Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk randomiseret forsøg med ophør af ekstern ventrikulær drænage IN Aneurysmal subaraknoidal blødning (DRAIN)

24. juni 2024 opdateret af: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Dansk randomiseret forsøg med ekstern ventrikulær drænagestop IN Aneurysmal subaraknoidalblødning (DRAIN)

For at vurdere fordele og skader ved to almindeligt anvendte regimer til ophør af ekstern ventrikulær dræning hos patienter med hydrocephalus efter aneurysmal subaraknoidal blødning en randomiseret kontrolleret indstilling.

Design: Investigator-initieret, multicenter, 1:1 randomiseret, parallel gruppe, resultatvurdering blindet klinisk forsøg med gradvis fravænning vs. hurtig lukning af ekstern ventrikulær drænage hos patienter med hydrocephalus efter aneurysmal SAH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere fordele og skader ved to almindeligt anvendte regimer til ophør af ekstern ventrikulær dræning hos patienter med hydrocephalus efter aneurysmal subaraknoidal blødning en randomiseret kontrolleret indstilling.

Design: Investigator-initieret, internationalt multicenter, 1:1 randomiseret, parallel gruppe, resultatvurdering blindet klinisk forsøg med gradvis fravænning vs. hurtig lukning af ekstern ventrikulær drænage hos patienter med hydrocephalus efter aneurysmal SAH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Diagnose af aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Placering af eksternt ventrikulært dræn
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allerede eksisterende (fysisk eller mental) funktionsnedsættelse eller alvorlig komorbiditet, der ville føre til et dårligt resultat, selvom patienten kom sig fuldstændigt fra aSAH.
  • Forventet levetid kortere end 48 timer baseret på kliniske undersøgelser
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Hurtig lukning baseret på de bedste tilgængelige videnskabelige data
Procedure: Kontrolindgreb
Hurtig lukning af EVD med efterfølgende observationsperiode
Andre navne:
  • Hurtig lukning
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Gradvis fravænning baseret på de bedste tilgængelige videnskabelige data
Procedure: Eksperimentel intervention
Gradvis fravænning af EVD med 5 cmH2O stigning i drænmodstand dagligt indtil fuldstændig lukning med efterfølgende observationsperiode
Andre navne:
  • Gradvis fravænning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VP-shunt-implantation, dødelighed af alle årsager eller EVD-relateret infektion.
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
Det primære resultat er et sammensat resultat af VP-shunt-implantation, dødelighed af alle årsager og EVD-relateret infektion.
6 måneder efter ictus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) ikke inklusive dødsfald
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) ikke inklusive dødsfald som defineret i henhold til International Conference of Harmonization of Good Clinical Practice (ICH-GCP) efter 6 måneder (tælle resultat)
6 måneder efter ictus
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 måneder, hvor den primære vurdering er selvevaluering af eget helbred (EQ VAS; 0 til 100 point skala, hvor 100 er det bedst mulige resultat) (kontinuerligt resultat)
6 måneder efter ictus

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat i henhold til modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
Funktionelt resultat i henhold til mRS ved 6 måneder, (1-6 skala, 1 er det bedst mulige resultat)) (ordnet kategorisk resultat)
6 måneder efter ictus
De resterende dimensioner af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
De resterende dimensioner af EQ-5D-5L (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) efter 6 måneder (1-5 niveauer, hvor 1 er det bedst mulige resultat) (tælle resultat)
6 måneder efter ictus
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
Fatigue Severity Scale (FSS) ved 6 måneder (1-7 skala, hvor 1 er det bedst mulige resultat) (ordnet kategorisk resultat)
6 måneder efter ictus
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder efter ictus
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) efter 6 måneder (1-8 skala, hvor 8 er det bedst mulige resultat) (ordnet kategorisk resultat)
6 måneder efter ictus
Årsag til svigt af EVD-ophør
Tidsramme: På tidspunktet for fejl (vurderet op til 6 måneder)
Årsag til svigt af EVD-stop (ICP-stigning, fald i GCS med 2 point eller mere og/eller klinisk forværring)
På tidspunktet for fejl (vurderet op til 6 måneder)
Opholdslængde på neurointensiv afdeling og hospital
Tidsramme: Ved udskrivelse (vurderet op til 6 måneder)
Opholdslængde på neurointensiv afdeling og hospital
Ved udskrivelse (vurderet op til 6 måneder)
Glasgow Coma Score (GCS) ved udskrivelse fra neurointensiv afdeling og neurokirurgisk afdeling (skala 3-15, hvor 15 er det bedst mulige resultat)
Tidsramme: Ved udskrivelse (vurderet op til 6 måneder)
Glasgow Coma Score (GCS) ved udskrivelse fra neurointensiv afdeling og neurokirurgisk afdeling (skala 3-15, hvor 15 er det bedst mulige resultat)
Ved udskrivelse (vurderet op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18054954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning og kun efter godkendelse fra lokale myndigheder og involverende parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Kontrolindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner