Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská randomizovaná studie zastavení externí ventrikulární drenáže u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (DRAIN)

24. června 2024 aktualizováno: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Dánská randomizovaná studie zastavení externí ventrikulární drenáže u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (DRAIN)

Posoudit přínosy a škody dvou běžně používaných režimů pro zastavení drenáže z vnější komory u pacientů s hydrocefalem po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení v randomizovaném kontrolovaném nastavení.

Design: Zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, 1:1 randomizovaná, paralelní skupina, hodnocení výsledku zaslepená klinická studie postupného odvykání vs. rychlého uzavření zevní ventrikulární drenáže u pacientů s hydrocefalem po aneuryzmatickém SAH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit přínosy a škody dvou běžně používaných režimů pro zastavení drenáže z vnější komory u pacientů s hydrocefalem po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení v randomizovaném kontrolovaném nastavení.

Design: Zkoušejícím iniciovaná, mezinárodní multicentrická, 1:1 randomizovaná, paralelní skupina, hodnocení výsledku zaslepená klinická studie postupného odvykání vs. rychlého uzavření zevní komorové drenáže u pacientů s hydrocefalem po aneuryzmatické SAH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
  • Umístění zevního komorového drénu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Těžké již existující (tělesné nebo duševní) postižení nebo těžká komorbidita, které by vedly ke špatným výsledkům, i kdyby se pacient plně zotavil z aSAH.
  • Očekávaná délka života kratší než 48 hodin na základě klinických studií
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Okamžité uzavření na základě nejlepších dostupných vědeckých údajů
Postup: Kontrolní zásah
Rychlé uzavření EVD s následnou dobou pozorování
Ostatní jména:
  • Okamžité uzavření
Experimentální: Experimentální zásah
Postupné odstavování na základě nejlepších dostupných vědeckých údajů
Postup: Experimentální zásah
Postupné odvykání EVD se zvýšením drenážního odporu o 5 cmH2O denně až do úplného uzavření s následnou dobou pozorování
Ostatní jména:
  • Postupné odstavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantace VP-shuntu, mortalita ze všech příčin nebo infekce související s EVD.
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Primárním výsledkem je složený výsledek implantace VP-shuntu, mortality ze všech příčin a infekce související s EVD.
6 měsíců po iktusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) bez úmrtí
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) bez úmrtí, jak je definováno podle Mezinárodní konference harmonizace správné klinické praxe (ICH-GCP) po 6 měsících (výsledek počtu)
6 měsíců po iktusu
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) po 6 měsících, přičemž primárním hodnocením je sebehodnocení vlastního zdraví (EQ VAS; 0 až 100 bodová stupnice, 100 je nejlepší možný výsledek)) (průběžný výsledek)
6 měsíců po iktusu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek podle upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Funkční výsledek podle mRS za 6 měsíců (škála 1-6, 1 je nejlepší možný výsledek)) (řazený kategorický výsledek)
6 měsíců po iktusu
Zbývající rozměry EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Zbývající dimenze EQ-5D-5L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) po 6 měsících (1-5 úrovní, 1 je nejlepší možný výsledek) (výsledek spočítat)
6 měsíců po iktusu
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Škála závažnosti únavy (FSS) po 6 měsících (škála 1-7, 1 je nejlepší možný výsledek) (řazený kategorický výsledek)
6 měsíců po iktusu
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 6 měsíců po iktusu
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) po 6 měsících (škála 1-8, 8 je nejlepší možný výsledek) (uspořádaný kategorický výsledek)
6 měsíců po iktusu
Důvod selhání zastavení EVD
Časové okno: V době selhání (posuzováno do 6 měsíců)
Důvod selhání ukončení EVD (zvýšení ICP, pokles GCS o 2 nebo více bodů a/nebo klinické zhoršení)
V době selhání (posuzováno do 6 měsíců)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče Neuro a v nemocnici
Časové okno: V době propuštění (posuzováno do 6 měsíců)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče Neuro a v nemocnici
V době propuštění (posuzováno do 6 měsíců)
Skóre Glasgow Coma Score (GCS) při propuštění z Neuro Intensive Care Unit a neurochirurgického oddělení (škála 3-15, 15 je nejlepší možný výsledek)
Časové okno: V době propuštění (posuzováno do 6 měsíců)
Skóre Glasgow Coma Score (GCS) při propuštění z Neuro Intensive Care Unit a neurochirurgického oddělení (škála 3-15, 15 je nejlepší možný výsledek)
V době propuštění (posuzováno do 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18054954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti a pouze po schválení místními úřady a zúčastněnými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit