OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO
3 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion
True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed.
Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months.
CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions.
With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%.
Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts.
At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR).
True-false-true occurred during wire penetration.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed according to standard routine.
Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongbo Yang, M.D.
- Número de telefone: 008613585890793
- E-mail: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhangwei Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 008613918612111
- E-mail: chen.zhangwei@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Hongbo Yang, M.D.
- Número de telefone: 008613585890793
- E-mail: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18~85 years old;
- Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
- Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
- Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
- Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
- Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Refused this trial;
- Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN，eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
- Active bleeding;
- Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
- Contraindication of anticoagulant drugs;
- Subjects with other situation not suitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
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Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting.
Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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long-term minimal stent area
Prazo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
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long-term stent thrombosis
Prazo: 9-12 month after index procedure
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measured through OCT imaging result
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9-12 month after index procedure
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long-term stent neointima
Prazo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
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long-term stent malapposition
Prazo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
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immediately minimal stent area
Prazo: in the procedure
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measured through OCT imaging result
|
in the procedure
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|
immediately stent malapposition
Prazo: in the procedure
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measured through OCT imaging result
|
in the procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events
Prazo: 9-12 month after index procedure
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clinical follow-up record
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9-12 month after index procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juying Qian, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLARIFY-CTO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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