- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009551
Epidemiology, Treatment and Prognosis of Neonatal Meningitis in Turkey: A Multicenter Study (NEO-MENINGITIS)
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Meningitis, defined as inflammation of the meninges caused by different pathogens, is a serious infection associated with high morbidity and mortality. It occurs more commonly in the neonatal period than in any other age group. Neonatal meningitis is a devastating infection that occurs more commonly in neonates than in any other age group, and is associated with significant morbidity and mortality. In this study, we aimed to evaluate epidemiology, treatment and prognosis of neonatal meningitis in a large-scale retrospective multicenter cohort study.
The main objectives of this study were to assess the incidence, temporal trend, risk factors, causative organisms, and short term outcomes of neonatal meningitis in a large national cohort of newborn infants admitted to Turkey NICUs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Yekta Oncel, M.D.
- Telefonnummer: +902323394581
- E-Mail: dryekta@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eda Karadag Oncel, M.D.
- Telefonnummer: +902324696969
- E-Mail: dredakaradag@gmail.com
Studienorte
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-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
-
Kontakt:
- Fuat Emre Canpolat, M.D.
- Telefonnummer: +903123065000
- E-Mail: femrecan@gmail.com
-
Bursa, Truthahn
- Rekrutierung
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Nevzat Cizmeci, M.D.
- Telefonnummer: +902242955000
- E-Mail: nevzatcizmeci@gmail.com
-
Diyarbakır, Truthahn
- Rekrutierung
- Gazi Yasargil Education Research Hospital
-
Kontakt:
- Nilufer Okur, M.D.
- Telefonnummer: +904122519129
- E-Mail: n.matur@hotmail.com
-
İstanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merih Cetinkaya, M.D.
- Telefonnummer: +902124041500
- E-Mail: drmerih@yahoo.com
-
İzmir, Truthahn, 35590
- Rekrutierung
- Izmir Katip Celebi University, Medical Faculty
-
Kontakt:
- Mehmet Yekta Oncel, MD
- Telefonnummer: +902323394581
- E-Mail: dryekta@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In this study,
- Lumbar puncture performed due to suspected meningitis and
- CSF laboratory findings are consistent with meningitis and
- Positivity in CSF culture and/or CSF PCR
Neonates hospitalized between 1 January 2014 and 31 May 2019 will be included in the study.
- The list of all cases diagnosed as on Neonatal Meningitis with growth in CSF culture and / or causative agent by CSF PCR will be obtained from the hospital's database.
- Term infants will be included in the study until 1 month and preterm infants will be adjusted until the first month.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject has a positive cerebrospinal fluid culture/PCR of bacterial pathogen.
- Subject has a positive blood culture of bacterial pathogen and counts of white blood cells in cerebrospinal fluid ≥20 /mm3.
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Cultures positive for coagulase-negative staphylococci (CONS) were excluded as possible contaminants, if not clinically and laboratory compatible with meningitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of neonatal meningitis
Zeitfenster: average of 5 years
|
Occurrence of a meningitis in NICU within a specified period of time.
(Number of neonatal meningitis cases / Total number of inpatients in the study period)
|
average of 5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Causative organisms
Zeitfenster: average of 5 years
|
Number and types of isolated microorganisms in CSF cultures
|
average of 5 years
|
Neurodevelopmental Outcome
Zeitfenster: 18 to 24 months
|
- Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID II), was performed a comprehensive assessment including neurological and developmental evaluation.
The mean BSID II score is 100 for Mental Developmental Index (MDI) and Psychomotor Developmental Index (PDI), with a standard deviation (SD) of 15; a score of less than 70 (42 SDs below the mean) indicates a significant delay.
Infants who were so severely impaired that testing with the BSID II could not be performed were assigned a MDI and PDI score of 49.
|
18 to 24 months
|
Mortality
Zeitfenster: up to 28 days
|
Neonatal meningitis related mortality
|
up to 28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Tepecik Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tepecik35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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