Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haurauden arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (FRAIL_HEART)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vanhusten, joilla on iskeeminen sydänsairaus, heikkouden arviointi, jota harkitaan revaskularisaatiota.

Tutkimukseen kutsutaan 80-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat Castle Hillin sairaalassa joko stabiilin angina pectoriksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa. Tutkimukseen perehdytyksen jälkeen näiden osallistujien heikkous ja elämänlaatu (QoL) arvioidaan ennalta määrätyillä arviointityökaluilla. Elämänlaatua (QoL) arvioidaan standardoidulla SF-12-kyselylomakkeella. Frailty-arviointi perustuu Fried Frailty Phenotype -kriteerien ja Edmonton Frailty Scalen käyttöön. Potilaat arvioidaan uudelleen 3, 9 ja 24 kuukauden iässä kliinisen lopputuloksen, toistuvan heikkouden arvioinnin ja elämänlaadun osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN ASETUKSET: Castle Hillin sairaalan kardiologian ja sydänrintasairauksien avo- ja osastoosastot

OTEKOON LASKEMINEN: FRAIL-HEART on alustava havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida heikkouden arvioinnin käytännöllisyyttä tässä populaatiossa. Otoskoko n=150 on arvioitu toteutettavuuden perusteella. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida kaikki osastollamme peräkkäiset potilaat vuoden aikana. Tutkijat odottavat, että 150 potilasta voidaan rekisteröidä vaaditussa ajassa, koska arvioitu keskeyttämisaste on 10 %.

OSALLISTUJAT: Tutkimuksen kohderyhmä on vähintään 80-vuotiaat potilaat, jotka otetaan tai lähetetään kardiologian osastolle taustalla olevan sepelvaltimotaudin vuoksi.

TUNNISTAMINEN JA REKRYTOINTI: Nämä osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen kardiologian poliklinikoilta ja sopivien kardiologian ja sydän- ja rintakehän yksiköille otettujen sairaalapotilaiden tunnistamisesta.

PERUSTASON ARVIOINTI: Lähtötilanteen arviointi sisältää potilaan demografisten tietojen, nykyisen diagnoosin ja kliinisen tilan, samanaikaisten sairauksien arvioinnin ja tiedot asiaankuuluvista tutkimustuloksista, mukaan lukien veritulokset, EKG-, kaiku- ja sepelvaltimonangiografiatiedot. Osallistujia pyydetään täyttämään QoL-kysely ja läpikäymään heikkousarvioinnit. Tämä edellyttää useiden kyselylomakkeiden täyttämistä.

SF-12 QoL KYSELY: Tätä 12 kysymyksestä koostuvaa kyselylomaketta on käytetty laajasti tutkimuskäytännössä ja validoitu QoL:n arvioimiseen erilaisissa kliinisissä ympäristöissä20.

FRAILTYUSARVIOINTI: Tämä arvioidaan käyttämällä sekä Fried-fenotyyppiä että Edmontonin heikkousasteikkoa. Tutkimukseen osallistujia pyydetään ensin täyttämään kirjalliset kyselylomakkeet. Sen jälkeen heillä on mittaus kädensijan voimakkuudesta, ja jos mahdollista, heitä pyydetään suorittamaan "nouse ylös ja mene" ja "viiden metrin kävely" -testi Edmontonin ja Friedin arvioiden mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään, merkitään kriteerien mukaisesti. Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää kävelyapuvälineitä tarpeen mukaan.

Tarvittaessa tutkimusryhmä arvioi myös sepelvaltimon angiografian tulokset ja tekee sekä SYNTAX- että EUROSCORE-laskelmat.

SEURANTAARVIOINNIT: Tutkimukseen osallistujat nähdään 3, 9 ja 24 kuukauden välein, ja heitä pyydetään täyttämään QoL-kysely ja läpikäymään heikkousarviointi. Seuraavat muuttujat kirjataan jokaisella seurantakäynnillä.

  • Potilaan oireet - CCS-angina-luokka, NYHA-luokka
  • Pituus, paino, BMI, elintoiminnot
  • Lääkkeet annoksilla
  • Dokumentoi kaikki merkittävät haittavaikutukset: sydäninfarkti, akuutti aivoverisuonitapahtuma, suuri verenvuoto tai suunnittelematon uudelleen sairaalahoito.
  • Dokumentoi kaikki muut haittatapahtumat, kuten munuaisvaurio, ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Ilmoita teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto (tarvittaessa).
  • SF-12 kyselylomake
  • Fried Frailty -fenotyyppi
  • Edmontonin heikkousasteikko
  • Potilasnäkökulman kyselylomake – Kaksi erillistä potilasnäkökulmaa on kehitetty riippuen siitä, hoidetaanko tutkimukseen osallistujia lääketieteellisesti vai onko heille interventio ja sydänleikkaus.

KUOLEMAT TUTKIMUSAIKANA: Tutkimukseen osallistuneiden korkean iän vuoksi on odotettavissa, että osa potilaista saattaa kuolla tutkimusjakson aikana. Tällaisessa tilanteessa jo kerätyt tiedot säilytetään tutkimuksessa. Tutkijoita kehotetaan tarkistamaan Hullin ja East Yorkshiren NHS Trust -rekisterijärjestelmät ennen seurantatapaamisten lähettämistä. Osallistujan perhettä ja sukulaisia ​​ei lähestytä hänen kuolemansa jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Riding Of Yorkshire NHS Trust
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire NHS Trust, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 80 vuotta täyttäneet potilaat (miehet ja naiset), joilla on ensisijainen iskeeminen sydänsairaus, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 80-vuotiaat ja joko

  1. On nähty kardiologian avohoidossa stabiili angina pectoris -diagnoosin kanssa
  2. On otettu Castle Hillin sairaalaan akuutin sydäninfarktin (NSTEMI) takia, jossa ei ole ST-korkeutta
  3. On otettu Castle Hillin sairaalaan ST-korkeuden aiheuttaman akuutin sydäninfarktin (STEMI) vuoksi
  4. On lähetetty Castle Hillin sairaalaan sepelvaltimon angioplastiaan
  5. On lähetetty Castle Hillin sairaalaan sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien ne, joilla on pitkälle edennyt dementia.
  2. Potilaat, jotka eivät osaa tarpeeksi hyvää englantia ymmärtääkseen tutkimustietoja, antavat suostumuksensa ja suorittavat tutkimustoimenpiteitä.
  3. Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi merkittävä läppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Haurauden tila
Haurauden tila määritetään tutkimusprotokollassa ennalta määritellyillä arviointityökaluilla. Nämä arviointityökalut ovat Fried Frailty -fenotyyppimalli ja edmonton frailty Scale.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos -kysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Ensisijainen tulos on SF-12-kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos heikkouden tilassa - Fried frailty Criteria
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Haurauden muutosten arvioiminen Friedin heikkouskriteereillä.
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Muutos heikkouden tilassa - Edmonton Frailty Score
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Haurauden muutosten arviointi Edmontonin heikkouspistemäärän avulla.
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Suuret haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Arvioida vakava haittavaikutus (MACE) (määritelty kuoleman, akuutin sydäninfarktin, akuutin aivoverisuonitapahtuman (CVA) ja suuren verenvuodon yhdistelmänä) sairaalahoidon aikana heikkokuntoisille ja ei-heikoille osallistujille.
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Merkittävä haitallinen kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidakseen merkittävää kliinistä haittatapahtumaa (MACE) (määritelty yhdistelmänä kuolemasta, akuutista sydäninfarktista, akuutista aivoverisuonitapahtumasta (CVA), suuresta verenvuodosta ja suunnittelemattomasta uudelleensairaalasta 24 kuukauden seurannassa heikoilla potilailla verrattuna ei-heikkoihin osallistujiin opiskella.
24 kuukautta
Haitallisten tulosten ennustajat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta
Potilaiden muuttujat arvioidaan riippumattomien haittavaikutusten ennustajien määrittämiseksi (määritelty kuolemaksi tai elämänlaadun heikkenemiseksi seurannassa).
lähtötilanne ja 3, 9 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Hoye, MB.ChB,PhD, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa