精神障害のある青年における即時放出塩化物によるXanomelineのKarxtおよびDual-Burst放出のkarxtの安全性、忍容性、および薬物動態学
2025年8月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
精神障害のある青年における即時放出塩化物によるXanomelineのKarxtの安全性、忍容性、および薬物動態学のオープンラベル、フェーズ1の研究、およびザノメリンのデュアルバースト放出
この研究は、IRカプセル（KARXT）におけるザノメリンと塩化物の複数の用量と比率の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Local Institution - 0005
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Local Institution - 0006
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Local Institution - 0007
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Local Institution - 0008
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- LAR（つまり、法的保護者または介護者）は、規制、地方、および制度のガイドラインに従って、IRB/IECが承認したICFに署名し、日付を付けた必要があります。
精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキストリビジョン（DSM-5-TR）の精神医学的診断を確認しました。
- 統合失調症または統合失調症障害
- 双極IまたはII障害
- 注意欠陥/多動性障害（ADHD）
- トゥレットの障害
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）
- 参加者は、調査員によって臨床的に安定していると判断されます（たとえば、過去6か月以内に精神医学入院はありません。自殺や負傷の差し迫ったリスクはありません。
除外基準：
- 臨床的に有意な神経学的、代謝（1型糖尿病を含む）、肝臓、腎、血液学、肺、心血管、GI（活動性閉塞性GI障害を含む）、癌腫、活性胆道障害（例えば、症状のある胆石）、および/または尿障害のある心不全（抑制性障害）、または尿障害のある心不全（研究に参加するか、それが研究の結果を混乱させる可能性があります。
- 参加者は、研究者の臨床判断とC-SSRSによって決定されるように、研究中に自殺行動のリスクがあります。
- EGFR <60 ml/min。
- ギルバートの病気または肝臓病の歴史（子どものクラスA以上）。
- 尿維持、胃保持、狭角緑内障の病歴または高いリスク。
- 膀胱結石の歴史または再発性UTIの参加者。
- その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：コホート 2
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：コホート3
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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Serioues AES（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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特別な関心のあるAEを持つ参加者の数（aesis）
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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1回投与間隔（AUC（TAU））の濃度時間曲線下の面積
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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最終定量化可能濃度の時間ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC（0-T））
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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最大観測された血漿濃度（TMAX）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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投与間隔（CTAU）の終了時の濃度
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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CMAX蓄積指数（AI_CMAX）
時間枠：15日目まで
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5日目の定常状態での最大観察された血漿濃度の比と、最初の用量後の最大観測血漿濃度
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15日目まで
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AUC蓄積指数（AI_AUC）
時間枠：15日目まで
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5日目の定常状態での1つの投与間隔での濃度時間曲線下の面積と、最初の用量後の1回投与間隔で濃度時間曲線下の面積と
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15日目まで
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CTAU蓄積指数（AI_CTAU）
時間枠：15日目まで
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5日目の定常状態での投与間隔の終了時の濃度の比と、最初の用量後の最大観察された血漿濃度
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15日目まで
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定常状態（CSS-AVG）での投与間隔内の平均濃度
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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見かけの総ボディクリアランス（CLT/F）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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投与間隔中の効果的な除去半減期（T-Half（EFF））
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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観察されたAUCに基づくT-Halfeff（t-Halfeff_auc）
時間枠：15日目まで
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観察されたプラズマ濃度時間曲線蓄積の下での領域の程度に基づく効果的な除去半減期
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。