska, histologiska och molekylärbiologiska tekniker, vilket visar en signifikant minskning med cirka 10 % av rectus femoris (RF) tvärsnittsarea (CSA) mätt med amerikanskt samband med en minskning av muskelfibrer CSA och mindre proteinsyntes. USA har blivit en allmänt använd forskningsteknik för att kvantifiera muskelförtvining som visar anmärkningsvärd noggrannhet och tillförlitlighet med starka klinimetriska egenskaper och utmärkt intra- och interobservatörspålitlighet hos friska människor mätt av läkare utan tidigare erfarenhet av US45.
Musklerna i de nedre extremiteterna är benägna att drabbas av tidig atrofi, vilket visar sig genom en större minskning av tjockleken inom de första fem dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen jämfört med de övre extremiteterna, vilket gör dessa muskler till ett bra mål för muskelmassabedömning.
Quadriceps femoris är en grupp muskler som består av tre vastusmuskler (medialis, intermedius och lateralis) och RF. Den senare presenterar en proximal insättning i främre nedre höftbensryggraden (AIIS) och annan insättning i sulcus supra-acetabulär. Quadriceps femoris är distalt insatt i tibial tuberositet av ett gemensamt ligament och är en höftböjare och en knästräckare. Innan du börjar, se till att patienten är i ryggläge med utsträckta knän och tår pekande mot taket. Detta är den mest använda positionen vid denna typ av mätningar. Denna position hjälper utövaren att placera patienten i AIIS Patella 1/2 AIIS Patella 1/2 1/3 1/3.
En specifik teknikteknik har föreslagits: med ett icke-sträckbart måttband, spåra en tänkt linje i den främre delen av låret från AIIS till mittpunkten av den proximala gränsen av patella och markera mitten och en tredje punkt mellan dessa två referenser som enkelt ger oss tillgång till RF och VI. Anledningen till att använda de AIIS och inte den främre övre höftbensryggraden är för att användningen av muskelns exakta mittpunkt hjälper oss att hitta dess tjockaste del med hjälp av insättningspunkterna för denna muskel (RF) och anledningen till att använda en tredjedel av muskeln. avståndet kommer att diskuteras senare. För att få en tvärsnittsbild måste givaren orienteras tvärs mot den längsgående axeln (den imaginära linjen markerad innan) på låret och bildar en 90∘ vinkel i förhållande till hudytan. Att luta eller flytta sonden från dess ursprungliga position och vinkel bidrar till att få en felaktig mätning.
Metod Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra diafragmatjockleken och tvärsnittsarean av rectus bedömd med ultraljud med hjälp av ovan nämnda metodik och data som samlats in från BIVA samt de närings- och antropometriska parametrar som rutinmässigt används i klinisk praxis . Utredarna kommer att studera på varandra följande mekaniskt ventilerade patienter inlagda på ICU på vårt undervisningssjukhus. Utredarna kommer att undersöka varje patient i följd som behövde mekanisk ventilation i minst 72 timmar. Icke-inklusionskriterier kommer att vara ålder <18 år, graviditet, prevision av ICU-vistelser mindre än 7 dagar, historia/diagnos av neuromuskulär sjukdom. Inom de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (T1) kommer patienter att utvärderas med muskelultraljud, omfattande membrantjocklek och rectus femoris (medial vastus) tvärsnittsarea. Samtidigt kommer antropometriska mått att samlas in (såsom kroppslängd, ideal kroppsvikt, verklig kroppsvikt deklarerad, höger armomkrets) samt BIVA-mått (Xc, R, PA, mager kroppsvikt och % av extracellulär kroppsvikt ) och biokemisk analys (inklusive albumin, pre-albumin, blodvärde, lymfocytantal, magnesium, fosfor, retikulocyter, njur- och leverfunktionstest). Dagen efter kommer vätskebalansen att beräknas samt kvävebalansen. Alla samma åtgärder kommer att upprepas på dag 3 (T3) och 7 dagar (T7).
Huvudresultatet av studien är att utvärdera de härledda BIVA-parametrarna, särskilt variationen av PA, inom den första veckan efter intensivvårdsinläggning. De sekundära resultaten är att utvärdera BIVA-parametrarnas variationer och de "centrala" och "perifera" muskulära sonografiska parametrarna såväl som de antropometriska och biokemiska näringsindexen och deras eventuella korrelationer.
Statistisk analys
Data kommer att analyseras med hjälp av Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station) statistiska mjukvarupaket. Normaliteten kommer att bedömas med Shapiro-Francia-testet. Resultaten kommer att rapporteras som medel¬ ± standardavvikelse om normalfördelade, eller median [25-75:e percentiler] annars. Jämförelse mellan relaterade variabler kommer att utföras med parat Students t-test eller Wilcoxon teckenrankningstest, efter behov. Tvåsidiga p-värden mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. Beräkningen av studiekraften baseras på det primära resultatet. I en tidigare studie utvärderade Kim och kollegor49 variationen av PA hos kritiskt sjuka patienter och det genomsnittliga PA-värdet var 3,5±1,5. Om man antar en variation på 20 % av PA under den första veckan, beräknas en total provstorlek på 97 patienter för 80 % effekt vid en 5 % signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år eller äldre och som nyligen (<48 timmar) har kommit in på intensivvårdsavdelningen som kräver mekanisk ventilation i minst 3 dagar kommer att övervägas för inskrivning
Exklusions kriterier:
- inte intuberade patienter
- patienter med en intensivvårdsavdelning för vistelse mindre än 3 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fasvinkel (PA)
Tidsram: en vecka
|
variationer av fasvinkeln upptäckt av BIVA och jämförelse inom en vecka efter intensivvårdsvistelsen
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifert muskulärt ultraljud
Tidsram: en vecka
|
Tvärsnittsarea (CAS) av rectus femoris
|
en vecka
|
|
Diafragma ultraljud
Tidsram: en vecka
|
Diafragmans tjocklek (TR) inom en vecka efter ICU
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .