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Whole Grain, Gluten-containing Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response (PROBIOTOLERA)

2020년 12월 14일 업데이트: Laboratorios Ordesa

Study of the Initiation of Complementary Feeding With a Whole Grain, Gluten-containing Infant Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response at the Intestinal Level.

This study will assess the development of gastrointestinal health in terms of digestive tolerability and immune-inflammatory response at the intestinal level comparing a conventional gluten-free cereal with a new cereal with prebiotics, probiotics and a very moderate amount of gluten. These are products adapted to infant feeding since 4 Months.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

In 2008 the ESPGHAN recommended not to give gluten cereals before 4 months but not after 7 months. Although the introduction of gluten in this window was linked to a posible preventive effect on celiac disease, the truth is that it has not been demonstrated. In any case, high exposures to gluten since the 4 months have been associated with a higher incidence of celiac disease and current recommendations propose moderate and progressive exposure to gluten between 4 and 6 months old.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18071
        • 모병
        • Facultad de Medicina
        • 연락하다:
          • Cristina Campoy, Professor
          • 전화번호: 607631601
          • 이메일: ccampoy@ugr.es
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants (>37 weeks) vaginal delivery
  • Adequate birth weight for gestational age (10-90 percentile)
  • Infants with normal growth curve (10-90 percentile)
  • Infants who were breastfeeding for at least 4 weeks, and at least half of the takes have been by breastfeeding.
  • Infants aged 4 months (+/- 1 week) at the time of study inclusion no longer following breastfeeding, or mixed breastfeeding and if they are breast-feeding, no more than one shot a day.
  • Availability to continue throughout the study period.
  • Signature of informed consent by partents/guardians.

Exclusion Criteria:

  • Infants who were born by cesarean section
  • Infants born from preconception obese mothers
  • Infants born from diabetic mothers or mothers with gestational diabetes
  • Infants with a family history of celiac disease (parents or siblings)
  • Infants who have had or have some type of allergic manifestation or allergic pathology
  • Infants who have needed antibiotic treatment or have received some type of probiotic (the week before inclusion)
  • Infants with malformations, diseases or conditions and physical disabilities that cause changes in growth and/or nutritional status
  • Infants diagnosed with any immune system-related disease (primary immunodeficiency)
  • Infants with a known allergy and/or intolerance to cow's milk protein
  • Parents' inability to follow study (at the discretion of the researcher)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental Cereal
Experimental cereal with probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates through all the duration of the study.
건강 보조 식품: Experimental cereal
Cereal containing probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates
활성 비교기: Conventional cereal
Conventional gluten free cereal between 4 and 6 months old, and conventional gluten cereal between 7 and 12 months old.
건강 보조 식품: Conventional cereal
Gluten free conventional cereal (from 4 to 6 months old) and conventional cereal with gluten (from 7 to 12 months old)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Digestive tolerance
기간: From 4 to 12 months old
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) developed by Riley et al. to be completed by parents/guardians. It contains 13 ítems.For each item there are 5 possible answers in gradation 1 to 5 points and the result is the sum of all of them with minimum scores of 13 (maximum health status) and maximum of 65
From 4 to 12 months old

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessing infant feeding habits
기간: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Analysis of daily intake through a record of food consumption for 24 hours
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Infant microbiota study
기간: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Composition, diversity of microbiota. This procedure will be performed by studying samples of feces.
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Assessment of intestinal health
기간: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Fecal microbiota profile (fecal pH, butyrate, propionate and acetate) determination
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Assessment of immune-inflammatory response
기간: At 4, 6 and 12 months old.
Record of the IgA secreted in saliva
At 4, 6 and 12 months old.
Infant infection episodes
기간: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Specific parent-reported infant symptoms of mild respiratory, gastrointestinal, skin and oropharyngeal infections. Parents will have a dairy to report all symptoms.
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: weight
기간: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Weight measurements in grams to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: lenght
기간: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Lenght measurements in centimeters to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: cephalic perimeter
기간: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Cephalic perimeter measurements in centimeters to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Evolution of body composition
기간: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Anthropometric measures (brachial perimeter (mm), trichital skin folds and sub-scapular (mm) with compass lipometer)
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Medical history
기간: At 4 months old
Register of: gestational age, anthropometric measures at birth, lactation data and clinical history of interest
At 4 months old
Demographics
기간: At 4 months old
Parents' age, parent education level, habits and parents lifestyle, home and social environment
At 4 months old

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Ordesa

협력자

Ministerio de Ciencia e Innovacion, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROBIO-TOLERA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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