- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955497
Eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento de lesão da cartilagem do joelho
Pesquisa de eficácia e segurança de gel autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo no tratamento de danos na cartilagem do joelho
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Heran Ma, Ph.D
- Número de telefone: +8617364590020
- E-mail: 2523129824@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 65 anos, masculino e feminino, o paciente pode tolerar a cirurgia;
- Diagnóstico clínico de artrite degenerativa por critérios radiográficos;
- Obviamente malformação extra-articular;
- Boa cartilagem interventricular contralateral;
- Curso da doença ≥ seis meses;
- Não houve anormalidade óbvia na detecção do marcador tumoral ou o paciente foi avaliado como não tendo risco de câncer;
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão articular aguda;
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, e psicose;
- Pacientes com câncer;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou pacientes com constituição alérgica;
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-Hepatitis C virus -Ab), Hepatite C (Anti-hepatite C virus -Ab) e sífilis;
- Receber outra cirurgia aberta relacionada à operação do joelho dentro de 6 meses;
- Participação em outro ensaio clínico;
- Deixar de cumprir os critérios de inclusão, não querer cumprir a abordagem de pesquisa ou dados incompletos que afetem o efeito curativo ou o julgamento de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo
O grupo experimental recebeu injeção intra-articular de gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo um mês após a operação.
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O grupo experimental recebeu injeção intra-articular de gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo um mês após a operação.
No grupo experimental, a gordura abdominal foi extraída antes da operação para preparar gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: hialuronato de sódio
O grupo controle recebeu injeção intra-articular de hialuronato de sódio um mês após a operação.
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O grupo controle recebeu injeção intra-articular de hialuronato de sódio um mês após a operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 1 mês
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 3 meses
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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6 meses pós-operatório
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Hospital para cirurgia especial escore do joelho pós-operatório 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 12 meses
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório de 24 meses
Prazo: pós operatório 24 meses
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 24 meses
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Hospital para cirurgia especial escore do joelho pós-operatório 36 meses
Prazo: pós operatório 36 meses
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 36 meses
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 1º dia
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Dia pós-operatório 1
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 2º dia
Prazo: Dia pós-operatório 2
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Dia pós-operatório 2
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 3º dia
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Dia pós-operatório 3
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 7º dia
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós-operatório dia 7
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 1 mês
Prazo: Pós operatório 1 mês
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 1 mês
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 3 meses
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 3 meses
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 6 meses
Prazo: Pós operatório 6 meses
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 6 meses
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 12 meses
Prazo: Pós operatório 12 meses
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 12 meses
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Escala Visual Analógica Pós-operatório Primeiro Dia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Primeiro dia de pós-operatório
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 24 meses
Prazo: Pós-operatório 24 meses
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós-operatório 24 meses
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 36 meses
Prazo: Pós operatório 36 meses
|
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 36 meses
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Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética pós-operatório de 12 meses
Prazo: Pós operatório 12 meses
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O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada.
O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
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Pós operatório 12 meses
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Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética pós-operatório de 24 meses
Prazo: Pós operatório 24 meses
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O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada.
O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
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Pós operatório 24 meses
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Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética pós-operatório de 36 meses
Prazo: Pós operatório 36 meses
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O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada.
O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
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Pós operatório 36 meses
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Grau de lesão do menisco na RM pós-operatório de 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
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Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco. Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco. |
pós operatório 12 meses
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Grau de lesão do menisco na RM pós-operatório de 24 meses
Prazo: pós operatório 24 meses
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Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco. Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco. |
pós operatório 24 meses
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Grau de lesão do menisco na ressonância magnética pós-operatório de 36 meses
Prazo: pós operatório 36 meses
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Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco. Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco. |
pós operatório 36 meses
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Avaliação do reparo da cartilagem sob artroscópio no pós-operatório de 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
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A classificação artroscópica da lesão da cartilagem articular do joelho refere-se aos critérios de classificação formulados pela International Association of Cartilage Repair, que inclui graus 0-IV, sendo: 0 grau é cartilagem articular normal; grau 1 é a lesão superficial da cartilagem com edema mole na superfície, com apenas pequenas fissuras e estrutura intacta; O grau 2 é uma lesão parcial da cartilagem, que se estende para baixo a partir da superfície, mas a profundidade da lesão é inferior a 50% da espessura da cartilagem.
Grau III, lesão articular profunda, profundidade da lesão > 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada; Grau IV, lesão da cartilagem articular profunda no córtex ósseo, defeito de espessura total da cartilagem, exposição do osso subcondral.
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pós operatório 12 meses
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Grau de lesão do menisco sob artroscópio pós-operatório de 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
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O grau de lesão do menisco sob artroscopia foi classificado em três graus, incluindo normal, degenerativo e ruptura.
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pós operatório 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 1 mês
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 3 meses
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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6 meses pós-operatório
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 12 meses
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 24 meses
Prazo: pós operatório 24 meses
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 24 meses
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 36 meses
Prazo: pós operatório 36 meses
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baer PC, Geiger H. Adipose-derived mesenchymal stromal/stem cells: tissue localization, characterization, and heterogeneity. Stem Cells Int. 2012;2012:812693. doi: 10.1155/2012/812693. Epub 2012 Apr 12.
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018023 (OUTRO: Sun Yat-sen University 5010 clinical program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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