Duńska randomizowana próba zaprzestania drenażu komór zewnętrznych w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem (DRAIN)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Duńska randomizowana próba zaprzestania zewnętrznego drenażu komór w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (DRAIN)
Ocena korzyści i szkód dwóch powszechnie stosowanych schematów zaprzestania drenażu komór zewnętrznych u pacjentów z wodogłowiem po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka w randomizowanym, kontrolowanym ustawieniu.
Projekt: zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane 1:1, równoległe badanie kliniczne z zaślepioną oceną wyników, dotyczące stopniowego odstawiania od piersi vs. szybkiego zamykania zewnętrznego drenażu komorowego u pacjentów z wodogłowiem po tętniakowym SAH
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena korzyści i szkód dwóch powszechnie stosowanych schematów zaprzestania drenażu komór zewnętrznych u pacjentów z wodogłowiem po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka w randomizowanym, kontrolowanym ustawieniu.
Projekt: zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane 1:1, równoległe badanie kliniczne z zaślepioną oceną wyników, dotyczące stopniowego odstawiania od piersi vs. szybkiego zamykania zewnętrznego drenażu komorowego u pacjentów z wodogłowiem po tętniakowym SAH
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dania, 5000
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Diagnostyka krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka
- Założenie zewnętrznego drenażu komorowego
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność (fizyczna lub umysłowa) lub ciężka choroba współistniejąca, która prowadziłaby do złego wyniku, nawet jeśli pacjent całkowicie wyzdrowiał z aSAH.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 48 godzin na podstawie badań klinicznych
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Natychmiastowe zamknięcie w oparciu o najlepsze dostępne dane naukowe
|
Szybkie zamknięcie EVD z kolejnym okresem obserwacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
Stopniowe odstawianie od piersi w oparciu o najlepsze dostępne dane naukowe
|
Stopniowe odstawianie EVD ze wzrostem oporu drenażu o 5 cmH2O dziennie aż do całkowitego zamknięcia z kolejnym okresem obserwacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implantacja zastawki VP, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub infekcja związana z EVD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik implantacji zastawki VP, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zakażenia związanego z EVD.
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z wyłączeniem zgonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) bez zgonu zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) po 6 miesiącach (wynik zliczania)
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 6 miesiącach, przy czym podstawową oceną jest samoocena własnego zdrowia (EQ VAS; skala od 0 do 100 punktów, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)) (wynik ciągły)
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Wynik funkcjonalny według mRS po 6 miesiącach (skala 1-6, gdzie 1 to najlepszy możliwy wynik)) (uporządkowany wynik kategoryczny)
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
|
Pozostałe wymiary EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Pozostałe wymiary EQ-5D-5L (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) po 6 miesiącach (1-5 poziomów, 1 to najlepszy możliwy wynik) (liczba wyników)
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) po 6 miesiącach (skala 1-7, gdzie 1 to najlepszy możliwy wynik) (uporządkowany wynik kategoryczny)
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) po 6 miesiącach (skala 1-8, gdzie 8 to najlepszy możliwy wynik) (uporządkowany wynik kategoryczny)
|
6 miesięcy po zakażeniu
|
|
Przyczyna niepowodzenia zaprzestania EVD
Ramy czasowe: W momencie awarii (szacowany do 6 miesięcy)
|
Przyczyna niepowodzenia przerwania EVD (wzrost ICP, spadek GCS o 2 punkty lub więcej i/lub pogorszenie stanu klinicznego)
|
W momencie awarii (szacowany do 6 miesięcy)
|
|
Długość pobytu na Oddziale Neurointensywnej Terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu (oceniany do 6 miesięcy)
|
Długość pobytu na Oddziale Neurointensywnej Terapii iw szpitalu
|
W momencie wypisu (oceniany do 6 miesięcy)
|
|
Glasgow Coma Score (GCS) przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej i Oddziału Neurochirurgii (skala 3-15, gdzie 15 to najlepszy możliwy wynik)
Ramy czasowe: W momencie wypisu (oceniany do 6 miesięcy)
|
Glasgow Coma Score (GCS) przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej i Oddziału Neurochirurgii (skala 3-15, gdzie 15 to najlepszy możliwy wynik)
|
W momencie wypisu (oceniany do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18054954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie i tylko po zatwierdzeniu przez władze lokalne i zaangażowane strony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .