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統合失調症の参加者における非定型抗精神病薬治療後のXanomeline/Trospiumへの加速および遅いスイッチングの8週間のオープンラベル研究

2025年4月10日 更新者：Collaborative Neuroscience Research, LLC

DSM-5統合失調症の参加者における安全性、忍容性、および有効性を評価するために、非定型抗精神病薬治療後のXanomeline/Trospiumへの加速および遅いスイッチングの8週間のオープンラベルランダム化研究

この研究デザインは、100 mgのザノメリン/20 mgの塩化物帯塩化物のいずれかで確立されたX/Tの維持用量でのX/Tに対する現在の非定型AP処理の脱エスカレーションです。塩化物slospium）参加者の臨床反応および/または忍容性に基づいています。 X/Tのパッケージ挿入は、投与時に臨床医にガイダンスを提供しますが、この研究は「現実世界」の状況での移行がどのように発生するかを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、口頭の非定型AP治療からX/Tまでの外来患者の環境における統合失調症の成人参加者の移行の安全性と忍容性、および有効性を評価するために、2アーム、多施設、ランダム化、8週間の非盲検研究です。

この研究デザインは、現在の治療からの加速または遅い移行を介して、X/Tへの現在の経口非定型AP療法の排出量です。

この研究は、最大14日間のスクリーニング段階、スイッチ前のベースライン訪問、8週間の非盲検治療段階、および治療段階を完了する参加者と研究から早期に不整合する参加者の最後の投与後7+2日後の安全フォローアップ/研究（EOS）訪問で構成されます。 AESまたは有効性の欠如のために研究を早期に中断した参加者は、研究薬を受けていなくても、研究手順を継続することが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • CenExel CIT LA
        • コンタクト：
          • 電話番号：866-478-8391
        • コンタクト：
          • Gerald Maguire, M.D.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • コンタクト：
          • 電話番号：844-562-3232
        • コンタクト：
          • David Walling, Ph.D.
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Cenexel CIT IE
        • コンタクト：
          • 電話番号：866-478-8391
        • コンタクト：
          • Evagelos Coskinas, M.D.
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Cenexel Cns - Torrance
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel RCA
        • コンタクト：
          • 電話番号：954-919-7723
        • コンタクト：
          • Edwin Gomez, M.D.
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Cenexel CBH
        • コンタクト：
          • 電話番号：301-251-4702
        • コンタクト：
          • Elia Acevedo-Diaz, M.D.
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CenExel HRI Marlton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は18〜65歳で、包括的でスクリーニングを受けています。

  2. 参加者はインフォームドコンセントを提供することができます。

    1. 研究評価が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります。
    2. 参加者は、同意するためにICFの言語として英語（口頭および書面）に堪能でなければなりません。 翻訳は許可されません。
  3. 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルに基づく包括的な精神医学的評価によって確立された統合失調症の主要な診断を受けています。第5版（DSM-5）（アメリカ精神医学協会2013）基準と統合失調症および精神病障害研究バージョン7.0.2のためにMINIによって確認されました。
  4. 参加者は、スクリーニングから12週間以内に症状の悪化による精神医学入院、急性危機介入、またはその他のケアレベルの増加を必要としておらず、調査員の意見では精神科で安定しています。

  5. PANSSスクリーニングおよびベースライン訪問でのPANSS合計スコアは80以下です。

    a。 PANSSの次のコアポジティブサブスケール項目のスコア4以下：i。項目2（P2）：概念的混乱II。 項目7（P7）：敵意

  6. スクリーニングおよびベースライン訪問でのCGI-Sスコア4以下。
  7. 参加者は、安全性または忍容性の懸念や有効性が不十分であるため、現在の経口AP薬からの移行の適切な候補者であると、調査員によって判断されなければなりません。

  8. 参加者は経口APを服用しており、APレジメンはスクリーニングの少なくとも6週間安定しています。 参加者は、継続的な治療計画の一部である主要なスイッチ前AP以外に、非行されていない（セクション5.2、除外基準＃14、およびセクション7.8）向精神薬（二次AP治療ではない）を維持することが許可されています。

