OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO
3 mai 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion
True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed.
Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months.
CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions.
With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%.
Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts.
At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR).
True-false-true occurred during wire penetration.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed according to standard routine.
Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongbo Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613585890793
- E-mail: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhangwei Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 008613918612111
- E-mail: chen.zhangwei@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Hongbo Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613585890793
- E-mail: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18~85 years old;
- Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
- Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
- Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
- Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
- Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Refused this trial;
- Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN，eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
- Active bleeding;
- Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
- Contraindication of anticoagulant drugs;
- Subjects with other situation not suitable for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
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Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting.
Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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long-term minimal stent area
Délai: 9-12 month after index procedure
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measured through OCT imaging result
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9-12 month after index procedure
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long-term stent thrombosis
Délai: 9-12 month after index procedure
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measured through OCT imaging result
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9-12 month after index procedure
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long-term stent neointima
Délai: 9-12 month after index procedure
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measured through OCT imaging result
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9-12 month after index procedure
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long-term stent malapposition
Délai: 9-12 month after index procedure
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measured through OCT imaging result
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9-12 month after index procedure
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immediately minimal stent area
Délai: in the procedure
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measured through OCT imaging result
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in the procedure
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|
immediately stent malapposition
Délai: in the procedure
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measured through OCT imaging result
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in the procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiovascular Events
Délai: 9-12 month after index procedure
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clinical follow-up record
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9-12 month after index procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juying Qian, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLARIFY-CTO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .