膝軟骨損傷の治療における自己脂肪由来幹細胞の有効性
膝の軟骨損傷の治療における自己脂肪由来間葉系幹細胞ゲルの有効性と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Songlin Li, MD
- 電話番号:0531-82166541
- メール:bysonglin@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heran Ma, Ph.D
- 電話番号:+86 17364590020
- メール:2523129824@qq.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
コンタクト:
- Heran Ma, Ph.D
- 電話番号:+8617364590020
- メール:2523129824@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18-65 歳、男性および女性、患者は手術に耐えることができます。
- X線撮影基準による変形性関節炎の臨床診断;
- 明らかに関節外奇形;
- 良好な対側心室間軟骨;
- 6か月以上の病気の経過;
- 腫瘍マーカーの検出に明らかな異常がなかった、または患者が癌のリスクがないと評価された;
- -この研究の同意書を理解し、署名する被験者。
除外基準:
- 急性関節損傷;
- 心血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血器系、精神病などの重度の原疾患を有する患者;
- がん患者;
- 妊娠中・授乳中の方、アレルギー体質の方。
- -HIV-1またはHIV-2、B型肝炎(HBsAg、抗C型肝炎ウイルス-Ab)、C型肝炎(抗C型肝炎ウイルス-Ab)および梅毒の血清検査が陽性。
- 6か月以内に膝の手術に関連する他の開腹手術を受ける;
- -別の臨床試験への参加;
- 選択基準を順守していない、研究アプローチを順守したくない、または治癒効果または安全性の判断に影響を与える不完全なデータ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己脂肪由来間葉系幹細胞ゲル
実験群は、手術後1ヶ月で自己脂肪由来間葉系幹細胞ゲルの関節内注射を受けた。
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実験群は、手術後1ヶ月で自己脂肪由来間葉系幹細胞ゲルの関節内注射を受けた。
実験群では、手術前に腹部脂肪を抽出し、自己脂肪由来間葉系幹細胞ゲルを調製しました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ヒアルロン酸ナトリウム
対照群は、術後1ヶ月でヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射を受けた。
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対照群は、術後1ヶ月でヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射を受けた。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門外科病院 膝スコア 術後1ヶ月
時間枠:術後1ヶ月
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特殊外科病院膝スコアは、100点満点の膝機能スコアリングシステムです。
0 は膝の機能が失われていることを意味し、100 は膝の機能が最も優れていることを意味し、値が大きいほど膝の機能が優れていることを意味します。
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術後1ヶ月
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専門外科病院 膝スコア 術後3ヶ月
時間枠:術後3ヶ月
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特殊外科病院膝スコアは、100点満点の膝機能スコアリングシステムです。
0 は膝の機能が失われていることを意味し、100 は膝の機能が最も優れていることを意味し、値が大きいほど膝の機能が優れていることを意味します。
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術後3ヶ月
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専門外科病院 膝スコア 術後6ヶ月
時間枠:術後6ヶ月
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特殊外科病院膝スコアは、100点満点の膝機能スコアリングシステムです。
0 は膝の機能が失われていることを意味し、100 は膝の機能が最も優れていることを意味し、値が大きいほど膝の機能が優れていることを意味します。
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術後6ヶ月
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特殊手術膝スコア術後12ヶ月の病院
時間枠:術後12ヶ月
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特殊外科病院膝スコアは、100点満点の膝機能スコアリングシステムです。
0 は膝の機能が失われていることを意味し、100 は膝の機能が最も優れていることを意味し、値が大きいほど膝の機能が優れていることを意味します。
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術後12ヶ月
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特殊手術膝スコア術後24ヶ月の病院
時間枠:術後24ヶ月
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特殊外科病院膝スコアは、100点満点の膝機能スコアリングシステムです。
0 は膝の機能が失われていることを意味し、100 は膝の機能が最も優れていることを意味し、値が大きいほど膝の機能が優れていることを意味します。
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術後24ヶ月
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特殊外科膝スコア術後36ヶ月の病院
時間枠:術後36ヶ月
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特殊外科病院膝スコアは、100点満点の膝機能スコアリングシステムです。
0 は膝の機能が失われていることを意味し、100 は膝の機能が最も優れていることを意味し、値が大きいほど膝の機能が優れていることを意味します。
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術後36ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール術後 1 日目
時間枠:術後1日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後1日目
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Visual Analogue Scale 術後 2 日目
時間枠:術後2日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後2日目
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Visual Analogue Scale 術後 3 日目
時間枠:術後3日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後3日目
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ビジュアル アナログ スケール術後 7 日目
時間枠:術後7日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後7日目
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Visual Analogue Scale 術後1ヶ月
時間枠:術後1ヶ月
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後1ヶ月
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Visual Analogue Scale 術後3ヶ月
時間枠:術後3ヶ月
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後3ヶ月
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Visual Analogue Scale 術後6ヶ月
時間枠:術後6ヶ月
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後6ヶ月
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Visual Analogue Scale 術後12ヶ月
時間枠:術後12ヶ月
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール術後 1 日目
時間枠:術後1日目
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後1日目
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Visual Analogue Scale 術後24ヶ月
時間枠:術後24ヶ月
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後24ヶ月
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Visual Analogue Scale 術後36ヶ月
時間枠:術後36ヶ月
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紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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術後36ヶ月
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MRI術後12ヶ月での軟骨修復の評価
時間枠:術後12ヶ月
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Recht 基準を使用して、膝関節の関節軟骨損傷の等級付けを行いました。これには 0 ~ IV 等級が含まれます。 1等級、軟骨の層状構造が消失し、局所的な低信号領域があったが、表面は滑らかであった。 2等級、軟骨の表面が不規則で、軟骨損傷の深さが軟骨の厚さの50%未満であった。 3級、軟骨の表面が重かった。
損傷の程度は不規則で、損傷の深さは軟骨の厚さの50%以上または層全体ですが、軟骨の表面は完全には剥がれていません。グレード IV、全層軟骨欠損、皮質深部の関節軟骨損傷、軟骨下骨露出。
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術後12ヶ月
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MRI術後24ヶ月での軟骨修復の評価
時間枠:術後24ヶ月
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Recht 基準を使用して、膝関節の関節軟骨損傷の等級付けを行いました。これには 0 ~ IV 等級が含まれます。 1等級、軟骨の層状構造が消失し、局所的な低信号領域があったが、表面は滑らかであった。 2等級、軟骨の表面が不規則で、軟骨損傷の深さが軟骨の厚さの50%未満であった。 3級、軟骨の表面が重かった。
損傷の程度は不規則で、損傷の深さは軟骨の厚さの50%以上または層全体ですが、軟骨の表面は完全には剥がれていません。グレード IV、全層軟骨欠損、皮質深部の関節軟骨損傷、軟骨下骨露出。
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術後24ヶ月
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MRI術後36ヶ月での軟骨修復の評価
時間枠:術後36ヶ月
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Recht 基準を使用して、膝関節の関節軟骨損傷の等級付けを行いました。これには 0 ~ IV 等級が含まれます。 1等級、軟骨の層状構造が消失し、局所的な低信号領域があったが、表面は滑らかであった。 2等級、軟骨の表面が不規則で、軟骨損傷の深さが軟骨の厚さの50%未満であった。 3級、軟骨の表面が重かった。
損傷の程度は不規則で、損傷の深さは軟骨の厚さの50%以上または層全体ですが、軟骨の表面は完全には剥がれていません。グレード IV、全層軟骨欠損、皮質深部の関節軟骨損傷、軟骨下骨露出。
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術後36ヶ月
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MRI術後12ヶ月での半月板損傷の程度
時間枠:術後12ヶ月
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ストーラーの基準は半月板損傷の分類に使用されました。これには 0 ~ 3 の等級が含まれます。 1グレード、焦点楕円または円形の高信号が半月板に現れ、関節面および半月板の縁には達していません。グレード2では、半月板は、半月板の関節縁まで伸びる水平線状の高信号を示した。 しかし、それは関節面を超えていませんでした。グレード III では、半月板の形状が不規則で不完全でした。 不規則または線形の高信号が半月板に現れ、半月板の関節面にまで広がっていました。 半月板損傷のグレード I および II の症状は軽度であり、半月板の変性が示唆され、グレード III は半月板の断裂が示唆されました。 |
術後12ヶ月
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MRI術後24ヶ月での半月板損傷の程度
時間枠:術後24ヶ月
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ストーラーの基準は半月板損傷の分類に使用されました。これには 0 ~ 3 の等級が含まれます。 1グレード、焦点楕円または円形の高信号が半月板に現れ、関節面および半月板の縁には達していません。グレード2では、半月板は、半月板の関節縁まで伸びる水平線状の高信号を示した。 しかし、それは関節面を超えていませんでした。グレード III では、半月板の形状が不規則で不完全でした。 不規則または線形の高信号が半月板に現れ、半月板の関節面にまで広がっていました。 半月板損傷のグレード I および II の症状は軽度であり、半月板の変性が示唆され、グレード III は半月板の断裂が示唆されました。 |
術後24ヶ月
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MRI術後36ヶ月の半月板損傷の程度
時間枠:術後36ヶ月
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ストーラーの基準は半月板損傷の分類に使用されました。これには 0 ~ 3 の等級が含まれます。 1グレード、焦点楕円または円形の高信号が半月板に現れ、関節面および半月板の縁には達していません。グレード2では、半月板は、半月板の関節縁まで伸びる水平線状の高信号を示した。 しかし、それは関節面を超えていませんでした。グレード III では、半月板の形状が不規則で不完全でした。 不規則または線形の高信号が半月板に現れ、半月板の関節面にまで広がっていました。 半月板損傷のグレード I および II の症状は軽度であり、半月板の変性が示唆され、グレード III は半月板の断裂が示唆されました。 |
術後36ヶ月
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術後12ヶ月の関節鏡下での軟骨修復の評価
時間枠:術後12ヶ月
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膝関節軟骨損傷の関節鏡検査分類は、International Association of Cartilage Repair によって策定された分類基準を指します。これには、0 ~ IV グレードが含まれます。0 グレードは正常な関節軟骨です。グレード 1 は、表面に柔らかい浮腫を伴う軟骨の表面損傷で、小さなひび割れと無傷の構造のみがあります。グレード 2 は部分的な軟骨損傷で、表面から下方に広がっていますが、損傷の深さは軟骨の厚さの 50% 未満です。
グレード III、深部関節損傷、損傷の深さが軟骨の厚さの 50% を超えるか、層全体に及ぶ。グレード IV、骨皮質への深部関節軟骨損傷、全層軟骨欠損、軟骨下骨露出。
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術後12ヶ月
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術後12ヶ月の関節鏡下での半月板損傷の程度
時間枠:術後12ヶ月
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関節鏡検査下の半月板損傷の程度は、正常、変性、断裂の 3 つのグレードに分類されました。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクワット~スタンディングタイム 術後1ヶ月
時間枠:術後1ヶ月
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患者は床にしゃがんだ後、完全に立ち上がる動作を 5 回連続で行い、所要時間を記録しました。
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術後1ヶ月
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スクワット~立位 術後3ヶ月
時間枠:術後3ヶ月
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患者は床にしゃがんだ後、完全に立ち上がる動作を 5 回連続で行い、所要時間を記録しました。
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術後3ヶ月
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スクワットからスタンディングタイム 術後6ヶ月
時間枠:術後6ヶ月
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患者は床にしゃがんだ後、完全に立ち上がる動作を 5 回連続で行い、所要時間を記録しました。
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術後6ヶ月
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スクワットからスタンディングタイム 術後12ヶ月
時間枠:術後12ヶ月
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患者は床にしゃがんだ後、完全に立ち上がる動作を 5 回連続して行い、所要時間を記録しました。
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術後12ヶ月
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スクワットから立位までの時間 術後 24 ヶ月
時間枠:術後24ヶ月
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患者は床にしゃがんだ後、完全に立ち上がる動作を 5 回連続で行い、所要時間を記録しました。
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術後24ヶ月
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スクワットから立位までの時間 術後36ヶ月
時間枠:術後36ヶ月
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患者は床にしゃがんだ後、完全に立ち上がる動作を 5 回連続で行い、所要時間を記録しました。
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術後36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018023 (他の:Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。