    1. スクリーニングの少なくとも6週間前に、参加者は、薬物標識と一致する用量と頻度で単一の経口非定型AP薬を服用している必要があります。 スクリーニングの6週間前に採取された低用量のクエチアピン（睡眠のために撮影）は排他的ではありませんが、ベースライン訪問によって中止されなければなりません。

    2. 参加者は現在、パッケージインサートで同じ投与レジメンで選択された非定型APのいずれかで、統合失調症の指定された用量範囲で6週間以上治療する必要があります。

      • リスペリドン
      • パリペリドン
      • アリピプラゾール
      • ジプラシドン
      • ケチアピン
      • ルラシドン
      • ルマテペロン
      • ブレクスピプラゾール
      • オランザピン第一世代（典型的な）APを服用している参加者は研究に含まれます。
  9. 調査員の意見では、参加者が現在のAP療法を中止し、X/Tで治療を開始することが臨床的に適切です。
  10. 参加者は、調査員の意見では、ベースライン訪問前にすべての二次AP薬を中止することを望んでいます。
  11. BMIは18以上で40 kg/m2以下でなければなりません。
  12. 参加者は安定した生活状況に存在し、調査員の意見では、学習登録期間中は安定した生活状況にとどまると予想されています。
  13. 出産可能性のある個人（IOCBP）は、付録1で定義されているように、避妊ガイドラインを喜んで遵守することができなければなりません。

除外基準：

  1. スクリーニングの6か月以内に統合失調症以外の原発DSM-5障害（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。 除外障害には、大うつ病性障害、双極IまたはII障害、統合感障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害が含まれますが、これらに限定されません。 これらの症状が治療の主な焦点ではない限り、軽度の気分迷子または不安の症状は許可されています。

  2. 参加者は、過去6か月以内に中程度から重度のアルコール使用障害または物質（ニコチンまたはカフェイン以外）の使用障害、またはスクリーニングまたはベースラインの大麻以外の物質の尿尿薬物スクリーニング（UDS）の陽性の既往があります。

    1. スクリーニングの6か月以内に軽度の物質使用障害を持つ参加者は、研究に入ることができる前に、主任研究者（PI）と議論し、合意する必要があります。
    2. 参加者の使用パターンが物質使用障害を示していないことを条件に、大麻の陽性UDSを持つ参加者はこの研究に登録することが許可されています。
    3. 尿毒物学は、フェンシクリジン、アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、またはアルコール（調査員の意見では臨床的に顕著なアルコール使用）の陽性陽性です。
  3. 臨床的に有意な心血管（例えば、治療または不安定性高血圧、臨床的に重要な頻脈）、肺、腎、血液学、胃腸、胃腸症（例えば、閉塞性障害、潰瘍性肉生、乳房大腸菌、エンドゥンテンテン、および摂取量などのGI運動性を減少させる可能性のある症状を含む閉塞性障害、皮膚科、神経学的、または腫瘍学的疾患、または研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす他の状態。
  4. 病歴または肝機能検査結果に基づいて、肝硬変、胆管異常、および/または肝毒性癌の参加者。
  5. 肝機能障害のすべてのグレード（軽度[子型クラスA]、中程度の[チャイルドピュークラスB]、および重度の[子-PUGHクラスC]）。
  6. 病歴または尿保持または胃保持のリスクが高い。
  7. 狭角緑内障の歴史。
  8. 過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または過去6か月以内に治療を必要とする深刻な便秘の病歴。
  9. 研究者の臨床評価によって決定された研究中の自殺行動のリスク。 非科学的自傷行為は排他的ではありません。
  10. 身体検査、病歴、またはスクリーニング時の臨床検査結果に関する臨床的に有意な異常な発見。
  11. <60 mL/minのEGFR
  12. ギルバート症候群の文脈をとらない限り、ALTおよび/またはビリルビン> 2×ULNのスクリーニング≥3×ULNでの肝臓トランスアミナーゼの上昇

  13. 証明された不安定な高血圧または頻脈の歴史：

    1. スクリーニング時の160/100 mmHg以上の血圧（単一の座席測定）
    2. スクリーニング時の≥110bpm（単一の座席測定）の心拍数
  14. 参加者は、抗コリン作動性リスクスケール（ARS）スコアを> 1（三環系抗うつ薬、パロキセチン、抗虫剤、抗ヒスタミン薬を抗コリン作動性特性）で精神医学的および神経学的状態のために他の向精神薬を受けています。

  15. 統合失調症薬に対する治療耐性の歴史：

    1. 過去12か月以内に2つの適切なコースの薬物療法（ラベルごとに適切な用量で最低4週間以上）に対応できない
    2. クロザピンを受けた歴史があります
  16. 参加者は、長時間作用型の注射可能なAPを受け取っています。
  17. 発達障害、知的障害、または自閉症スペクトラム障害（歴史による）。
  18. 臨床的に重要な頭部外傷の生涯の歴史。
  19. 妊娠、母乳育児、または産後3ヶ月未満。
  20. 活動性胆道疾患（例：症候性胆石）。 他の胆道の歴史を持つ参加者は資格があり、医療モニターと議論する必要があります。

  21. 次のいずれかの参加者：

    1. 膀胱結石の歴史
    2. 再発性尿路感染症の病歴
    3. 男性の参加者の場合、スクリーニング時の血清前立腺特異抗原> 10 ng/ml
    4. 45歳以上の男性の参加者の場合、項目1、3、5、または6の5（つまり、「ほぼ常に」）の国際前立腺症状スコア（IPSS）（つまり、「ほぼ常に」）
    5. 45歳以上の男性の参加者の場合、項目1、3、5、および6の合計のIPSS≥9
  22. 調査員（および/またはスポンサー）の意見では、参加者は研究への登録には不適切であるか、参加者は、調査員（および/またはスポンサー）の意見で、参加者の安全性を損なうか、プロトコル訪問スケジュールに従うか、訪問要件を満たす能力に影響を与える可能性があるという発見があります。
  23. 参加者は、スクリーニングの12か月以内に30日以上（累積）精神科入院を受けています。
  24. X/Tに事前に曝露した参加者または以前のX/Tの不耐性（アレルギー/過敏症）の履歴がある人。
  25. 調査員の意見における暴力的または破壊的な行動のリスク。
  26. 現在の不本意な入院または投獄。
  27. 参加者がスクリーニングの3か月以内に実験薬剤または治療薬剤を受けた別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：加速遷移
加速遷移群は、2週間の初期治療の50％の割合で非定型AP治療を減らします。
薬：XanomelineおよびTrospium Chloride
XanomelineおよびTrospium Chlorideの加速滴定
薬：XanomelineおよびTrospium Chloride
XanomelineおよびTrospium Chlorideのゆっくりとした滴定
他の：遷移が遅い
遷移アームが遅くなると、4週間の初期治療の25％の割合で非定型AP治療が減少します
薬：XanomelineおよびTrospium Chloride
XanomelineおよびTrospium Chlorideの加速滴定
薬：XanomelineおよびTrospium Chloride
XanomelineおよびTrospium Chlorideのゆっくりとした滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XanomelineおよびTrospium Chloride（X/T）に対する非定型抗精神病薬（AP）治療の加速および遅いスイッチングの中止率（X/T）
時間枠：8週間
8週間にわたってXanomelineおよびTrospium（X/T）に対する非定型抗精神病薬（AP）治療の加速および遅いスイッチングの全原因X/T中止率を評価するために
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な非定型AP処理からX/Tへの外来患者を切り替える有効性を評価する
時間枠：8週間
8週間にわたって標準的な非定型AP処理からX/Tに外来患者を切り替えることの有効性を評価する
8週間
非定型APからのスイッチ後のX/Tの安全性と忍容性を評価する
時間枠：8週間
非定型APからの切り替えに続いてX/Tの安全性と忍容性を評価する
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Collaborative Neuroscience Research, LLC

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを送信するジャーナルを決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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