- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021303
Whole Grain, Gluten-containing Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response (PROBIOTOLERA)
14 december 2020 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Study of the Initiation of Complementary Feeding With a Whole Grain, Gluten-containing Infant Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response at the Intestinal Level.
This study will assess the development of gastrointestinal health in terms of digestive tolerability and immune-inflammatory response at the intestinal level comparing a conventional gluten-free cereal with a new cereal with prebiotics, probiotics and a very moderate amount of gluten.
These are products adapted to infant feeding since 4 Months.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 the ESPGHAN recommended not to give gluten cereals before 4 months but not after 7 months.
Although the introduction of gluten in this window was linked to a posible preventive effect on celiac disease, the truth is that it has not been demonstrated.
In any case, high exposures to gluten since the 4 months have been associated with a higher incidence of celiac disease and current recommendations propose moderate and progressive exposure to gluten between 4 and 6 months old.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Werving
- Facultad de Medicina
-
Contact:
- Cristina Campoy, Professor
- Telefoonnummer: 607631601
- E-mail: ccampoy@ugr.es
-
Contact:
- Angela Muñoz, PHd Student
- Telefoonnummer: 664090546
- E-mail: angela.munozma@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants (>37 weeks) vaginal delivery
- Adequate birth weight for gestational age (10-90 percentile)
- Infants with normal growth curve (10-90 percentile)
- Infants who were breastfeeding for at least 4 weeks, and at least half of the takes have been by breastfeeding.
- Infants aged 4 months (+/- 1 week) at the time of study inclusion no longer following breastfeeding, or mixed breastfeeding and if they are breast-feeding, no more than one shot a day.
- Availability to continue throughout the study period.
- Signature of informed consent by partents/guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants who were born by cesarean section
- Infants born from preconception obese mothers
- Infants born from diabetic mothers or mothers with gestational diabetes
- Infants with a family history of celiac disease (parents or siblings)
- Infants who have had or have some type of allergic manifestation or allergic pathology
- Infants who have needed antibiotic treatment or have received some type of probiotic (the week before inclusion)
- Infants with malformations, diseases or conditions and physical disabilities that cause changes in growth and/or nutritional status
- Infants diagnosed with any immune system-related disease (primary immunodeficiency)
- Infants with a known allergy and/or intolerance to cow's milk protein
- Parents' inability to follow study (at the discretion of the researcher)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimental Cereal
Experimental cereal with probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates through all the duration of the study.
|
Cereal containing probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates
|
Actieve vergelijker: Conventional cereal
Conventional gluten free cereal between 4 and 6 months old, and conventional gluten cereal between 7 and 12 months old.
|
Gluten free conventional cereal (from 4 to 6 months old) and conventional cereal with gluten (from 7 to 12 months old)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Digestive tolerance
Tijdsspanne: From 4 to 12 months old
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) developed by Riley et al. to be completed by parents/guardians.
It contains 13 ítems.For each item there are 5 possible answers in gradation 1 to 5 points and the result is the sum of all of them with minimum scores of 13 (maximum health status) and maximum of 65
|
From 4 to 12 months old
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Assessing infant feeding habits
Tijdsspanne: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
Analysis of daily intake through a record of food consumption for 24 hours
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
Infant microbiota study
Tijdsspanne: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
Composition, diversity of microbiota.
This procedure will be performed by studying samples of feces.
|
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
Assessment of intestinal health
Tijdsspanne: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
Fecal microbiota profile (fecal pH, butyrate, propionate and acetate) determination
|
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
Assessment of immune-inflammatory response
Tijdsspanne: At 4, 6 and 12 months old.
|
Record of the IgA secreted in saliva
|
At 4, 6 and 12 months old.
|
Infant infection episodes
Tijdsspanne: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Specific parent-reported infant symptoms of mild respiratory, gastrointestinal, skin and oropharyngeal infections.
Parents will have a dairy to report all symptoms.
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Assessment of infant growth: weight
Tijdsspanne: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Weight measurements in grams to report anthropometric measures
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Assessment of infant growth: lenght
Tijdsspanne: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Lenght measurements in centimeters to report anthropometric measures
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Assessment of infant growth: cephalic perimeter
Tijdsspanne: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Cephalic perimeter measurements in centimeters to report anthropometric measures
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Evolution of body composition
Tijdsspanne: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
Anthropometric measures (brachial perimeter (mm), trichital skin folds and sub-scapular (mm) with compass lipometer)
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
Medical history
Tijdsspanne: At 4 months old
|
Register of: gestational age, anthropometric measures at birth, lactation data and clinical history of interest
|
At 4 months old
|
Demographics
Tijdsspanne: At 4 months old
|
Parents' age, parent education level, habits and parents lifestyle, home and social environment
|
At 4 months old
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIO-TOLERA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagdarmstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Experimental cereal
-
San Diego State UniversityNog niet aan het werven
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyVoltooidVoedselinname | VerzadigingVerenigde Staten
-
University of BurgundyVoltooid
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... en andere medewerkersBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... en andere medewerkersOnbekendDeficiëntie van micronutriëntenEl Salvador
-
PfizerVoltooid
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidDwerggroei | Ondervoeding, kindAfganistan
-
PfizerVoltooid