Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aneurysmális szubarachnoidális vérzésben a külső kamrai drenázs leállításának dán RANdomizált vizsgálata (DRAIN)

2023. május 16. frissítette: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Aneurysmális szubarachnoidális vérzés (DRAIN) esetén a külső kamrai vízelvezetés leállításának dán RANdomizált vizsgálata

Az aneurysmalis subarachnoidális vérzést követő hydrocephalusban szenvedő betegeknél a külső kamrai drenázs leállítására szolgáló két általánosan használt kezelési mód előnyeinek és ártalmaknak felmérése randomizált, kontrollált körülmények között.

Tervezés: Vizsgálók által kezdeményezett, többközpontú, 1:1 arányú randomizált, párhuzamos csoportos, eredményértékelésű vak klinikai vizsgálat a fokozatos leszoktatás kontra külső kamrai drenázs azonnali lezárása esetén aneurizmális SAH-t követően hydrocephalusban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aneurysmalis subarachnoidális vérzést követő hydrocephalusban szenvedő betegeknél a külső kamrai drenázs leállítására szolgáló két általánosan használt kezelési mód előnyeinek és ártalmaknak felmérése randomizált, kontrollált körülmények között.

Tervezés: Vizsgálók által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, 1:1 arányú randomizált, párhuzamos csoportos, eredményértékelésű vak klinikai vizsgálat a fokozatos leszoktatás és a külső kamrai drenázs azonnali lezárásáról aneurizmális SAH-t követő hydrocephalusban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frantz Rom Poulsen
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelika Sorteberg
      • Tromsø, Norvégia
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jørgen Isaksen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Aneurysmalis subarachnoidális vérzés diagnózisa
  • Külső kamrai drén elhelyezése
  • A páciens vagy hozzátartozója aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, már meglévő (testi vagy szellemi) fogyatékosság vagy súlyos társbetegség, amely akkor is rossz kimenetelhez vezet, ha a beteg teljesen felépül az aSAH-ból.
  • A klinikai vizsgálatok alapján 48 óránál rövidebb várható élettartam
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll beavatkozás
Azonnali lezárás, a rendelkezésre álló legjobb tudományos adatok alapján
Eljárás: Kontroll beavatkozás
Az EVD azonnali lezárása az ezt követő megfigyelési időszakkal
Más nevek:
  • Azonnali zárás
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
Fokozatos elválasztás, a rendelkezésre álló legjobb tudományos adatok alapján
Eljárás: Kísérleti beavatkozás
Az EVD fokozatos elválasztása a vízelvezetési ellenállás napi 5 H2O-növekedésével a teljes bezárásig, az ezt követő megfigyelési időszakkal
Más nevek:
  • Fokozatos leszoktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VP-sönt beültetés, minden ok miatti mortalitás vagy EVD-vel kapcsolatos fertőzés.
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Az elsődleges kimenetel a VP-sönt beültetés, az összes okból bekövetkező mortalitás és az EVD-vel összefüggő fertőzés összetett kimenetele.
6 hónappal az ictus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma, a haláleset nélkül
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma, kivéve a halált, a Helyes Klinikai Gyakorlatok Nemzetközi Harmonizációs Konferenciája (ICH-GCP) szerint 6 hónap után (számlálás eredménye)
6 hónappal az ictus után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L) 6 hónapos korban, az elsődleges értékelés a saját egészségi állapot önértékelése (EQ VAS; 0-tól 100-ig terjedő skála, 100 a lehető legjobb eredmény) (folyamatos eredmény)
6 hónappal az ictus után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény a módosított Rankin-skála szerint
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Funkcionális eredmény az mRS szerint 6 hónapos korban (1-6 skála, 1 a lehető legjobb eredmény)) (sorolt ​​kategorikus eredmény)
6 hónappal az ictus után
Az EQ-5D-5L többi méretei
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Az EQ-5D-5L fennmaradó méretei (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) 6 hónapos korban (1-5 szint, 1 a lehető legjobb eredmény) (számlálási eredmény)
6 hónappal az ictus után
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Fáradtság súlyossági skála (FSS) 6 hónapos korban (1-7 skála, 1 a lehető legjobb eredmény) (sorolt ​​kategorikus eredmény)
6 hónappal az ictus után
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Időkeret: 6 hónappal az ictus után
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) 6 hónapos korban (1-8 skála, a 8 a lehető legjobb eredmény) (sorolt ​​kategorikus eredmény)
6 hónappal az ictus után
Az EVD leállítás sikertelenségének oka
Időkeret: Meghibásodás idején (6 hónapig értékelve)
Az EVD abbahagyásának sikertelenségének oka (ICP-emelkedés, a GCS 2 vagy több ponttal való csökkenése és/vagy klinikai állapotromlás)
Meghibásodás idején (6 hónapig értékelve)
A Neuro Intenzív Osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (6 hónapig értékelve)
A Neuro Intenzív Osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Elbocsátáskor (6 hónapig értékelve)
Glasgow Coma Score (GCS) az idegintenzív terápiás osztályról és az idegsebészeti osztályról való elbocsátáskor (3-15 skála, 15 a lehető legjobb eredmény)
Időkeret: Elbocsátáskor (6 hónapig értékelve)
Glasgow Coma Score (GCS) az idegintenzív terápiás osztályról és az idegsebészeti osztályról való elbocsátáskor (3-15 skála, 15 a lehető legjobb eredmény)
Elbocsátáskor (6 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18054954

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre és csak a helyi hatóságok jóváhagyása és a felek bevonása után állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontroll beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel