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OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO

2019年5月3日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion

True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure. Subintimal stenting influences vascular response. Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure. Then stenting procedure was performed. Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months. CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions. With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%. Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts. At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR). True-false-true occurred during wire penetration. Subintimal stenting influences vascular response. Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure. Then stenting procedure was performed according to standard routine. Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18~85 years old;
  • Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
  • Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
  • Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
  • Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
  • Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Refused this trial;
  • Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN，eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
  • Active bleeding;
  • Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
  • Contraindication of anticoagulant drugs;
  • Subjects with other situation not suitable for the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
手順：OCT
Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting. Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
long-term minimal stent area
時間枠：9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
long-term stent thrombosis
時間枠：9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
long-term stent neointima
時間枠：9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
long-term stent malapposition
時間枠：9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
immediately minimal stent area
時間枠：in the procedure
measured through OCT imaging result
in the procedure
immediately stent malapposition
時間枠：in the procedure
measured through OCT imaging result
in the procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Cardiovascular Events
時間枠：9-12 month after index procedure
clinical follow-up record
9-12 month after index procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Juying Qian, Professor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLARIFY-CTO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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