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Prova danese RAndomizzata della cessazione del drenaggio ventricolare esterno nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (DRAIN)

24 giugno 2024 aggiornato da: Tiit Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Prova danese RAndomizzata della cessazione del drenaggio ventricolare esterno nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (DRAIN)

Per valutare i benefici e i rischi di due regimi comunemente usati per la cessazione del drenaggio ventricolare esterno nei pazienti con idrocefalo a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica un ambiente controllato randomizzato.

Disegno: Studio clinico in cieco di valutazione dei risultati avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli, sullo svezzamento graduale rispetto alla pronta chiusura del drenaggio ventricolare esterno in pazienti con idrocefalo dopo SAH aneurismatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare i benefici e i rischi di due regimi comunemente usati per la cessazione del drenaggio ventricolare esterno nei pazienti con idrocefalo a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica un ambiente controllato randomizzato.

Disegno: Studio clinico avviato dallo sperimentatore, multicentrico internazionale, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli, valutazione dei risultati in cieco di svezzamento graduale vs. pronta chiusura del drenaggio ventricolare esterno in pazienti con idrocefalo dopo SAH aneurismatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danimarca, 5000
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica
  • Posizionamento del drenaggio ventricolare esterno
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità preesistente (fisica o mentale) o grave comorbilità che porterebbe a un esito sfavorevole anche se il paziente si riprendesse completamente dall'ASAH.
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore sulla base di indagini cliniche
  • Mancanza di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Chiusura tempestiva, sulla base dei migliori dati scientifici disponibili
Procedura: Intervento di controllo
Chiusura tempestiva dell'EVD con successivo periodo di osservazione
Altri nomi:
  • Chiusura tempestiva
Sperimentale: Intervento sperimentale
Svezzamento graduale, basato sui migliori dati scientifici disponibili
Procedura: Intervento sperimentale
Svezzamento graduale dell'EVD con aumento di 5 cmH2O della resistenza al drenaggio ogni giorno fino alla completa chiusura con successivo periodo di osservazione
Altri nomi:
  • Svezzamento graduale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di shunt VP, mortalità per tutte le cause o infezione correlata a EVD.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
L'esito primario è un esito composito di impianto di shunt VP, mortalità per tutte le cause e infezione correlata a EVD.
6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) esclusi i decessi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Numero di eventi avversi gravi (SAE) esclusa la morte come definita in base alla Conferenza internazionale di armonizzazione della buona pratica clinica (ICH-GCP) a 6 mesi (esito del conteggio)
6 mesi dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 6 mesi con la valutazione primaria costituita dall'autovalutazione della propria salute (EQ VAS; scala da 0 a 100 punti, 100 è il miglior risultato possibile)) (esito continuo)
6 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Esito funzionale secondo mRS a 6 mesi, (scala 1-6, 1 è il miglior risultato possibile)) (esito categorico ordinato)
6 mesi dopo l'ictus
Le restanti dimensioni di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Le restanti dimensioni di EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) a 6 mesi (livelli 1-5, 1 è il miglior risultato possibile) (conteggio risultato)
6 mesi dopo l'ictus
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Fatigue Severity Scale (FSS) a 6 mesi (scala 1-7, dove 1 è il miglior risultato possibile) (risultato categorico ordinato)
6 mesi dopo l'ictus
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) a 6 mesi (scala 1-8, dove 8 è il miglior risultato possibile) (esito categorico ordinato)
6 mesi dopo l'ictus
Motivo del fallimento della cessazione dell'EVD
Lasso di tempo: Al momento del fallimento (valutato fino a 6 mesi)
Motivo del fallimento della cessazione dell'EVD (aumento dell'ICP, diminuzione del GCS di 2 punti o più e/o deterioramento clinico)
Al momento del fallimento (valutato fino a 6 mesi)
Durata della degenza in Terapia Neuro Intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (valutato fino a 6 mesi)
Durata della degenza in Terapia Neuro Intensiva e in ospedale
Al momento della dimissione (valutato fino a 6 mesi)
Glasgow Coma Score (GCS) alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neurologica e dal Dipartimento di Neurochirurgia (scala 3-15, dove 15 è il miglior risultato possibile)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (valutato fino a 6 mesi)
Glasgow Coma Score (GCS) alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neurologica e dal Dipartimento di Neurochirurgia (scala 3-15, dove 15 è il miglior risultato possibile)
Al momento della dimissione (valutato fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiit I Mathiesen, DMSc, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18054954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta e solo dopo l'approvazione delle autorità locali e delle parti interessate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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