Een veiligheids- en farmacokinetische studie van IDP-118-lotion bij pediatrische deelnemers met plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Is 4 tot 16 jaar 11 maanden oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming verkregen.
• Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de deelnemer en/of ouder of wettelijke voogd.
• Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij screening en baseline met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4. Het gezicht, de hoofdhuid, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten bij deze beoordeling worden uitgesloten, als psoriasis aanwezig is.
• Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor lokale behandeling met een BSA van ten minste 10% bij screening en baseline. Het gezicht, de hoofdhuid, de oksels en de intertrigineuze gebieden worden bij deze berekening buiten beschouwing gelaten.
• Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
• Is in goede algemene bijniergezondheid, zoals bepaald door een 30 minuten durende postcosyntropine-stimulatie serumcortisolspiegel die> 18 μg / dL is bij het screeningsbezoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die nog niet menstrueren (9 jaar en ouder) moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van bijnieraandoeningen.
• Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
• Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de uitgangswaarde een behandeling gekregen met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek een behandeling met een topisch antipsoriatisch geneesmiddel gekregen, anders dan corticosteroïden, en/of een behandeling met corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening HPA-asstimulatietest.
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Wordt door de onderzoeker om enige andere reden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.