Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der IDP-118-Lotion bei pädiatrischen Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis
6. April 2026 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Absorption und systemischen Pharmakokinetik sowie des HPA-Achsen-Unterdrückungspotenzials der topisch angewendeten IDP-118-Lotion bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
In dieser Studie sollen die Sicherheit, die systemische Exposition und das Potenzial zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) für topisch angewendete IDP-118-Lotion bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Bausch Site 12
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Panama City, Panama
- Bausch Site 2
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Bausch Site 7
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Bausch Site 11
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Bausch Site 3
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Bausch Site 6
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Bausch site 1
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Bausch Site 5
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Bausch Site 4
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung/Zustimmung 4 bis 16 Jahre und 11 Monate alt.
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung des Teilnehmers und/oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
- Hat beim Screening und bei Studienbeginn eine klinische Diagnose von Psoriasis mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Beurteilung auszuschließen, wenn Psoriasis vorliegt.
- Hat einen Bereich mit Plaque-Psoriasis, der für eine topische Behandlung geeignet ist und einen BSA von mindestens 10 % beim Screening und bei Studienbeginn aufweist. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
- Ist bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
- Ist in einem guten allgemeinen Zustand der Nebennieren, was durch einen 30-minütigen Postcosyntropin-Stimulations-Serum-Cortisolspiegel bestimmt wird, der beim Screening-Besuch > 18 μg/dl beträgt.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen vor der Menstruation (9 Jahre und älter) müssen bereit sein, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen.
- Es liegt eine gleichzeitige Hauterkrankung vor, die die vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte.
- Ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft.
- Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teil.
- Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem anderen topischen Antipsoriatikum als Kortikosteroiden und/oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-HPA-Achsen-Stimulationstest eine Behandlung mit Kortikosteroiden.
- Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
- Wird vom Prüfarzt aus irgendeinem anderen Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDP-118 Lotion
Zwei Kohorten von pädiatrischen Teilnehmern (1 Kohorte von Teilnehmern im Alter von 12 bis 16 Jahren und 11 Monaten und 1 Kohorte von Teilnehmern im Alter von 4 bis 11 Jahren und 11 Monaten) werden IDP-118 Lotion auf vom Prüfer identifizierte Läsionen auftragen, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betreffen ( BSA) einmal täglich für 8 Wochen.
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Aktuell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Halobetasolpropionat, Tazaroten oder Tazarotensäure) im Plasma (Cmax) der IDP-118-Lotionsanalyten
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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An den Tagen 28–29 werden von jedem Teilnehmer Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen und PK-Parameter der IDP-118-Lotionsanalyten entnommen.
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0 (vor der Einnahme), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Eine Unterdrückung der HPA-Achse ist definiert als ein Cortisolspiegel 30 Minuten nach der Stimulation von ≤ 18 Mikrogramm/Deziliter (μg/dl) am Ende der Studie.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-118A-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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