Un estudio de seguridad y farmacocinética de la loción IDP-118 en participantes pediátricos con psoriasis en placa

Criterios de inclusión:

• Tiene de 4 a 16 años 11 meses de edad al momento de obtener el consentimiento/asentimiento informado.
• Consentimiento/asentimiento informado verbal y escrito obtenido del participante y/o padre o tutor legal.
• Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la selección y en el inicio con una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del investigador (IGA). La cara, el cuero cabelludo, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de esta evaluación, si hay psoriasis presente.
• Tiene un área de psoriasis en placas adecuada para el tratamiento tópico que implica un BSA de al menos 10 % en la selección y al inicio. La cara, el cuero cabelludo, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de este cálculo.
• Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
• Goza de buena salud suprarrenal en general, según lo determinado por un nivel de cortisol sérico de >18 μg/dl después de la estimulación con cosintropina durante 30 minutos en la visita de selección.
• Las mujeres en edad fértil y las mujeres que están antes de la menstruación (a partir de los 9 años) deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de enfermedad suprarrenal.
• Presenta cualquier condición de la piel concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el Investigador.
• Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la línea de base o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.
• Recibió tratamiento con un medicamento antipsoriático tópico que no sea corticosteroides dentro de los 14 días previos a la visita inicial y/o tratamiento que contenía corticosteroides dentro de los 28 días previos a la prueba de estimulación del eje HPA.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
• Es considerado por el investigador, por cualquier otra razón, como un candidato inadecuado para el estudio.