Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Whole Grain, Gluten-containing Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response (PROBIOTOLERA)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Laboratorios Ordesa

Study of the Initiation of Complementary Feeding With a Whole Grain, Gluten-containing Infant Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response at the Intestinal Level.

This study will assess the development of gastrointestinal health in terms of digestive tolerability and immune-inflammatory response at the intestinal level comparing a conventional gluten-free cereal with a new cereal with prebiotics, probiotics and a very moderate amount of gluten. These are products adapted to infant feeding since 4 Months.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In 2008 the ESPGHAN recommended not to give gluten cereals before 4 months but not after 7 months. Although the introduction of gluten in this window was linked to a posible preventive effect on celiac disease, the truth is that it has not been demonstrated. In any case, high exposures to gluten since the 4 months have been associated with a higher incidence of celiac disease and current recommendations propose moderate and progressive exposure to gluten between 4 and 6 months old.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • Reclutamiento
        • Facultad de Medicina
        • Contacto:
          • Cristina Campoy, Professor
          • Número de teléfono: 607631601
          • Correo electrónico: ccampoy@ugr.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants (>37 weeks) vaginal delivery
  • Adequate birth weight for gestational age (10-90 percentile)
  • Infants with normal growth curve (10-90 percentile)
  • Infants who were breastfeeding for at least 4 weeks, and at least half of the takes have been by breastfeeding.
  • Infants aged 4 months (+/- 1 week) at the time of study inclusion no longer following breastfeeding, or mixed breastfeeding and if they are breast-feeding, no more than one shot a day.
  • Availability to continue throughout the study period.
  • Signature of informed consent by partents/guardians.

Exclusion Criteria:

  • Infants who were born by cesarean section
  • Infants born from preconception obese mothers
  • Infants born from diabetic mothers or mothers with gestational diabetes
  • Infants with a family history of celiac disease (parents or siblings)
  • Infants who have had or have some type of allergic manifestation or allergic pathology
  • Infants who have needed antibiotic treatment or have received some type of probiotic (the week before inclusion)
  • Infants with malformations, diseases or conditions and physical disabilities that cause changes in growth and/or nutritional status
  • Infants diagnosed with any immune system-related disease (primary immunodeficiency)
  • Infants with a known allergy and/or intolerance to cow's milk protein
  • Parents' inability to follow study (at the discretion of the researcher)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental Cereal
Experimental cereal with probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates through all the duration of the study.
Suplemento dietético: Experimental cereal
Cereal containing probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates
Comparador activo: Conventional cereal
Conventional gluten free cereal between 4 and 6 months old, and conventional gluten cereal between 7 and 12 months old.
Suplemento dietético: Conventional cereal
Gluten free conventional cereal (from 4 to 6 months old) and conventional cereal with gluten (from 7 to 12 months old)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Digestive tolerance
Periodo de tiempo: From 4 to 12 months old
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) developed by Riley et al. to be completed by parents/guardians. It contains 13 ítems.For each item there are 5 possible answers in gradation 1 to 5 points and the result is the sum of all of them with minimum scores of 13 (maximum health status) and maximum of 65
From 4 to 12 months old

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessing infant feeding habits
Periodo de tiempo: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Analysis of daily intake through a record of food consumption for 24 hours
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Infant microbiota study
Periodo de tiempo: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Composition, diversity of microbiota. This procedure will be performed by studying samples of feces.
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Assessment of intestinal health
Periodo de tiempo: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Fecal microbiota profile (fecal pH, butyrate, propionate and acetate) determination
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Assessment of immune-inflammatory response
Periodo de tiempo: At 4, 6 and 12 months old.
Record of the IgA secreted in saliva
At 4, 6 and 12 months old.
Infant infection episodes
Periodo de tiempo: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Specific parent-reported infant symptoms of mild respiratory, gastrointestinal, skin and oropharyngeal infections. Parents will have a dairy to report all symptoms.
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: weight
Periodo de tiempo: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Weight measurements in grams to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: lenght
Periodo de tiempo: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Lenght measurements in centimeters to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: cephalic perimeter
Periodo de tiempo: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Cephalic perimeter measurements in centimeters to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Evolution of body composition
Periodo de tiempo: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Anthropometric measures (brachial perimeter (mm), trichital skin folds and sub-scapular (mm) with compass lipometer)
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Medical history
Periodo de tiempo: At 4 months old
Register of: gestational age, anthropometric measures at birth, lactation data and clinical history of interest
At 4 months old
Demographics
Periodo de tiempo: At 4 months old
Parents' age, parent education level, habits and parents lifestyle, home and social environment
At 4 months old

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROBIO-TOLERA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Experimental cereal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir