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Epidemiology, Treatment and Prognosis of Neonatal Meningitis in Turkey: A Multicenter Study (NEO-MENINGITIS)

2019年7月6日 更新者:Mehmet Yekta Oncel、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Meningitis, defined as inflammation of the meninges caused by different pathogens, is a serious infection associated with high morbidity and mortality. It occurs more commonly in the neonatal period than in any other age group. Neonatal meningitis is a devastating infection that occurs more commonly in neonates than in any other age group, and is associated with significant morbidity and mortality. In this study, we aimed to evaluate epidemiology, treatment and prognosis of neonatal meningitis in a large-scale retrospective multicenter cohort study.

The main objectives of this study were to assess the incidence, temporal trend, risk factors, causative organisms, and short term outcomes of neonatal meningitis in a large national cohort of newborn infants admitted to Turkey NICUs.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mehmet Yekta Oncel, M.D.
  • 電話番号:+902323394581
  • メールdryekta@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
        • コンタクト:
      • Bursa、七面鳥
        • 募集
        • Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
        • コンタクト:
      • Diyarbakır、七面鳥
        • 募集
        • Gazi Yasargil Education Research Hospital
        • コンタクト:
      • İstanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • コンタクト:
      • İzmir、七面鳥、35590
        • 募集
        • Izmir Katip Celebi University, Medical Faculty
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

In this study,

  1. Lumbar puncture performed due to suspected meningitis and
  2. CSF laboratory findings are consistent with meningitis and
  3. Positivity in CSF culture and/or CSF PCR
  4. Neonates hospitalized between 1 January 2014 and 31 May 2019 will be included in the study.

    • The list of all cases diagnosed as on Neonatal Meningitis with growth in CSF culture and / or causative agent by CSF PCR will be obtained from the hospital's database.
    • Term infants will be included in the study until 1 month and preterm infants will be adjusted until the first month.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject has a positive cerebrospinal fluid culture/PCR of bacterial pathogen.
  • Subject has a positive blood culture of bacterial pathogen and counts of white blood cells in cerebrospinal fluid ≥20 /mm3.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies
  • Cultures positive for coagulase-negative staphylococci (CONS) were excluded as possible contaminants, if not clinically and laboratory compatible with meningitis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of neonatal meningitis
時間枠:average of 5 years
Occurrence of a meningitis in NICU within a specified period of time. (Number of neonatal meningitis cases / Total number of inpatients in the study period)
average of 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Causative organisms
時間枠:average of 5 years
Number and types of isolated microorganisms in CSF cultures
average of 5 years
Neurodevelopmental Outcome
時間枠:18 to 24 months
- Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID II), was performed a comprehensive assessment including neurological and developmental evaluation. The mean BSID II score is 100 for Mental Developmental Index (MDI) and Psychomotor Developmental Index (PDI), with a standard deviation (SD) of 15; a score of less than 70 (42 SDs below the mean) indicates a significant delay. Infants who were so severely impaired that testing with the BSID II could not be performed were assigned a MDI and PDI score of 49.
18 to 24 months
Mortality
時間枠:up to 28 days
Neonatal meningitis related mortality
up to 28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Yekta Oncel, M.D.、Tepecik Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tepecik35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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