虚血性心疾患を持つ高齢患者のフレイルの評価 (FRAIL_HEART)

研究環境: キャッスル ヒル病院の心臓病学および心臓胸部外来患者と入院病棟

サンプルサイズの計算: FRAIL-HEART は、この母集団で虚弱評価を実施することの実用性を評価するために設計された予備観察研究です。 n=150 のサンプル サイズは、実現可能性に基づいて推定されます。 治験責任医師は、1 年間にわたって当科に通院しているすべての連続した患者を募集することを目指しています。 10% の脱落率が予想されるため、研究者は、必要な時間枠で 150 人の患者を登録することが実現可能であると予想しています。

参加者: 研究の対象集団は、80 歳以上の患者であり、基礎となる冠動脈疾患のために心臓病部門に入院または紹介されています。

識別と募集：これらの参加者は、外来心臓病クリニックから、および心臓病および心臓胸部ユニットに入院した適切な入院患者の識別から、研究に募集されます。

ベースライン評価: ベースライン評価には、患者のベースライン人口統計データ、現在の診断と臨床状態、併存疾患の評価、血液結果、心電図 (ECG)、心エコー図、冠動脈造影データなどの関連する調査結果に関する情報の収集が含まれます。 参加者は、QoL アンケートに記入し、虚弱評価を受けるよう求められます。 これには、いくつかのアンケートへの回答が必要です。

SF-12 QoL アンケート: 12 の質問からなるこのアンケートは、研究の実践で広く使用されており、さまざまな臨床環境で QoL を評価するために検証されています20。

FRAILTY ASSESSMENT: これは、Fried 表現型と Edmonton frailty スケールの両方を使用して評価されます。 研究参加者は、最初に書面によるアンケートに回答するよう求められます。 その後、ハンドグリップの強さを測定し、可能であれば、エドモントンとフリードの評価で詳細に説明されているように、「立ち上がって行く」と「5メートル歩く」テストを行うよう求められます. 歩くことができない参加者は、基準に従ってマークされます。 該当する場合、参加者は必要に応じて歩行補助具を使用することが許可されます。

該当する場合、研究チームは冠動脈造影の結果も評価し、SYNTAX と EUROSCORE の両方の計算を行います。

フォローアップ評価: 研究参加者は、3、9、および 24 か月間隔で診察を受け、QoL アンケートに記入し、虚弱評価を受けるよう求められます。 次の変数は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。

• 患者の症状 - CCS狭心症クラス、NYHAクラス
• 身長、体重、BMI、バイタルサイン
• 投薬量のある薬
• 心筋梗塞、急性脳血管イベント、大出血、予定外の再入院など、すべての主要な有害転帰を文書化します。
• 腎障害、一過性脳虚血発作などのその他の有害事象を記録します。
• ICU での滞在期間と総入院期間 (該当する場合) を文書化します。
• SF-12アンケート
• フリードフレイル表現型
• エドモントンフレイルスケール
• 患者の視点調査フォーム - 研究参加者が医学的に管理されているか、介入と心臓手術を受けているかに応じて、2 つの異なる患者の視点が作成されました。

研究期間中の死亡: 研究参加者の高齢のため、一部の患者は研究期間中に死亡する可能性があると予想されます。 このような状況では、すでに収集されたデータが研究に保持されます。 捜査官は、フォローアップの予定を送信する前に、ハルおよびイースト ヨークシャー NHS トラストの記録システムを確認することをお勧めします。 参加者の家族および親族は、死亡後に連絡を受けることはありません。