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Eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento de lesão da cartilagem do joelho

15 de setembro de 2020 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Pesquisa de eficácia e segurança de gel autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo no tratamento de danos na cartilagem do joelho

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do gel autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo combinado com a terapia de osteotomia tibial alta no tratamento de lesões na cartilagem do joelho. O investigador acredita que este método permitirá que os pacientes recuperem melhor a função do joelho e mais reparação da cartilagem do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que serão submetidos à osteotomia tibial alta foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. Extração de gordura abdominal antes da operação no grupo experimental para preparo de gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo, enquanto o grupo controle foi submetido apenas à osteotomia tibial alta. Um mês após a operação, o grupo experimental foi injetado com gel de células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo na cavidade articular, e o grupo controle foi injetado com hialuronato de sódio na cavidade articular. Dois grupos de pacientes foram acompanhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 65 anos, masculino e feminino, o paciente pode tolerar a cirurgia;
  • Diagnóstico clínico de artrite degenerativa por critérios radiográficos;
  • Obviamente malformação extra-articular;
  • Boa cartilagem interventricular contralateral;
  • Curso da doença ≥ seis meses;
  • Não houve anormalidade óbvia na detecção do marcador tumoral ou o paciente foi avaliado como não tendo risco de câncer;
  • Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesão articular aguda;
  • Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, e psicose;
  • Pacientes com câncer;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou pacientes com constituição alérgica;
  • Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-Hepatitis C virus -Ab), Hepatite C (Anti-hepatite C virus -Ab) e sífilis;
  • Receber outra cirurgia aberta relacionada à operação do joelho dentro de 6 meses;
  • Participação em outro ensaio clínico;
  • Deixar de cumprir os critérios de inclusão, não querer cumprir a abordagem de pesquisa ou dados incompletos que afetem o efeito curativo ou o julgamento de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo
O grupo experimental recebeu injeção intra-articular de gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo um mês após a operação.
O grupo experimental recebeu injeção intra-articular de gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo um mês após a operação.
No grupo experimental, a gordura abdominal foi extraída antes da operação para preparar gel de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Outros nomes:
  • Extração de gordura
Comparador de Placebo: hialuronato de sódio
O grupo controle recebeu injeção intra-articular de hialuronato de sódio um mês após a operação.
O grupo controle recebeu injeção intra-articular de hialuronato de sódio um mês após a operação.
Outros nomes:
  • ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 1 mês
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 3 meses
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
6 meses pós-operatório
Hospital para cirurgia especial escore do joelho pós-operatório 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 12 meses
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório de 24 meses
Prazo: pós operatório 24 meses
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 24 meses
Hospital para cirurgia especial escore do joelho pós-operatório 36 meses
Prazo: pós operatório 36 meses
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 36 meses
Escala Visual Analógica Pós-operatório 1º dia
Prazo: Dia pós-operatório 1
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Dia pós-operatório 1
Escala Visual Analógica Pós-operatório 2º dia
Prazo: Dia pós-operatório 2
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Dia pós-operatório 2
Escala Visual Analógica Pós-operatório 3º dia
Prazo: Dia pós-operatório 3
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Dia pós-operatório 3
Escala Visual Analógica Pós-operatório 7º dia
Prazo: Pós-operatório dia 7
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós-operatório dia 7
Escala Visual Analógica Pós-operatório 1 mês
Prazo: Pós operatório 1 mês
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 1 mês
Escala Visual Analógica Pós-operatório 3 meses
Prazo: Pós operatório 3 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 3 meses
Escala Visual Analógica Pós-operatório 6 meses
Prazo: Pós operatório 6 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 6 meses
Escala Visual Analógica Pós-operatório 12 meses
Prazo: Pós operatório 12 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 12 meses
Escala Visual Analógica Pós-operatório Primeiro Dia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Primeiro dia de pós-operatório
Escala Visual Analógica Pós-operatório 24 meses
Prazo: Pós-operatório 24 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós-operatório 24 meses
Escala Visual Analógica Pós-operatório 36 meses
Prazo: Pós operatório 36 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 36 meses
Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética pós-operatório de 12 meses
Prazo: Pós operatório 12 meses
O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada. O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
Pós operatório 12 meses
Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética pós-operatório de 24 meses
Prazo: Pós operatório 24 meses
O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada. O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
Pós operatório 24 meses
Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética pós-operatório de 36 meses
Prazo: Pós operatório 36 meses
O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada. O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
Pós operatório 36 meses
Grau de lesão do menisco na RM pós-operatório de 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses

Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco.

Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco.

pós operatório 12 meses
Grau de lesão do menisco na RM pós-operatório de 24 meses
Prazo: pós operatório 24 meses

Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco.

Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco.

pós operatório 24 meses
Grau de lesão do menisco na ressonância magnética pós-operatório de 36 meses
Prazo: pós operatório 36 meses

Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco.

Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco.

pós operatório 36 meses
Avaliação do reparo da cartilagem sob artroscópio no pós-operatório de 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
A classificação artroscópica da lesão da cartilagem articular do joelho refere-se aos critérios de classificação formulados pela International Association of Cartilage Repair, que inclui graus 0-IV, sendo: 0 grau é cartilagem articular normal; grau 1 é a lesão superficial da cartilagem com edema mole na superfície, com apenas pequenas fissuras e estrutura intacta; O grau 2 é uma lesão parcial da cartilagem, que se estende para baixo a partir da superfície, mas a profundidade da lesão é inferior a 50% da espessura da cartilagem. Grau III, lesão articular profunda, profundidade da lesão > 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada; Grau IV, lesão da cartilagem articular profunda no córtex ósseo, defeito de espessura total da cartilagem, exposição do osso subcondral.
pós operatório 12 meses
Grau de lesão do menisco sob artroscópio pós-operatório de 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
O grau de lesão do menisco sob artroscopia foi classificado em três graus, incluindo normal, degenerativo e ruptura.
pós operatório 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 1 mês
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 3 meses
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
6 meses pós-operatório
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 12 meses
Prazo: pós operatório 12 meses
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 12 meses
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 24 meses
Prazo: pós operatório 24 meses
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 24 meses
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 36 meses
Prazo: pós operatório 36 meses
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A aquisição de dados individuais dos participantes requer o consentimento de Peilai Liu, o responsável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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