- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939299
OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO
3. května 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion
True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed.
Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Přehled studie
Detailní popis
Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months.
CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions.
With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%.
Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts.
At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR).
True-false-true occurred during wire penetration.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed according to standard routine.
Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongbo Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 008613585890793
- E-mail: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhangwei Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 008613918612111
- E-mail: chen.zhangwei@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Hongbo Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 008613585890793
- E-mail: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18~85 years old;
- Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
- Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
- Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
- Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
- Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Refused this trial;
- Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN,eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
- Active bleeding;
- Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
- Contraindication of anticoagulant drugs;
- Subjects with other situation not suitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
|
Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting.
Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
long-term minimal stent area
Časové okno: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
long-term stent thrombosis
Časové okno: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
long-term stent neointima
Časové okno: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
long-term stent malapposition
Časové okno: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
immediately minimal stent area
Časové okno: in the procedure
|
measured through OCT imaging result
|
in the procedure
|
immediately stent malapposition
Časové okno: in the procedure
|
measured through OCT imaging result
|
in the procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Events
Časové okno: 9-12 month after index procedure
|
clinical follow-up record
|
9-12 month after index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juying Qian, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLARIFY-CTO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborGlaukom | Makulární degenerace | Uveitida | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Makulární edém | Okluze retinální žíly | Onemocnění zrakového nervu | Oddělení sítnice | Makulární onemocnění | Onemocnění sítnice | Neovaskularizace sítnice | Okluze retinální tepny | Hypertenzní retinopatie | Edém sítnice | Retinální...Švýcarsko
-
Assiut UniversityNeznámýOkluze retinální žíly
-
Huizhou Municipal Central HospitalDokončeno