Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO

3 мая 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion

True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure. Subintimal stenting influences vascular response. Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure. Then stenting procedure was performed. Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months. CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions. With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%. Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts. At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR). True-false-true occurred during wire penetration. Subintimal stenting influences vascular response. Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure. Then stenting procedure was performed according to standard routine. Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18~85 years old;
  • Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
  • Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
  • Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
  • Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
  • Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Refused this trial;
  • Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN，eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
  • Active bleeding;
  • Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
  • Contraindication of anticoagulant drugs;
  • Subjects with other situation not suitable for the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
Процедура: OCT
Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting. Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
long-term minimal stent area
Временное ограничение: 9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
long-term stent thrombosis
Временное ограничение: 9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
long-term stent neointima
Временное ограничение: 9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
long-term stent malapposition
Временное ограничение: 9-12 month after index procedure
measured through OCT imaging result
9-12 month after index procedure
immediately minimal stent area
Временное ограничение: in the procedure
measured through OCT imaging result
in the procedure
immediately stent malapposition
Временное ограничение: in the procedure
measured through OCT imaging result
in the procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Adverse Cardiovascular Events
Временное ограничение: 9-12 month after index procedure
clinical follow-up record
9-12 month after index procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juying Qian, Professor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLARIFY-CTO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться