- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019405
Haurauden arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (FRAIL_HEART)
Vanhusten, joilla on iskeeminen sydänsairaus, heikkouden arviointi, jota harkitaan revaskularisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN ASETUKSET: Castle Hillin sairaalan kardiologian ja sydänrintasairauksien avo- ja osastoosastot
OTEKOON LASKEMINEN: FRAIL-HEART on alustava havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida heikkouden arvioinnin käytännöllisyyttä tässä populaatiossa. Otoskoko n=150 on arvioitu toteutettavuuden perusteella. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida kaikki osastollamme peräkkäiset potilaat vuoden aikana. Tutkijat odottavat, että 150 potilasta voidaan rekisteröidä vaaditussa ajassa, koska arvioitu keskeyttämisaste on 10 %.
OSALLISTUJAT: Tutkimuksen kohderyhmä on vähintään 80-vuotiaat potilaat, jotka otetaan tai lähetetään kardiologian osastolle taustalla olevan sepelvaltimotaudin vuoksi.
TUNNISTAMINEN JA REKRYTOINTI: Nämä osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen kardiologian poliklinikoilta ja sopivien kardiologian ja sydän- ja rintakehän yksiköille otettujen sairaalapotilaiden tunnistamisesta.
PERUSTASON ARVIOINTI: Lähtötilanteen arviointi sisältää potilaan demografisten tietojen, nykyisen diagnoosin ja kliinisen tilan, samanaikaisten sairauksien arvioinnin ja tiedot asiaankuuluvista tutkimustuloksista, mukaan lukien veritulokset, EKG-, kaiku- ja sepelvaltimonangiografiatiedot. Osallistujia pyydetään täyttämään QoL-kysely ja läpikäymään heikkousarvioinnit. Tämä edellyttää useiden kyselylomakkeiden täyttämistä.
SF-12 QoL KYSELY: Tätä 12 kysymyksestä koostuvaa kyselylomaketta on käytetty laajasti tutkimuskäytännössä ja validoitu QoL:n arvioimiseen erilaisissa kliinisissä ympäristöissä20.
FRAILTYUSARVIOINTI: Tämä arvioidaan käyttämällä sekä Fried-fenotyyppiä että Edmontonin heikkousasteikkoa. Tutkimukseen osallistujia pyydetään ensin täyttämään kirjalliset kyselylomakkeet. Sen jälkeen heillä on mittaus kädensijan voimakkuudesta, ja jos mahdollista, heitä pyydetään suorittamaan "nouse ylös ja mene" ja "viiden metrin kävely" -testi Edmontonin ja Friedin arvioiden mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään, merkitään kriteerien mukaisesti. Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää kävelyapuvälineitä tarpeen mukaan.
Tarvittaessa tutkimusryhmä arvioi myös sepelvaltimon angiografian tulokset ja tekee sekä SYNTAX- että EUROSCORE-laskelmat.
SEURANTAARVIOINNIT: Tutkimukseen osallistujat nähdään 3, 9 ja 24 kuukauden välein, ja heitä pyydetään täyttämään QoL-kysely ja läpikäymään heikkousarviointi. Seuraavat muuttujat kirjataan jokaisella seurantakäynnillä.
- Potilaan oireet - CCS-angina-luokka, NYHA-luokka
- Pituus, paino, BMI, elintoiminnot
- Lääkkeet annoksilla
- Dokumentoi kaikki merkittävät haittavaikutukset: sydäninfarkti, akuutti aivoverisuonitapahtuma, suuri verenvuoto tai suunnittelematon uudelleen sairaalahoito.
- Dokumentoi kaikki muut haittatapahtumat, kuten munuaisvaurio, ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Ilmoita teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto (tarvittaessa).
- SF-12 kyselylomake
- Fried Frailty -fenotyyppi
- Edmontonin heikkousasteikko
- Potilasnäkökulman kyselylomake – Kaksi erillistä potilasnäkökulmaa on kehitetty riippuen siitä, hoidetaanko tutkimukseen osallistujia lääketieteellisesti vai onko heille interventio ja sydänleikkaus.
KUOLEMAT TUTKIMUSAIKANA: Tutkimukseen osallistuneiden korkean iän vuoksi on odotettavissa, että osa potilaista saattaa kuolla tutkimusjakson aikana. Tällaisessa tilanteessa jo kerätyt tiedot säilytetään tutkimuksessa. Tutkijoita kehotetaan tarkistamaan Hullin ja East Yorkshiren NHS Trust -rekisterijärjestelmät ennen seurantatapaamisten lähettämistä. Osallistujan perhettä ja sukulaisia ei lähestytä hänen kuolemansa jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Riding Of Yorkshire NHS Trust
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire NHS Trust, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 80-vuotiaat ja joko
- On nähty kardiologian avohoidossa stabiili angina pectoris -diagnoosin kanssa
- On otettu Castle Hillin sairaalaan akuutin sydäninfarktin (NSTEMI) takia, jossa ei ole ST-korkeutta
- On otettu Castle Hillin sairaalaan ST-korkeuden aiheuttaman akuutin sydäninfarktin (STEMI) vuoksi
- On lähetetty Castle Hillin sairaalaan sepelvaltimon angioplastiaan
- On lähetetty Castle Hillin sairaalaan sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien ne, joilla on pitkälle edennyt dementia.
- Potilaat, jotka eivät osaa tarpeeksi hyvää englantia ymmärtääkseen tutkimustietoja, antavat suostumuksensa ja suorittavat tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi merkittävä läppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Haurauden tila
Haurauden tila määritetään tutkimusprotokollassa ennalta määritellyillä arviointityökaluilla.
Nämä arviointityökalut ovat Fried Frailty -fenotyyppimalli ja edmonton frailty Scale.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos -kysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on SF-12-kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu
|
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heikkouden tilassa - Fried frailty Criteria
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Haurauden muutosten arvioiminen Friedin heikkouskriteereillä.
|
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos heikkouden tilassa - Edmonton Frailty Score
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Haurauden muutosten arviointi Edmontonin heikkouspistemäärän avulla.
|
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Arvioida vakava haittavaikutus (MACE) (määritelty kuoleman, akuutin sydäninfarktin, akuutin aivoverisuonitapahtuman (CVA) ja suuren verenvuodon yhdistelmänä) sairaalahoidon aikana heikkokuntoisille ja ei-heikoille osallistujille.
|
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
|
Merkittävä haitallinen kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidakseen merkittävää kliinistä haittatapahtumaa (MACE) (määritelty yhdistelmänä kuolemasta, akuutista sydäninfarktista, akuutista aivoverisuonitapahtumasta (CVA), suuresta verenvuodosta ja suunnittelemattomasta uudelleensairaalasta 24 kuukauden seurannassa heikoilla potilailla verrattuna ei-heikkoihin osallistujiin opiskella.
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten tulosten ennustajat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Potilaiden muuttujat arvioidaan riippumattomien haittavaikutusten ennustajien määrittämiseksi (määritelty kuolemaksi tai elämänlaadun heikkenemiseksi seurannassa).
|
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Hoye, MB.ChB,PhD, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 193997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .