双極性障害（Balsam-2）におけるman病エピソードの治療に対するKarxtの有効性と安全性を評価する研究
2026年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
双極I障害（Balsam-2）におけるman病エピソードの治療に対するKarxtの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、フェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、入院患者の研究であり、双極性障害のある参加者は、混合特徴を持つマニアまたはマニアの急性エピソードを経験しています。
この研究の主な目的は、3週間の入院期間中にMANIAの症状を治療する際のプラセボと比較してKarxtの有効性を評価することです。 スクリーニング、二重盲検入院治療期間、安全フォローアップを含む研究の期間は7週間以内です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
コンタクト：
- Leslie Smith, Site 0014
- 電話番号：501-350-3285
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Woodland Research Northwest
-
コンタクト：
- Robert Billingsley, Site 0025
- 電話番号：479-927-3000
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Proscience Research Group
-
コンタクト：
- Marina Bussel, Site 0021
- 電話番号：424-227-8127
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
コンタクト：
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- 電話番号：951300492
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
コンタクト：
- Lara Shirikjian, Site 0074
- 電話番号：310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- 引きこもった
- Local Institution - 0036
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Behavioral Clinical Research
-
コンタクト：
- Olga Lapeyra, Site 0032
- 電話番号：954-375-7794
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LCC Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Yesenia Kuan, Site 0026
- 電話番号：305-400-0814
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- Rishi Kakar, Site 0081
- 電話番号：786-512-4106
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Phase I-IV
-
コンタクト：
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- 電話番号：305-669-6166
-
Tampa、Florida、アメリカ、33618
- 引きこもった
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Health Synergy Clinical Research
-
コンタクト：
- Mohammad Nisar, Site 0083
- 電話番号：786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Atlanta Center for Medical Research
-
コンタクト：
- Elyssa Barron, Site 0022
- 電話番号：404-881-5800
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch, LLC
-
コンタクト：
- Kimball Johnson, Site 0016
- 電話番号：404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- CBH Health
-
コンタクト：
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- 電話番号：301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Precise Research Centers
-
コンタクト：
- Joseph Kwentus, Site 0017
- 電話番号：601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Arch Clinical Trials
-
コンタクト：
- Junaid Syed, Site 0023
- 電話番号：314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- 引きこもった
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
コンタクト：
- Elan Cohen, Site 0080
- 電話番号：267-981-8911
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 引きこもった
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 引きこもった
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Caleb Adler, Site 0029
- 電話番号：513-404-0279
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
コンタクト：
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- 電話番号：330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Adams Clinical Dallas
-
コンタクト：
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- 電話番号：972-283-6286
-
Houston、Texas、アメリカ、77021
- 引きこもった
- Local Institution - 0028
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Pillar Clinical Research
-
コンタクト：
- Fayz Hudefi, Site 0095
- 電話番号：479-367-2688
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
コンタクト：
- Scott Bartley, Site 0037
- 電話番号：214-396-4844
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9546105
- 募集
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
コンタクト：
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- 電話番号：+972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon、Central District、イスラエル、4534708
- 募集
- Shalvata Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yuri Fonar, Site 0042
- 電話番号：+972545838725
-
Ness Ziona、Central District、イスラエル、7410001
- 募集
- Ness Ziona Mental Health Center
-
コンタクト：
- Marina Kupchik, Site 0046
- 電話番号：+972506261093
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4910002
- まだ募集していません
- Local Institution - 0058
-
コンタクト：
- Site 0058
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- 電話番号：0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8461144
- 募集
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- 電話番号：972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- 引きこもった
- Local Institution - 0041
-
Genova、イタリア、16132
- 引きこもった
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 引きこもった
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- 引きこもった
- Local Institution - 0056
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- 引きこもった
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、インド、390021
- 募集
- GMERS Medical College and General Hospital
-
コンタクト：
- Sandip Shah, Site 0065
- 電話番号：9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
コンタクト：
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- 電話番号：+91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673009
- 募集
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
コンタクト：
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- 電話番号：9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- 募集
- Dayanand Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- 電話番号：9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- まだ募集していません
- Local Institution - 0055
-
コンタクト：
- Site 0055
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- 募集
- Asha Hospital - Hyderabad
-
コンタクト：
- G Rao, Site 0052
- 電話番号：9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- 電話番号：8250737511
-
Kolkata、West Bengal、インド、700025
- まだ募集していません
- Local Institution - 0096
-
コンタクト：
- Site 0096
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25491
- まだ募集していません
- Local Institution - 0084
-
コンタクト：
- Site 0084
-
Odesa、ウクライナ、65006
- まだ募集していません
- Local Institution - 0094
-
コンタクト：
- Site 0094
-
Poltava、ウクライナ、36013
- まだ募集していません
- Local Institution - 0090
-
コンタクト：
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49115
- まだ募集していません
- Local Institution - 0088
-
コンタクト：
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha、Kyivska Oblast、ウクライナ、08631
- まだ募集していません
- Local Institution - 0092
-
コンタクト：
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka、Odesa Oblast、ウクライナ、67513
- まだ募集していません
- Local Institution - 0093
-
コンタクト：
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21037
- まだ募集していません
- Local Institution - 0085
-
コンタクト：
- Site 0085
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
コンタクト：
- Marko Curkovic, Site 0078
- 電話番号：385951648446
-
Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
コンタクト：
- Igor Filipcic, Site 0010
- 電話番号：38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10090
- 引きこもった
- Local Institution - 0009
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-
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-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、131 45
- 募集
- Nacka Local Hospital
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コンタクト：
- Andreas Carlborg, Site 0077
- 電話番号：+46(0)8-12341043
-
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Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala、Uppsala Län [se-03]、スウェーデン、751 85
- 引きこもった
- Local Institution - 0067
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Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、スウェーデン、413 45
- 引きこもった
- Local Institution - 0070
-
-
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 完了
- Local Institution - 0069
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Basque Country
-
Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
- 完了
- Local Institution - 0039
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- 完了
- Local Institution - 0044
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Košice Region
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Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
- まだ募集していません
- Local Institution - 0073
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コンタクト：
- Site 0073
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Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
- 募集
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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コンタクト：
- Slavka Dubinska, Site 0071
- 電話番号：+421903625643
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Presov
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Vranov nad Topľou、Presov、スロバキア、093 01
- 募集
- Crystal Comfort
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コンタクト：
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
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Bucharest、ルーマニア、060222
- 募集
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
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コンタクト：
- Traian Barbu, Site 0064
- 電話番号：+40723652564
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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コンタクト：
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- 電話番号：0040723725815
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Iași、ルーマニア、700282
- まだ募集していません
- Local Institution - 0047
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コンタクト：
- Site 0047
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Sanpetru /Brasov、ルーマニア、507190
- 募集
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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コンタクト：
- Petru Ifteni, Site 0061
- 電話番号：0040724993329
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Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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コンタクト：
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- 電話番号：0040757243543
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Bucharest、Bucharest、ルーマニア、11241
- まだ募集していません
- Local Institution - 0097
-
コンタクト：
- Site 0097
-
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- まだ募集していません
- Local Institution - 0103
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コンタクト：
- Site 0103
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- まだ募集していません
- Local Institution - 0106
-
コンタクト：
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430012
- まだ募集していません
- Local Institution - 0108
-
コンタクト：
- Site 0108
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- まだ募集していません
- Local Institution - 0107
-
コンタクト：
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi、Shandong、中国、272051
- まだ募集していません
- Local Institution - 0105
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コンタクト：
- Site 0105
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300022
- まだ募集していません
- Local Institution - 0104
-
コンタクト：
- Site 0104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、包括的な精神医学的評価によって確立された双極I障害の一次診断を受けなければなりません。
- 参加者は、鋭いエピソードを経験している必要があります。または、機能を備えたマニアまたはマニアの再発（3週間以下）が必要です。
- 参加者は、マニアの急性増悪または再発のために入院を必要とする必要があります。
- 参加者は、研究薬の最初の用量の14日前にすべての向精神薬を洗い流している必要があります。
- 参加者は、スクリーニングおよびベースラインで20以上の若いマニア評価スケール（YMRS）スコアを持っている必要があります。
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン時に、臨床的グローバルなインプレッションバイポーラ（CGI-BP）≥4を持っている必要があります。
除外基準：
- 参加者は、精神障害の原発性診断および統計マニュアル（第5版、テキスト改訂）（DSM-5-TR）障害を抱えている必要があります。これは、うつ病のBP-I（過去3か月間のみ）、BP-II障害、主要な鬱病障害、および軽度の不安障害を含むBP-Iを含むMANIAまたはMANIAを除いて、BP-Iを伴うMANIAまたはMANIAを含むMANIAまたはMANIAを除きます。
- 参加者は、迅速なサイクリングを使用してBP-Iの一次診断を受けてはなりません（1年で4つ以上の異なるムードエピソード）。
- 参加者は、スクリーニング前の12か月以内に中程度から重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）のDSM-5-TR診断を受けてはならない、または尿毒性スクリーニングまたはアルコール検査によって決定される現在の使用。
- 参加者は、調査員の臨床評価とコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定されるように、スクリーニングまたはベースライン訪問時の自殺行動のリスクがあるべきではありません。
- 参加者は、肝硬変、肝臓がん、肝機能検査の結果に基づいて臨床的に重大な肝疾患を患ってはなりません。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：Karxt
柔軟な投与
|
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：3週目
|
YMRSは、man病症状の重症度を評価する11項目で構成されていました。
すべての項目には、4つのアイテムが0から8に格付け（過敏性、音声、思考コンテンツ、破壊的/攻撃的な行動）を格付けし、残りの7つのアイテムは0〜4ポイントに格付けされます。
YMRSで得られる最高スコアは60であり、数が多いほど、症状の数や重症度が大きくなります。
|
3週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的インプレッションバイポーラ（CGI-BP）のベースラインからの変化
時間枠：3週目
|
CGI-BPは、双極性障害のある個人の治療の重症度、改善、および有効性を評価するように設計されています。
セクションI、病気の重症度のみが使用されます。これには、マニア、うつ病、全体的な双極性疾患の3つの成分が含まれます。
評価は7点スケール（1 =正常、病気ではない; 2 =最小病気; 3 =軽度、4 =適度に病気、5 =著しく病気; 6 =重度の病気; 7 =非常に重度の病気）。
|
3週目
|
|
YMRSスコアまたは合計スコアのベースラインから50％以上の減少に基づく応答の発生
時間枠：3週目
|
3週目
|
|
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CGI-BPでのベースライン≥1からの変化に基づく応答の発生
時間枠：3週目
|
3週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2026年11月2日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1316-7466 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。