- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939299
OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO
3 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion
True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed.
Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months.
CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions.
With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%.
Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts.
At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR).
True-false-true occurred during wire penetration.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed according to standard routine.
Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongbo Yang, M.D.
- Número de teléfono: 008613585890793
- Correo electrónico: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhangwei Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 008613918612111
- Correo electrónico: chen.zhangwei@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Hongbo Yang, M.D.
- Número de teléfono: 008613585890793
- Correo electrónico: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18~85 years old;
- Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
- Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
- Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
- Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
- Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Refused this trial;
- Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN,eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
- Active bleeding;
- Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
- Contraindication of anticoagulant drugs;
- Subjects with other situation not suitable for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
|
Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting.
Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
long-term minimal stent area
Periodo de tiempo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
long-term stent thrombosis
Periodo de tiempo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
long-term stent neointima
Periodo de tiempo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
long-term stent malapposition
Periodo de tiempo: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
immediately minimal stent area
Periodo de tiempo: in the procedure
|
measured through OCT imaging result
|
in the procedure
|
immediately stent malapposition
Periodo de tiempo: in the procedure
|
measured through OCT imaging result
|
in the procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Events
Periodo de tiempo: 9-12 month after index procedure
|
clinical follow-up record
|
9-12 month after index procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juying Qian, Professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLARIFY-CTO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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