동맥류 지주막하 출혈에서 외부 심실 배액 중단의 덴마크 무작위 시험 (DRAIN)
2024년 6월 24일 업데이트: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
동맥류 지주막하 출혈(DRAIN)에서 외부 심실 배액 중단의 덴마크 무작위 시험
동맥류 지주막하 출혈 후 수두증 환자의 외부 심실 배액 중단을 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 요법의 이점과 위해를 무작위로 통제된 설정에서 평가합니다.
설계: 조사자 개시, 다중 센터, 1:1 무작위 배정, 병렬 그룹, 동맥류 SAH 후 수두증 환자의 점진적 이유 대 외부 심실 배액의 신속한 폐쇄에 대한 맹검 임상 시험 결과 평가
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈 후 수두증 환자의 외부 심실 배액 중단을 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 요법의 이점과 위해를 무작위로 통제된 설정에서 평가합니다.
디자인: 연구자 주도, 국제 다기관, 1:1 무작위 배정, 병렬 그룹, 동맥류 SAH 후 수두증 환자의 점진적 이유 대 외부 심실 배액의 즉각적인 폐쇄에 대한 맹검 임상 시험 결과 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Region Syd
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Odense, Region Syd, 덴마크, 5000
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 동맥류 지주막하 출혈의 진단
- 외부 심실 배출구 배치
- 환자 또는 친척의 서명된 동의서
제외 기준:
- 환자가 aSAH에서 완전히 회복되더라도 좋지 않은 결과로 이어질 심각한 기존(신체적 또는 정신적) 장애 또는 심각한 동반이환.
- 임상 조사에 근거한 48시간 미만의 기대 수명
- 서명된 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 개입
이용 가능한 최상의 과학적 데이터를 기반으로 한 신속한 폐쇄
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후속 관찰 기간과 함께 EVD의 즉각적인 종료
다른 이름들:
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실험적: 실험적 개입
이용 가능한 최상의 과학적 데이터를 기반으로 한 점진적 이유식
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후속 관찰 기간과 함께 완전히 폐쇄될 때까지 매일 배수 저항이 5cmH2O 증가하는 EVD의 점진적인 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VP 단락 이식, 모든 원인으로 인한 사망 또는 EVD 관련 감염.
기간: 발작 후 6개월
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주요 결과는 VP 단락 이식, 모든 원인으로 인한 사망 및 EVD 관련 감염의 복합 결과입니다.
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발작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망을 제외한 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 발작 후 6개월
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6개월 시점에서 ICH-GCP(International Conference of Harmonization of Good Clinical Practice)에 따라 정의된 사망을 제외한 심각한 부작용(SAE)의 수(계수 결과)
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발작 후 6개월
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 발작 후 6개월
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6개월의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L), 1차 평가는 자신의 건강에 대한 자가 평가(EQ VAS; 0~100점 척도, 100이 가능한 최상의 결과임))(지속적인 결과)
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발작 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도에 따른 기능적 결과
기간: 발작 후 6개월
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6개월에 mRS에 따른 기능적 결과(1-6 척도, 1이 가능한 최상의 결과임)) (순서가 지정된 범주형 결과)
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발작 후 6개월
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EQ-5D-5L의 나머지 치수
기간: 발작 후 6개월
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EQ-5D-5L의 나머지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 6개월(1-5 수준, 1이 가능한 최상의 결과)(결과 계산)
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발작 후 6개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 발작 후 6개월
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6개월의 Fatigue Severity Scale(FSS)(1-7 척도, 1이 최상의 결과임)(순서화된 범주형 결과)
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발작 후 6개월
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 발작 후 6개월
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6개월에 Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE)(1-8 척도, 8이 최상의 결과임)(순서화된 범주형 결과)
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발작 후 6개월
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EVD 중단 실패 이유
기간: 실패 시점(최대 6개월 평가)
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EVD 중단 실패 이유(ICP 상승, GCS 2포인트 이상 하락 및/또는 임상적 악화)
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실패 시점(최대 6개월 평가)
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신경 집중 치료실 및 병원 체류 기간
기간: 퇴원 시(6개월까지 평가)
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신경 집중 치료실 및 병원 체류 기간
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퇴원 시(6개월까지 평가)
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신경 집중 치료실 및 신경외과에서 퇴원 시 Glasgow Coma Score(GCS)(3-15 척도, 15가 최상의 결과임)
기간: 퇴원 시(6개월까지 평가)
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신경 집중 치료실 및 신경외과에서 퇴원 시 Glasgow Coma Score(GCS)(3-15 척도, 15가 최상의 결과임)
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퇴원 시(6개월까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-18054954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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