Tanskalainen satunnaistettu koe ulkoisen kammiovirtauksen lopettamisesta aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa (DRAIN)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Tanskalainen satunnaistettu koe ulkoisen kammiovirtauksen lopettamisesta aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa (DRAIN)
Arvioida kahden yleisesti käytetyn ulkoisen ventrikulaarisen tyhjennyksen lopettamisen hyödyt ja haitat potilailla, joilla on vesipää aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen, satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.
Suunnittelu: Tutkijan aloittama, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tulosarvioinnin sokkoutettu kliininen tutkimus asteittaisesta vieroituksesta vs. ulkoisen kammion drenoinnin nopea sulkeminen potilailla, joilla on vesipää aneurysmaalisen SAH:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kahden yleisesti käytetyn ulkoisen ventrikulaarisen tyhjennyksen lopettamisen hyödyt ja haitat potilailla, joilla on vesipää aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen, satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.
Suunnittelu: Tutkijan aloitteesta, kansainvälinen monikeskus, 1:1 satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tulosarviointi, sokkoutettu kliininen tutkimus asteittaisesta vieroituksesta vs. ulkoisen kammioiden poiston välitön sulkeminen potilailla, joilla on vesipää aneurysmaalisen SAH:n jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norja
- Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Tanska, 5000
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon diagnoosi
- Ulkoisen kammion dreenin sijoittaminen
- Potilaan tai lähiomaisen allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea olemassa oleva (fyysinen tai henkinen) vamma tai vakava rinnakkaissairaus, joka johtaisi huonoon lopputulokseen, vaikka potilas toipuisi täysin aSAH:sta.
- Elinajanodote alle 48 tuntia kliinisten tutkimusten perusteella
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse interventiota
Nopea sulkeminen parhaan saatavilla olevan tieteellisen tiedon perusteella
|
EVD:n nopea sulkeminen myöhemmän havaintojakson kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Asteittainen vieroitus parhaiden saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella
|
EVD:n asteittainen vieroitus lisäämällä vedenpoistoresistanssia 5 cm H2O päivittäin, kunnes täydellinen sulkeutuminen ja sitä seuraava havaintojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VP-shuntti-istutus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai EVD:hen liittyvä infektio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on VP-shuntin implantaation, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja EVD:hen liittyvän infektion yhdistelmätulos.
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, mukaan lukien kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, lukuun ottamatta kuolemaa, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) mukaisesti 6 kuukauden kohdalla (laskennan tulos)
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) 6 kuukauden kohdalla, ja ensisijainen arviointi on oman terveyden itsearviointi (EQ VAS; 0-100 pisteen asteikko, 100 on paras mahdollinen tulos) (jatkuva tulos)
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos muokatun Rankin-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos mRS:n mukaan 6 kuukauden kohdalla (asteikko 1-6, 1 on paras mahdollinen tulos) (järjestetty kategorinen tulos)
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
|
Muut mitat EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Muut EQ-5D-5L:n mitat (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) 6 kuukauden kohdalla (1-5 tasoa, 1 on paras mahdollinen tulos) (laskennan tulos)
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) 6 kuukauden kohdalla (asteikko 1-7, 1 on paras mahdollinen tulos) (järjestetty kategorinen tulos)
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) 6 kuukauden kohdalla (asteikko 1-8, 8 on paras mahdollinen tulos) (järjestetty kategorinen tulos)
|
6 kuukautta ictuksen jälkeen
|
|
EVD:n lopettamisen epäonnistumisen syy
Aikaikkuna: Vikahetkellä (arvioitu enintään 6 kuukautta)
|
EVD:n lopettamisen epäonnistumisen syy (ICP:n nousu, GCS:n lasku 2 pistettä tai enemmän ja/tai kliininen heikkeneminen)
|
Vikahetkellä (arvioitu enintään 6 kuukautta)
|
|
Oleskelun kesto neurointensiivisella osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Irtisanomisen yhteydessä (arvioitu enintään 6 kuukauteen)
|
Oleskelun kesto neurointensiivisella osastolla ja sairaalassa
|
Irtisanomisen yhteydessä (arvioitu enintään 6 kuukauteen)
|
|
Glasgow Coma Score (GCS) kotiutettuna neurointensiivisesta osastosta ja neurokirurgisesta osastosta (asteikko 3-15, 15 on paras mahdollinen tulos)
Aikaikkuna: Irtisanomisen yhteydessä (arvioitu enintään 6 kuukauteen)
|
Glasgow Coma Score (GCS) kotiutettuna neurointensiivisesta osastosta ja neurokirurgisesta osastosta (asteikko 3-15, 15 on paras mahdollinen tulos)
|
Irtisanomisen yhteydessä (arvioitu enintään 6 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18054954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ja vain paikallisten viranomaisten ja osapuolten hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .