Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiology, Treatment and Prognosis of Neonatal Meningitis in Turkey: A Multicenter Study (NEO-MENINGITIS)

6. juli 2019 oppdatert av: Mehmet Yekta Oncel, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Meningitis, defined as inflammation of the meninges caused by different pathogens, is a serious infection associated with high morbidity and mortality. It occurs more commonly in the neonatal period than in any other age group. Neonatal meningitis is a devastating infection that occurs more commonly in neonates than in any other age group, and is associated with significant morbidity and mortality. In this study, we aimed to evaluate epidemiology, treatment and prognosis of neonatal meningitis in a large-scale retrospective multicenter cohort study.

The main objectives of this study were to assess the incidence, temporal trend, risk factors, causative organisms, and short term outcomes of neonatal meningitis in a large national cohort of newborn infants admitted to Turkey NICUs.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bursa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Diyarbakır, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gazi Yasargil Education Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • İzmir, Tyrkia, 35590
        • Rekruttering
        • Izmir Katip Celebi University, Medical Faculty
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

In this study,

  1. Lumbar puncture performed due to suspected meningitis and
  2. CSF laboratory findings are consistent with meningitis and
  3. Positivity in CSF culture and/or CSF PCR

  4. Neonates hospitalized between 1 January 2014 and 31 May 2019 will be included in the study.

    • The list of all cases diagnosed as on Neonatal Meningitis with growth in CSF culture and / or causative agent by CSF PCR will be obtained from the hospital's database.
    • Term infants will be included in the study until 1 month and preterm infants will be adjusted until the first month.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has a positive cerebrospinal fluid culture/PCR of bacterial pathogen.
  • Subject has a positive blood culture of bacterial pathogen and counts of white blood cells in cerebrospinal fluid ≥20 /mm3.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies
  • Cultures positive for coagulase-negative staphylococci (CONS) were excluded as possible contaminants, if not clinically and laboratory compatible with meningitis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of neonatal meningitis
Tidsramme: average of 5 years
Occurrence of a meningitis in NICU within a specified period of time. (Number of neonatal meningitis cases / Total number of inpatients in the study period)
average of 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Causative organisms
Tidsramme: average of 5 years
Number and types of isolated microorganisms in CSF cultures
average of 5 years
Neurodevelopmental Outcome
Tidsramme: 18 to 24 months
- Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID II), was performed a comprehensive assessment including neurological and developmental evaluation. The mean BSID II score is 100 for Mental Developmental Index (MDI) and Psychomotor Developmental Index (PDI), with a standard deviation (SD) of 15; a score of less than 70 (42 SDs below the mean) indicates a significant delay. Infants who were so severely impaired that testing with the BSID II could not be performed were assigned a MDI and PDI score of 49.
18 to 24 months
Mortality
Tidsramme: up to 28 days
Neonatal meningitis related mortality
up to 28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Tepecik Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tepecik35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere