前立腺癌における薬物タラゾパリブとテモゾロミドの研究
2026年8月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性去勢抵抗性前立腺癌およびDNA損傷修復に変異のない被験者における断続的なタラゾパリブとテモゾロミドの第Ib / II相試験
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者に対するタラゾパリブとテモゾロミドの最も安全な用量を決定することです。
第 II 相の目的は、この研究の第 Ib 相部分でタラゾパリブ 1 mg とテモゾロミド 75 mg/m² であると決定された最大耐量で、タラゾパリブとテモゾロミドの有効性 (有効性) をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activity)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する意思と能力がある、または法的に承認された代理人に書面によるインフォームドコンセントを提供してもらう。 スクリーニング手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- GnRH アゴニスト/アンタゴニストによる両側精巣摘除術または進行中のアンドロゲン除去療法 (外科的または内科的去勢)
- -少なくとも1つの第2世代ホルモン剤（例、エンザルタミドおよび/またはアビラテロン酢酸塩/プレドニゾン）による治療でのmCRPCの進行
以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて文書化された進行性 mCRPC:
- -PSAの進行は、最低1週間の間隔でPSAが少なくとも2回上昇することとして定義されます
- 確認された上昇が進行の指標にすぎない場合、1.0 ng/mL が最小開始値です。
- RECISTv1.1による軟部組織の進行
- 骨スキャンによる骨疾患（評価可能な疾患）または2つ以上の新しい骨病変の進行
- 全身放射性核種骨スキャンまたは軟部組織疾患 y コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) で骨病変によって記録された転移性疾患。
- -スクリーニング中の新鮮な腫瘍生検に同意するか、分子プロファイルおよびバイオマーカー分析に利用できる十分なアーカイブ腫瘍組織を持っている
- 0または1のECOGステータス（付録A：パフォーマンスステータス基準）
- スクリーニング時の血清テストステロン</= 50mg/dL
- -治療開始から14日以内の許容可能な初期検査値を持つ適切な臓器機能：
絶対好中球数 (ANC): >/= 1,500/ul ヘモグロビン: >/= 9g/dL 血小板数: >/= 100,00/ul クレアチニン: >/= 60 mL/min コッククロフト・ゴールト式を使用して推定 カリウム: >/= 3.5 mmol/L (施設の正常範囲内) ビリルビン: </= 1.5 ULN (文書化されたギルバート病を除く) SGOT(AST): </= 2.5 x ULN SGPT (ALT): </= 2.5 x ULN
- 被験者は、治療中、および治療終了後少なくとも7か月間、非常に効果的な避妊方法（コンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤など）または性的禁欲を使用することに同意する必要があります。 さらに、生殖能力のある女性パートナーおよび妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、治療中および最終投与後少なくとも 4 か月間は (精管切除後であっても) コンドームを使用する必要があります。 精子の提供は、試験中および治験薬の最終投与後 30 日間は禁止されています。 女性のパートナーは、閉経後または禁欲でない限り、ホルモン避妊またはバリオ避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -mCRPCに対するタキサンベースの化学療法による以前の治療（転移性非去勢前立腺癌に対するタキサンベースの化学療法による以前の治療は許可されています）
- PARP阻害剤、プラチナ、シクロホスファミド、ミトザントロン化学療法、オルテモゾルミドによる前治療
- -被験者は3週間以内に放射線療法を受けました（放射線療法の単一部分の場合は2週間以内）治療開始
- BRCA 1、BRC 2またはATMにおける病原性または病原性の可能性のある生殖細胞系列または体細胞変異の記録された保因者、または既知の保因者（病原性または病原性の可能性が高い）、または腫瘍をPARP阻害剤に感作すると考えられる次のDNA損傷修復遺伝子のいずれか：FANCA、CHECK2、 PALB2、MRE11A、NBN、RAD51C、ATR、MLH1、および CDK12。 BRCA 1、BRCA 1、または ATM には検査が必要です。 被験者が FANCA、CHECK2、PALB2、MRE11A、NBN、RAD51C、ATR、MLH1、または CDK12 を含まない次世代シーケンシングを受けている場合、ステータスが不明であっても研究から除外されません。
テストが生殖細胞系陰性の場合でも、身体検査が必要であることに注意してください。 対象が生殖細胞陽性である場合、対象は不適格です。
- -全身ホルモン（GnRHアナログを除く）、生物学的製剤、ラジウム-223、または治療開始前4週間以内の転移性前立腺癌の治療のための任意の治験療法の使用。 例外にはアビラテロンが含まれますが、これは治療開始から 2 週間以内に投与されなかった可能性があります。
- -管理されていない高血圧、管理されていない真性糖尿病、または心臓病などの医学的状態は、治験責任医師の意見では、このプロトコルを被験者にとって不当に危険なものにします。
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
- 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群
- 骨髄異形成症候群（MDS）の診断
- -治療開始から2年以内の別のがんの病歴は、非黒色腫皮膚がんまたは米国合同委員会がんステージ0またはステージ1のがんを除き、調査員とスポンサーの意見で再発の可能性がわずかにあります
- -タラゾパリブの初回投与前14日以内に禁止されている併用薬（付録C：薬物相互作用の可能性がある薬）を使用している
- -グレード> 2の治療関連毒性が以前の治療から解決されていません
- -調査中の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー
- 研究者の意見では、この試験への参加を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性去勢抵抗性前立腺がん
参加者は転移性去勢抵抗性前立腺癌を患っており、DNA損傷修復に変異はありません
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フェーズ I 最大耐量部分: レベル 1、2、3 - 1 mg QD 1～6 日目 レベル 4、5 - 1.25 mg QD 1～6 日目 レベル 6 - 1.5 mg QD 1～6 日目
他の名前：
フェーズ I 最大耐量部分: レベル 1 - 37.5 mg/m2 QD 2-8 日目 レベル 2 - 75 mg/m2 QD 2-8 日目 レベル 3 & 4 - 100 mg/m2 QD 2-8 日目 レベル 5 & 6 - 125 mg/m2 QD 2 日目-8
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase I: Number of Toxicities From Participants Evaluated for Treatment-Emergent Adverse Events/Toxicities [Safety and Tolerability])
時間枠：30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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Toxicities will be classified by severity according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0).
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30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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Phase II: Overall Response Rate
時間枠：30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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Overall best response rate (confirmed Complete Response/CR or Partial Response/PR) will be calculated according to RECIST v1.1.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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Phase II: Number of Participants With Reduction in PSA Level of 50% or More Compared to Baseline
時間枠：30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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Reduction in PSA level of 50% or more compared to baseline as the best PSA response
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30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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Phase II: Number of Participants With Circulating Tumor Cell (CTC) Response
時間枠：30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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CTC/Circulating tumor cell zero count, which is indicated as a reduction in the number of CTCs from 1 or more per 7.5 mL of blood at baseline to 0 per 7.5 mL during treatment using the CellSearch platform
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30 days after last dose of study treatment (+/- 3 days), up to 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Autio, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
• メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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