Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetikstudie av IDP-118-lotion hos pediatriska deltagare med plackpsoriasis

25 juli 2023 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 4, öppen, multicenterstudie som utvärderar absorption och systemisk farmakokinetik och HPA-axelsuppressionspotential för topiskt applicerad IDP-118-lotion hos pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie ska utvärdera säkerheten, den systemiska exponeringen och potentialen för undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) för topiskt applicerad IDP-118-lotion hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • Bausch Site 7
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Bausch Site 8
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Rekrytering
        • Bausch Site 3
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • Bausch Site 6
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Avslutad
        • Bausch Site 1
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Bausch Site 11
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Avslutad
        • Bausch Site 5
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Rekrytering
        • Bausch Site 4
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • Bausch Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 4 till 16 år 11 månader gammal vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke.
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke från deltagaren och/eller förälder eller vårdnadshavare.
  • Har en klinisk diagnos av psoriasis vid screening och baslinje med en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 eller 4. Ansikte, hårbotten, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning, om psoriasis är närvarande.
  • Har ett område med plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som involverar en BSA på minst 10 % vid screening och baslinje. Ansikte, hårbotten, axiller och intertriginösa områden ska exkluderas i denna beräkning.
  • Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
  • Är vid god allmän binjurehälsa, vilket bestäms av en 30-minuters postcosyntropinstimuleringsserumkortisolnivå som är >18 μg/dL vid screeningbesöket.
  • Kvinnor i fertil ålder och kvinnor som är pre-mens (9 år och äldre) måste vara villiga att använda effektiv preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av binjuresjukdom.
  • Presenteras med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
  • Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
  • Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjen eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
  • Fick behandling med en annan topikal antipsoriatikaprodukt än kortikosteroider inom 14 dagar före baslinjebesöket och/eller behandling som innehöll kortikosteroider inom 28 dagar före screeningtestet för HPA-axelstimulering.
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar.
  • Anses av utredaren, av någon annan anledning, vara en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-118 Lotion
Två kohorter av pediatriska deltagare (1 kohort av deltagare i åldern 12 till 16 år 11 månader och 1 kohort av deltagare i åldern 4 till 11 år 11 månader) kommer att applicera IDP-118 Lotion på utredare identifierade lesioner som påverkar minst 10 % kroppsyta ( BSA) en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: IDP-118 Lotion
Aktuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: : Maximal observerad läkemedelskoncentration (halobetasolpropionat, tazaroten eller tazarotensyra) i plasma (Cmax) av IDP-118 lotionanalyter
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
På dagarna 28-29 kommer blodprover att samlas in från varje deltagare för bestämning av plasmakoncentrationer och PK-parametrar för IDP-118 lotionanalyter.
0 (fördos), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axelsuppression vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
En HPA-axelsuppression definieras som en 30 minuters kortisolnivå efter stimulering på ≤18 mikrogram/deciliter (μg/dL) i slutet av studien.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-118A-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på IDP-118 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera