Whole Grain, Gluten-containing Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response (PROBIOTOLERA)
2020年12月14日 更新者：Laboratorios Ordesa
Study of the Initiation of Complementary Feeding With a Whole Grain, Gluten-containing Infant Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response at the Intestinal Level.
This study will assess the development of gastrointestinal health in terms of digestive tolerability and immune-inflammatory response at the intestinal level comparing a conventional gluten-free cereal with a new cereal with prebiotics, probiotics and a very moderate amount of gluten.
These are products adapted to infant feeding since 4 Months.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
In 2008 the ESPGHAN recommended not to give gluten cereals before 4 months but not after 7 months.
Although the introduction of gluten in this window was linked to a posible preventive effect on celiac disease, the truth is that it has not been demonstrated.
In any case, high exposures to gluten since the 4 months have been associated with a higher incidence of celiac disease and current recommendations propose moderate and progressive exposure to gluten between 4 and 6 months old.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- 募集
- Facultad de Medicina
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コンタクト：
- Cristina Campoy, Professor
- 電話番号：607631601
- メール：ccampoy@ugr.es
-
コンタクト：
- Angela Muñoz, PHd Student
- 電話番号：664090546
- メール：angela.munozma@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants (>37 weeks) vaginal delivery
- Adequate birth weight for gestational age (10-90 percentile)
- Infants with normal growth curve (10-90 percentile)
- Infants who were breastfeeding for at least 4 weeks, and at least half of the takes have been by breastfeeding.
- Infants aged 4 months (+/- 1 week) at the time of study inclusion no longer following breastfeeding, or mixed breastfeeding and if they are breast-feeding, no more than one shot a day.
- Availability to continue throughout the study period.
- Signature of informed consent by partents/guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants who were born by cesarean section
- Infants born from preconception obese mothers
- Infants born from diabetic mothers or mothers with gestational diabetes
- Infants with a family history of celiac disease (parents or siblings)
- Infants who have had or have some type of allergic manifestation or allergic pathology
- Infants who have needed antibiotic treatment or have received some type of probiotic (the week before inclusion)
- Infants with malformations, diseases or conditions and physical disabilities that cause changes in growth and/or nutritional status
- Infants diagnosed with any immune system-related disease (primary immunodeficiency)
- Infants with a known allergy and/or intolerance to cow's milk protein
- Parents' inability to follow study (at the discretion of the researcher)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental Cereal
Experimental cereal with probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates through all the duration of the study.
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Cereal containing probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates
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アクティブコンパレータ：Conventional cereal
Conventional gluten free cereal between 4 and 6 months old, and conventional gluten cereal between 7 and 12 months old.
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Gluten free conventional cereal (from 4 to 6 months old) and conventional cereal with gluten (from 7 to 12 months old)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Digestive tolerance
時間枠：From 4 to 12 months old
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) developed by Riley et al. to be completed by parents/guardians.
It contains 13 ítems.For each item there are 5 possible answers in gradation 1 to 5 points and the result is the sum of all of them with minimum scores of 13 (maximum health status) and maximum of 65
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From 4 to 12 months old
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessing infant feeding habits
時間枠：At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
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Analysis of daily intake through a record of food consumption for 24 hours
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At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
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Infant microbiota study
時間枠：Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
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Composition, diversity of microbiota.
This procedure will be performed by studying samples of feces.
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Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
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Assessment of intestinal health
時間枠：Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
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Fecal microbiota profile (fecal pH, butyrate, propionate and acetate) determination
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Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
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Assessment of immune-inflammatory response
時間枠：At 4, 6 and 12 months old.
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Record of the IgA secreted in saliva
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At 4, 6 and 12 months old.
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Infant infection episodes
時間枠：At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Specific parent-reported infant symptoms of mild respiratory, gastrointestinal, skin and oropharyngeal infections.
Parents will have a dairy to report all symptoms.
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At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Assessment of infant growth: weight
時間枠：At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Weight measurements in grams to report anthropometric measures
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At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Assessment of infant growth: lenght
時間枠：At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Lenght measurements in centimeters to report anthropometric measures
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At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Assessment of infant growth: cephalic perimeter
時間枠：At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Cephalic perimeter measurements in centimeters to report anthropometric measures
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At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
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Evolution of body composition
時間枠：At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
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Anthropometric measures (brachial perimeter (mm), trichital skin folds and sub-scapular (mm) with compass lipometer)
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At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
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Medical history
時間枠：At 4 months old
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Register of: gestational age, anthropometric measures at birth, lactation data and clinical history of interest
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At 4 months old
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Demographics
時間枠：At 4 months old
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Parents' age, parent education level, habits and parents lifestyle, home and social environment
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At 4 months old
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristina Campoy, Professor、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。