動脈瘤性クモ膜下出血における外部脳室ドレナージ停止のデンマークランダム化試験 (DRAIN)
2024年6月24日 更新者：Tiit Mathiesen、Rigshospitalet, Denmark
動脈瘤性クモ膜下出血 (DRAIN) における体外室ドレナージ停止のデンマークの無作為化試験
動脈瘤性くも膜下出血後の水頭症患者における外部脳室ドレナージ停止のために一般的に使用される 2 つのレジメンの利益と害を評価すること。
設計: 研究者主導、多施設、1:1 無作為化、並行群、転帰評価盲検臨床試験、動脈瘤性 SAH 後の水頭症患者における徐々 な離乳と外部脳室ドレナージの即時閉鎖
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血後の水頭症患者における外部脳室ドレナージ停止のために一般的に使用される 2 つのレジメンの利益と害を評価すること。
設計: 研究者主導、国際多施設、1:1 無作為化、並行群、転帰評価盲検臨床試験、動脈瘤性 SAH 後の水頭症患者における徐々 な離乳と外部脳室ドレナージの即時閉鎖
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Region Syd
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Odense、Region Syd、デンマーク、5000
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 動脈瘤性くも膜下出血の診断
- 外部脳室ドレーンの配置
- -患者または近親者からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -患者がaSAHから完全に回復した場合でも、予後不良につながる重度の既存の（身体的または精神的）障害または重度の併存疾患。
- 臨床研究に基づく平均余命は48時間未満
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール介入
入手可能な最良の科学的データに基づく迅速な閉鎖
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その後の観察期間を伴うEVDの迅速な閉鎖
他の名前：
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実験的：実験的介入
入手可能な最良の科学的データに基づく段階的な離乳
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毎日 5 cmH2O の排水抵抗の増加による EVD の漸進的な離脱、その後の観察期間による完全な閉鎖まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VP シャント移植、全死因死亡、EVD 関連感染。
時間枠：発作から6か月後
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主要アウトカムは、VP シャント移植、全死因死亡、EVD 関連感染の複合アウトカムです。
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発作から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡を含まない重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：発作から6か月後
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国際医薬品臨床基準調和会議 (ICH-GCP) に従って定義された死亡を含まない重篤な有害事象 (SAE) の 6 か月時点での数 (結果のカウント)
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発作から6か月後
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：発作から6か月後
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6 か月後の健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)。主な評価は自分自身の健康状態の自己評価 (EQ VAS、0 ～ 100 点スケール、100 が可能な限り最良の結果)) (継続的な結果)
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発作から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキンスケールに従った機能的結果
時間枠：発作から6か月後
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6 か月後の mRS に基づく機能的転帰 (1 ～ 6 スケール、1 が可能な限り最良の転帰)) (順序付けられたカテゴリ別転帰)
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発作から6か月後
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EQ-5D-5Lのその他の寸法
時間枠：発作から6か月後
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6 か月後の EQ-5D-5L の残りの側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）（1 ～ 5 レベル、1 が可能な限り最良の結果）（結果をカウント）
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発作から6か月後
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：発作から6か月後
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6 か月後の疲労重症度スケール (FSS) (1 ～ 7 スケール、1 が可能な限り最良の結果) (順序付けられたカテゴリ別結果)
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発作から6か月後
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グラスゴー成果スケール拡張 (GOSE)
時間枠：発作から6か月後
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6ヵ月時の拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）（1～8スケール、8が可能な限り最良のアウトカム）（順序付けられたカテゴリーアウトカム）
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発作から6か月後
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エボラウイルス病の中止に失敗した理由
時間枠：故障時（最長6ヶ月まで評価）
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エボラウイルス感染症の中止に失敗した理由（ICP上昇、GCSの2ポイント以上の低下、および/または臨床的悪化）
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故障時（最長6ヶ月まで評価）
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神経集中治療室および病院での入院期間
時間枠：退院時（最長6か月まで評価）
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神経集中治療室および病院での入院期間
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退院時（最長6か月まで評価）
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神経集中治療室および脳神経外科からの退院時のグラスゴー昏睡スコア (GCS) (3 ～ 15 スケール、15 が可能な限り最良の結果)
時間枠：退院時（最長6か月まで評価）
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神経集中治療室および脳神経外科からの退院時のグラスゴー昏睡スコア (GCS) (3 ～ 15 スケール、15 が可能な限り最良の結果)
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退院時（最長6か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tiit I Mathiesen, DMSc、Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18054954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的な要求があり、地方自治体および関係者からの承認を得た後にのみ利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。