Studie bezpečnosti a farmakokinetiky lotionu IDP-118 u pediatrických pacientů s plakovou psoriázou
6. dubna 2026 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Fáze 4, otevřená, multicentrická studie hodnotící absorpci a systémovou farmakokinetiku a potenciál potlačení osy HPA lokálně aplikovaného lotionu IDP-118 u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, systémovou expozici a potenciál suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) pro lokálně aplikovaný lotion IDP-118 u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Bausch Site 12
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Bausch Site 2
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Bausch Site 7
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Bausch Site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Bausch Site 3
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Bausch Site 6
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Bausch Site 1
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Bausch Site 5
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Bausch Site 4
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 4 až 16 let 11 měsíců v době obdržení informovaného souhlasu/souhlasu.
- Ústní a písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od účastníka a/nebo rodiče či zákonného zástupce.
- Má klinickou diagnózu psoriázy při screeningu a základním stavu se skórem 3 nebo 4 celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA). Obličej, pokožka hlavy, axily a intertriginózní oblasti mají být z tohoto hodnocení vyloučeny, pokud je přítomna psoriáza.
- Má oblast s ložiskovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která zahrnuje BSA alespoň 10 % při screeningu a výchozím stavu. Obličej, pokožka hlavy, axily a intertriginózní oblasti je třeba z tohoto výpočtu vyloučit.
- Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
- Je v dobrém celkovém zdraví nadledvin, jak je stanoveno 30minutovou postkosyntropinovou stimulací sérové hladiny kortizolu, která je >18 μg/dl při screeningové návštěvě.
- Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou před menstruací (9 let a starší), musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze onemocnění nadledvin.
- Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným onemocněním kůže, které by mohlo narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
- Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
- Podstoupil léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
- Přijatá léčba lokálním antipsoriatickým lékem jiným než kortikosteroidy během 14 dnů před základní návštěvou a/nebo léčba obsahující kortikosteroidy během 28 dnů před screeningovým testem stimulace osy HPA.
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze složek studovaného léku.
- Zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lotion IDP-118
Dvě kohorty pediatrických účastníků (1 kohorta účastníků ve věku 12 až 16 let 11 měsíců a 1 kohorta účastníků ve věku 4 až 11 let 11 měsíců) aplikují IDP-118 Lotion na zkoušející identifikované léze postihující minimálně 10 % tělesného povrchu ( BSA) jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Aktuální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (halobetasol propionát, tazaroten nebo kyselina tazarotenová) v plazmě (Cmax) analytů lotion IDP-118
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Ve dnech 28-29 budou od každého účastníka odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací a PK parametrů analytů lotion IDP-118.
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s potlačením osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Potlačení osy HPA je definováno jako 30minutová poststimulační hladina kortizolu ≤18 mikrogramů/decilitr (μg/dl) na konci studie.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V01-118A-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .