OCT Explores Vascular Response and Healing Profile After Stenting in CTO
3. mai 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Optical Coherence Tomography Imaging Explores Long-term vasculAR Response and Healing profIle After successFul coronarY Stenting in Chronic Total Occlusion
True-false-true occurred during wire penetration in coronary CTO procedure.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed.
Optical coherence tomography was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chronic total occlusions (CTOs) are defined as coronary lesions with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grade flow of 0 and present for more than 3 months.
CTO is commonly recognized as the toughest lesion subset to be treated by percutaneous coronary interventions.
With the remarkable progress in the technologies and techniques achieved in the PCI for CTO over the last decade, the rate of procedural success increased to 80-90%.
Chronic total occlusion is associated with a higher incidence of malapposition and uncovered stent struts.
At present, four strategies were used for CTO lesions, including: ante-grade wire escalation, ante-grade dissection reentry (ADR), retro-grade wire escalation, and retrograde dissection reentry (RDR).
True-false-true occurred during wire penetration.
Subintimal stenting influences vascular response.
Intravenous ultrasound (IVUS) confirmed wire position in the procedure.
Then stenting procedure was performed according to standard routine.
Optical coherence tomography (OCT) was used for exploring long-term vascular response and healing profile after successful coronary stenting in CTO lesions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongbo Yang, M.D.
- Telefonnummer: 008613585890793
- E-post: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhangwei Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 008613918612111
- E-post: chen.zhangwei@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Hongbo Yang, M.D.
- Telefonnummer: 008613585890793
- E-post: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18~85 years old;
- Agree percutaneous coronary intervention without related contraindications;
- Chronic total occlusion confirmed by clinical and angiographic data, predicted high successful rate of stent implantation;
- Subjects (or legal guardians) understanding the testing requirements and procedures, and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects associated with drugs allergy (such as contrast, sirolimus, or structure-related compounds fluorinated polymers, thienopyridine or aspirin);
- Subjects with active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy;
- Subjects being suffered from other serious illness (such as cancer, congestive heart failure), which may cause drop in life expectancy to less than 12 months;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Refused this trial;
- Subjects with severe liver or renal dysfunction (ALT >5×ULN，eGFR< 30ml/min/1.73mm2 or Scr>200 mmol/L);
- Active bleeding;
- Bleeding diathesis or coagulopathy, malignant tumors;
- Contraindication of anticoagulant drugs;
- Subjects with other situation not suitable for the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCT group
Patients, whose coronary chronic total occlusion lesion was successfully implanted stent, received optical coherence tomography imaging immediately and at 9-12 months after index procedure.
|
Patients with coronary chronic total occlusion received successful stenting.
Optimal coherence tomography imaged immediately and at 9-12 months after the index procedure to explore long-term vascular response and healing profile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
long-term minimal stent area
Tidsramme: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
|
long-term stent thrombosis
Tidsramme: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
|
long-term stent neointima
Tidsramme: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
|
long-term stent malapposition
Tidsramme: 9-12 month after index procedure
|
measured through OCT imaging result
|
9-12 month after index procedure
|
|
immediately minimal stent area
Tidsramme: in the procedure
|
measured through OCT imaging result
|
in the procedure
|
|
immediately stent malapposition
Tidsramme: in the procedure
|
measured through OCT imaging result
|
in the procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events
Tidsramme: 9-12 month after index procedure
|
clinical follow-up record
|
9-12 month after index procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juying Qian, Professor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLARIFY-CTO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .