双極性障害（Balsam-2）におけるman病エピソードの治療に対するKarxtの有効性と安全性を評価する研究
2026年11月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
双極I障害（Balsam-2）におけるman病エピソードの治療に対するKarxtの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化二重盲検プラセボ対照研究
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
コンタクト：
- Leslie Smith, Site 0014
- 電話番号：501-350-3285
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Woodland Research Northwest
-
コンタクト：
- Robert Billingsley, Site 0025
- 電話番号：479-927-3000
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Proscience Research Group
-
コンタクト：
- Marina Bussel, Site 0021
- 電話番号：424-227-8127
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
コンタクト：
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- 電話番号：951300492
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
コンタクト：
- Lara Shirikjian, Site 0074
- 電話番号：310-523-4200
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- 募集
- Health Synergy Clinical Research
-
コンタクト：
- Mohammad Nisar, Site 0083
- 電話番号：786-831-7303
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- 引きこもった
- Local Institution - 0036
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Behavioral Clinical Research
-
コンタクト：
- Olga Lapeyra, Site 0032
- 電話番号：954-375-7794
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LCC Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Yesenia Kuan, Site 0026
- 電話番号：305-400-0814
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- Rishi Kakar, Site 0081
- 電話番号：786-512-4106
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Phase I-IV
-
コンタクト：
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- 電話番号：305-669-6166
-
Tampa、Florida、アメリカ、33618
- 引きこもった
- Local Institution - 0019
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Atlanta Center for Medical Research
-
コンタクト：
- Elyssa Barron, Site 0022
- 電話番号：404-881-5800
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch, LLC
-
コンタクト：
- Kimball Johnson, Site 0016
- 電話番号：404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- CBH Health
-
コンタクト：
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- 電話番号：301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Precise Research Centers
-
コンタクト：
- Joseph Kwentus, Site 0017
- 電話番号：601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Arch Clinical Trials
-
コンタクト：
- Junaid Syed, Site 0023
- 電話番号：314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- 引きこもった
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
コンタクト：
- Elan Cohen, Site 0080
- 電話番号：267-981-8911
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 引きこもった
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 引きこもった
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Caleb Adler, Site 0029
- 電話番号：513-404-0279
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
コンタクト：
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- 電話番号：330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Adams Clinical Dallas
-
コンタクト：
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- 電話番号：972-283-6286
-
Houston、Texas、アメリカ、77021
- 引きこもった
- Local Institution - 0028
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Pillar Clinical Research
-
コンタクト：
- Fayz Hudefi, Site 0095
- 電話番号：479-367-2688
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
コンタクト：
- Scott Bartley, Site 0037
- 電話番号：214-396-4844
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9546105
- 募集
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
コンタクト：
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- 電話番号：+972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon、Central District、イスラエル、4534708
- 募集
- Shalvata Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yuri Fonar, Site 0042
- 電話番号：+972545838725
-
Ness Ziona、Central District、イスラエル、7410001
- 募集
- Ness Ziona Mental Health Center
-
コンタクト：
- Marina Kupchik, Site 0046
- 電話番号：+972506261093
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4910002
- まだ募集していません
- Local Institution - 0058
-
コンタクト：
- Site 0058
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- 電話番号：0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8461144
- 募集
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- 電話番号：972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- 引きこもった
- Local Institution - 0041
-
Genova、イタリア、16132
- 引きこもった
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 引きこもった
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- 引きこもった
- Local Institution - 0056
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- 引きこもった
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530048
- まだ募集していません
- Local Institution - 0099
-
コンタクト：
- Site 0099
-
-
Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、インド、390021
- 募集
- GMERS Medical College and General Hospital
-
コンタクト：
- Sandip Shah, Site 0065
- 電話番号：9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
コンタクト：
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- 電話番号：+91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673009
- 募集
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
コンタクト：
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- 電話番号：9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- 募集
- Dayanand Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- 電話番号：9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- まだ募集していません
- Local Institution - 0098
-
コンタクト：
- Site 0098
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- まだ募集していません
- Local Institution - 0055
-
コンタクト：
- Site 0055
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- 募集
- Asha Hospital - Hyderabad
-
コンタクト：
- G Rao, Site 0052
- 電話番号：9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- 電話番号：8250737511
-
-
-
-
-
Odesa、ウクライナ、65006
- 募集
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
コンタクト：
- Anatolii Voloshchuk, Site 0094
- 電話番号：38 0637356555
-
Poltava、ウクライナ、36013
- 募集
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
コンタクト：
- Andriy Skrypnikov, Site 0090
- 電話番号：+380502523300
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49115
- 募集
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
コンタクト：
- Svitlana Moroz, Site 0088
- 電話番号：+380675658914
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25491
- 募集
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
コンタクト：
- Yevhen Denysov, Site 0084
- 電話番号：+380505641035
-
-
Kyiv Oblast
-
Hlevakha、Kyiv Oblast、ウクライナ、08631
- 募集
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
-
コンタクト：
- Gennadii Zilberblat, Site 0092
- 電話番号：380506480750
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka、Odesa Oblast、ウクライナ、67513
- 募集
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
コンタクト：
- Yevgen Oprya, Site 0093
- 電話番号：+380679920420
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21037
- 募集
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
-
コンタクト：
- Oksana Serebrennikova, Site 0085
- 電話番号：+380679605672
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
コンタクト：
- Miroslav Herceg, Site 0008
- 電話番号：3853780732
-
コンタクト：
- Ninoslav Mimica, Site 0063
- 電話番号：+38513780678
-
コンタクト：
- Marko Curkovic, Site 0078
- 電話番号：385951648446
-
Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
コンタクト：
- Igor Filipcic, Site 0010
- 電話番号：38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10090
- 引きこもった
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、131 45
- 完了
- Local Institution - 0077
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Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala、Uppsala Län [se-03]、スウェーデン、751 85
- 引きこもった
- Local Institution - 0067
-
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Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、スウェーデン、413 45
- 引きこもった
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 完了
- Local Institution - 0069
-
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Basque Country
-
Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
- 完了
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- 完了
- Local Institution - 0044
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-
-
-
Košice Region
-
Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
- 募集
- EPAMED - Košice - Hlavná
-
コンタクト：
- Eva Palova, Site 0073
- 電話番号：00421902539617
-
Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
- 募集
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
コンタクト：
- Slavka Dubinska, Site 0071
- 電話番号：+421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou、Presov、スロバキア、093 01
- 募集
- Crystal Comfort
-
コンタクト：
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、060222
- 募集
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
コンタクト：
- Traian Barbu, Site 0064
- 電話番号：+40723652564
-
Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
コンタクト：
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- 電話番号：0040723725815
-
Iași、ルーマニア、700282
- 引きこもった
- Local Institution - 0047
-
Sanpetru /Brasov、ルーマニア、507190
- 募集
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
コンタクト：
- Petru Ifteni, Site 0061
- 電話番号：0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
コンタクト：
- Corina Nicolae, Site 0059
- 電話番号：+40727818190
-
コンタクト：
- ADELA CIOBANU, Site 0050
- 電話番号：0040723671301
-
コンタクト：
- Valentin Matei, Site 0048
- 電話番号：+40721243869
-
コンタクト：
- Mihnea Manea, Site 0060
- 電話番号：0040745974029
-
コンタクト：
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- 電話番号：0040757243543
-
コンタクト：
- SIMONA TRIFU, Site 0049
- 電話番号：0040731581100
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、11241
- 募集
- Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
-
コンタクト：
- Traian Purnichi, Site 0097
- 電話番号：+40749156565
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- まだ募集していません
- Local Institution - 0106
-
コンタクト：
- Site 0106
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- 募集
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
コンタクト：
- Xiaoning Shi, Site 0103
- 電話番号：8613691412420
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430012
- まだ募集していません
- Local Institution - 0108
-
コンタクト：
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- まだ募集していません
- Local Institution - 0107
-
コンタクト：
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi、Shandong、中国、272051
- まだ募集していません
- Local Institution - 0105
-
コンタクト：
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300022
- まだ募集していません
- Local Institution - 0104
-
コンタクト：
- Site 0104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
Specified dose on specified days |
|
実験的：KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
時間枠：At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
YMRSスコアまたは合計スコアのベースラインから50％以上の減少に基づく応答の発生
時間枠：3週目
|
3週目
|
|
|
CGI-BPでのベースライン≥1からの変化に基づく応答の発生
時間枠：3週目
|
3週目
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
時間枠：At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill). |
At week 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2026年11月2日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月9日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1316-7466 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。