Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-118 lotion biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

2023. július 25. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

4. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-118 lotion felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának, valamint HPA tengelyelnyomó potenciáljának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságosságot, a szisztémás expozíciót és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely-szuppressziós potenciálját a helyileg alkalmazott IDP-118 lotion esetében közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • Bausch Site 7
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Bausch Site 8
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Toborzás
        • Bausch Site 3
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Toborzás
        • Bausch Site 6
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Megszűnt
        • Bausch Site 1
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Bausch Site 11
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Megszűnt
        • Bausch Site 5
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Toborzás
        • Bausch Site 4
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Toborzás
        • Bausch Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-16 év 11 hónapos a tájékozott beleegyezés/beleegyezés megszerzésekor.
  • A résztvevőtől és/vagy szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott szóbeli és írásbeli, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás.
  • A pikkelysömör klinikai diagnózisa a Screening and Baseline-on, az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4. Az arcot, a fejbőrt, a hónaljokat és az intertriginális területeket ki kell zárni ebből az értékelésből, ha pikkelysömör van jelen.
  • Helyi kezelésre alkalmas plakkos pikkelysömör területe, amely legalább 10%-os BSA-t tartalmaz a szűrés és a kiindulási állapot idején. Ebben a számításban az arcot, a fejbőrt, a hónaljokat és az intertriginális területeket ki kell zárni.
  • Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
  • Jó általános mellékvese egészségnek örvend, amint azt a 30 perces posztkozintropin stimuláció utáni szérum kortizolszint határozza meg, amely >18 μg/dl a szűrővizsgálaton.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a menstruáció előtti (9 éves és idősebb) nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előzményében mellékvese-betegség szerepel.
  • Bármilyen egyidejű bőrbetegségben jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
  • Kortikoszteroidoktól eltérő helyi pszoriázis elleni gyógyszeres kezelésben részesült a kiindulási vizit előtt 14 napon belül és/vagy kortikoszteroid tartalmú kezelésben a szűrő HPA tengely stimulációs tesztet megelőző 28 napon belül.
  • A kórelőzményében túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • A vizsgáló bármely más okból nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-118 lotion
A gyermekgyógyászati ​​résztvevők két csoportja (1 12-16 év 11 hónapos korosztály és 1 4-11 év 11 hónapos korosztály) IDP-118 lotiont alkalmaz a vizsgáló által azonosított, legalább 10%-os testfelületet érintő elváltozásokra. BSA) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: IDP-118 lotion
Helyi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika:: Az IDP-118 lotionanalitok maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (halobetazol-propionát, tazarotén vagy tazaroténsav) a plazmában (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A 28-29. napon minden résztvevőtől vérmintát vesznek az IDP-118 lotion analitjainak plazmakoncentrációinak és PK paramétereinek meghatározásához.
0 (adagolás előtti), 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyszuppresszióban szenvedő résztvevők aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A HPA tengely elnyomása a 30 perces stimuláció utáni kortizolszint ≤18 mikrogramm/deciliter (μg/dL) a vizsgálat végén.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-118A-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a IDP-118 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel