尋常性乾癬の小児参加者におけるIDP-118ローションの安全性と薬物動態の研究
2026年4月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
中等度から重度の尋常性乾癬を患う小児被験者におけるIDP-118ローションの局所塗布の吸収および全身薬物動態およびHPA軸抑制の可能性を評価する第4相非盲検多施設共同研究
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬の小児参加者を対象に、IDP-118 ローションを局所塗布した場合の安全性、全身曝露、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制の可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Bausch Site 7
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Bausch Site 11
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Bausch Site 3
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Bausch Site 6
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Bausch site 1
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Bausch Site 5
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Bausch Site 4
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Bausch Site 12
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Panama City、パナマ
- Bausch Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント/同意取得時の年齢が4歳から16歳11ヶ月であること。
- 参加者および/または親または法定後見人から得られる口頭および書面によるインフォームドコンセント/同意。
- スクリーニング時およびベースライン時に治験責任医師による総合評価（IGA）スコアが3または4で乾癬の臨床診断を受けている。乾癬が存在する場合、顔面、頭皮、腋窩、および三角間部はこの評価から除外される。
- スクリーニングおよびベースラインで少なくとも 10% の BSA を伴う局所治療に適した尋常性乾癬の領域がある。 顔、頭皮、腋窩、および間部領域は、この計算では除外されます。
- 研究期間中、治療部位が紫外線（自然光および人工光）に長時間さらされることを避ける意思があり、またそれを避けることができる。
- スクリーニング来院時のコシントロピン刺激から 30 分後の血清コルチゾール レベルが >18 μg/dL であることによって判定される、一般的な副腎の健康状態が良好である。
- 妊娠の可能性のある女性および月経前の女性（9 歳以上）は、研究期間中効果的な避妊を実施する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 副腎疾患の既往歴がある。
- 治験責任医師が判断した、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患を併発している。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -ベースライン前の60日以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治験デバイスによる治療を受けているか、または治験薬または治験デバイスを使用する別の臨床研究に同時に参加している。
- -ベースライン来院前の14日以内にコルチコステロイド以外の局所抗乾癬薬製品による治療を受けた、および/またはスクリーニングHPA軸刺激試験の前28日以内にコルチコステロイドを含む治療を受けた。
- -治験薬の成分のいずれかに対して過敏症またはアレルギー反応の病歴がある。
- その他の理由により、研究者によって研究に不適切な候補者であるとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-118 ローション
小児参加者の 2 つのコホート (12 歳から 16 歳 11 か月の参加者からなる 1 コホートと、4 歳から 11 歳 11 か月の参加者からなる 1 つのコホート) は、少なくとも 10% の体表面積に影響を及ぼす研究者が特定した病変に IDP-118 ローションを塗布します ( BSA) 1日1回8週間。
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話題の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: : IDP-118 ローション分析物の最大観察薬物 (プロピオン酸ハロベタゾール、タザロテン、またはタザロテン酸) 血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、投与後 1、2、4、8、12、および 24 時間
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28～29日目に、IDP-118ローション分析物の血漿濃度とPKパラメーターを決定するために、各参加者から血液サンプルが収集されます。
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0 (投与前)、投与後 1、2、4、8、12、および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目に視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制のある参加者の割合
時間枠：第8週
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HPA軸の抑制は、研究終了時の刺激後30分間のコルチゾールレベルが18マイクログラム/デシリットル（μg/dL）以下であると定義されます。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alison Magnotti-Nagel、Bausch Health Americas, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2026年2月6日
研究の完了 (実際)
2026年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。