- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009551
Epidemiology, Treatment and Prognosis of Neonatal Meningitis in Turkey: A Multicenter Study (NEO-MENINGITIS)
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Meningitis, defined as inflammation of the meninges caused by different pathogens, is a serious infection associated with high morbidity and mortality. It occurs more commonly in the neonatal period than in any other age group. Neonatal meningitis is a devastating infection that occurs more commonly in neonates than in any other age group, and is associated with significant morbidity and mortality. In this study, we aimed to evaluate epidemiology, treatment and prognosis of neonatal meningitis in a large-scale retrospective multicenter cohort study.
The main objectives of this study were to assess the incidence, temporal trend, risk factors, causative organisms, and short term outcomes of neonatal meningitis in a large national cohort of newborn infants admitted to Turkey NICUs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehmet Yekta Oncel, M.D.
- Telefonszám: +902323394581
- E-mail: dryekta@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eda Karadag Oncel, M.D.
- Telefonszám: +902324696969
- E-mail: dredakaradag@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuat Emre Canpolat, M.D.
- Telefonszám: +903123065000
- E-mail: femrecan@gmail.com
-
Bursa, Pulyka
- Toborzás
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet Nevzat Cizmeci, M.D.
- Telefonszám: +902242955000
- E-mail: nevzatcizmeci@gmail.com
-
Diyarbakır, Pulyka
- Toborzás
- Gazi Yasargil Education Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nilufer Okur, M.D.
- Telefonszám: +904122519129
- E-mail: n.matur@hotmail.com
-
İstanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merih Cetinkaya, M.D.
- Telefonszám: +902124041500
- E-mail: drmerih@yahoo.com
-
İzmir, Pulyka, 35590
- Toborzás
- Izmir Katip Celebi University, Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet Yekta Oncel, MD
- Telefonszám: +902323394581
- E-mail: dryekta@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
In this study,
- Lumbar puncture performed due to suspected meningitis and
- CSF laboratory findings are consistent with meningitis and
- Positivity in CSF culture and/or CSF PCR
Neonates hospitalized between 1 January 2014 and 31 May 2019 will be included in the study.
- The list of all cases diagnosed as on Neonatal Meningitis with growth in CSF culture and / or causative agent by CSF PCR will be obtained from the hospital's database.
- Term infants will be included in the study until 1 month and preterm infants will be adjusted until the first month.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject has a positive cerebrospinal fluid culture/PCR of bacterial pathogen.
- Subject has a positive blood culture of bacterial pathogen and counts of white blood cells in cerebrospinal fluid ≥20 /mm3.
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Cultures positive for coagulase-negative staphylococci (CONS) were excluded as possible contaminants, if not clinically and laboratory compatible with meningitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of neonatal meningitis
Időkeret: average of 5 years
|
Occurrence of a meningitis in NICU within a specified period of time.
(Number of neonatal meningitis cases / Total number of inpatients in the study period)
|
average of 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Causative organisms
Időkeret: average of 5 years
|
Number and types of isolated microorganisms in CSF cultures
|
average of 5 years
|
Neurodevelopmental Outcome
Időkeret: 18 to 24 months
|
- Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID II), was performed a comprehensive assessment including neurological and developmental evaluation.
The mean BSID II score is 100 for Mental Developmental Index (MDI) and Psychomotor Developmental Index (PDI), with a standard deviation (SD) of 15; a score of less than 70 (42 SDs below the mean) indicates a significant delay.
Infants who were so severely impaired that testing with the BSID II could not be performed were assigned a MDI and PDI score of 49.
|
18 to 24 months
|
Mortality
Időkeret: up to 28 days
|
Neonatal meningitis related mortality
|
up to 28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Tepecik Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tepecik35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...BefejezveMeningitis, Meningococcus, C szerocsoportBrazília