전립선암에서 약물 Talazoparib 및 Temozolomide에 대한 연구

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 의향과 능력이 있습니다. 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• 만 18세 이상 남성
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
• 양측 고환 절제술 또는 GnRH 작용제/길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(외과적 또는 의학적 거세)
• 최소 1개의 2세대 호르몬제(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론아세테이트/프레드니손)로 치료 시 mCRPC의 진행

• 다음 기준 중 하나 이상에 따라 문서화된 진행성 mCRPC:

  • PSA 진행은 최소 1주 간격으로 PSA가 2회 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
  • 확인된 상승이 진행의 지표일 뿐인 경우 1.0ng/mL는 최소 시작 값입니다.
  • RECISTv1.1에 따른 연조직 진행
  • 골질환(평가가능한 질환)의 진행 또는 골스캔에 의한 견인 이상의 신생골병변
• 전신 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 연조직 질환 y 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에서 뼈 병변으로 기록된 전이성 질환.
• 스크리닝 중 새로운 종양 생검에 동의하거나 분자 프로필 및 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 충분한 보관 종양 조직이 있습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 상태(부록 A: 수행 상태 기준)
• 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 </= 50mg/dL
• 치료 시작 14일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 적절한 장기 기능:

절대 호중구 수(ANC): >/= 1,500/ul 헤모글로빈: >/= 9g/dL 혈소판 수: >/= 100,00/ul 크레아티닌: >/= Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정한 60mL/분 칼륨: >/= 3.5mmol/L(기관 정상 범위 내) 빌리루빈: </= 1.5 ULN(길버트병이 문서화되지 않은 경우) SGOT(AST): </= 2.5 x ULN SGPT(ALT): </= 2.5 x ULN

• 피험자는 치료 중 및 치료 완료 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제 사용) 또는 성적 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 가임 여성 파트너 및 임신 파트너가 있는 남성 환자는 치료 중 및 최종 투여 후 최소 4개월 동안 콘돔(정관 절제술 이후에도)을 사용해야 합니다. 정자 기증은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금지됩니다. 여성 파트너는 폐경 후이거나 금욕하지 않는 한 호르몬 또는 바리오 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• mCRPC에 대한 탁산 기반 화학 요법 사전 치료(전이성 비거세 전립선암에 대한 탁산 기반 화학 요법 사전 치료 허용됨)
• PARP 억제제, 백금, 시클로포스파마이드, 미토잔트론 화학요법, 오르테모졸마이드를 사용한 사전 치료
• 피험자가 치료 시작 3주 이내에(단일 방사선 치료의 경우 2주 이내) 방사선 치료를 받은 경우
• BRCA 1, BRC 2 또는 ATM에서 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 생식계열 또는 체세포 돌연변이의 문서화된 보균자 또는 알려진 보균자(병원성 또는 병원성 가능성이 있음) 또는 PARP 억제제에 대한 민감성 종양으로 간주되는 다음 DNA 손상 복구 유전자 중 하나: FANCA, CHECK2, PALB2, MRE11A, NBN, RAD51C, ATR, MLH1 및 CDK12. BRCA 1, BRCA 1 또는 ATM에는 테스트가 필요합니다. 피험자가 FANCA, CHECK2, PALB2, MRE11A, NBN, RAD51C, ATR, MLH1 또는 CDK12를 포함하지 않는 차세대 시퀀싱을 가진 경우 상태를 알 수 없는 경우 연구에서 제외되지 않습니다.

테스트 결과가 생식계열 음성인 경우에도 체세포 테스트가 필요합니다. 피험자가 생식계열 양성인 경우 피험자는 부적격입니다.

• 치료 시작 전 4주 이내에 전이성 전립선암 치료를 위한 전신 호르몬(GnRH 유사체 제외), 생물학적 제제, 라듐-223 또는 임의의 연구 요법의 사용. 치료 시작 2주 이내에 투여하지 않았을 수 있는 아비라테론은 예외입니다.
• 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 또는 연구자의 의견으로는 이 프로토콜이 피험자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태.
• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.
• 증상이 있거나 임박한 척수 압박 또는 마미 증후군
• 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
• 비흑색종 피부암 또는 미국 암 합동 위원회 0기 또는 1기 암을 제외한 치료 시작 2년 이내에 다른 암의 이력이 있으며 연구자 및 후원자의 의견에 따라 재발 가능성이 희박한 경우
• 탈라조파립 첫 투여 전 14일 이내에 금지된 병용 약물(부록 C: 약물 간 상호작용 가능성이 있는 약물) 사용
• 이전 요법에서 해결되지 않은 등급 > 2 치료 관련 독성
• 조사 중인 화합물에 대해 알려진 알레르기
• 조사관의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 기타 모든 조건