Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av IDP-118 lotion hos pediatriske deltakere med plakkpsoriasis

6. april 2026 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 4, åpen, multisenterstudie som evaluerer absorpsjon og systemisk farmakokinetikk og HPA-aksesuppresjonspotensialet til lokalt påført IDP-118 lotion hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien skal evaluere sikkerheten, den systemiske eksponeringen og undertrykkelsespotensialet for hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) for topisk påført IDP-118 lotion hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Bausch Site 12
  • Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Bausch Site 7
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Bausch Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Bausch Site 3
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Bausch Site 6
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Bausch site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Bausch Site 5
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Bausch Site 4
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Bausch Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 4 til 16 år 11 måneder gammel på tidspunktet for informert samtykke/samtykke innhentet.
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra deltakeren og/eller forelder eller verge.
  • Har en klinisk diagnose av psoriasis ved screening og baseline med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4. Ansiktet, hodebunnen, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne vurderingen, hvis psoriasis er tilstede.
  • Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som involverer en BSA på minst 10 % ved screening og baseline. Ansiktet, hodebunnen, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
  • Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
  • Har god generell binyrehelse, bestemt av et 30-minutters postcosyntropinstimuleringsserumkortisolnivå som er >18 μg/dL ved screeningbesøket.
  • Kvinner i fertil alder og kvinner som er premens (9 år og eldre) må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med binyrebarksykdom.
  • Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
  • Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
  • Fikk behandling med et annet topikalt antipsoriatikaprodukt enn kortikosteroider innen 14 dager før baseline-besøket og/eller behandling som inneholdt kortikosteroider innen 28 dager før screening HPA-aksestimuleringstesten.
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av studiemedikamentets bestanddeler.
  • Betraktes av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-118 Lotion
To kohorter med pediatriske deltakere (1 kohort av deltakere i alderen 12 til 16 år 11 måneder og 1 kohort med deltakere i alderen 4 til 11 år 11 måneder) vil bruke IDP-118 Lotion til etterforskeridentifiserte lesjoner som påvirker minimum 10 % kroppsoverflate ( BSA) én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: IDP-118 Lotion
Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: : Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (halobetasolpropionat, tazaroten eller tazarotensyre) i plasma (Cmax) av IDP-118 lotionanalytter
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
På dag 28-29 vil det bli tatt blodprøver fra hver deltaker for å bestemme plasmakonsentrasjoner og PK-parametere til IDP-118 lotionanalytter.
0 (førdose), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppresjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
En HPA-aksesuppresjon er definert som et 30-minutters kortisolnivå etter stimulering på ≤18 mikrogram/desiliter (μg/dL) ved slutten av studien.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-118A-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere