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Whole Grain, Gluten-containing Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response (PROBIOTOLERA)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Study of the Initiation of Complementary Feeding With a Whole Grain, Gluten-containing Infant Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response at the Intestinal Level.

This study will assess the development of gastrointestinal health in terms of digestive tolerability and immune-inflammatory response at the intestinal level comparing a conventional gluten-free cereal with a new cereal with prebiotics, probiotics and a very moderate amount of gluten. These are products adapted to infant feeding since 4 Months.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 2008 the ESPGHAN recommended not to give gluten cereals before 4 months but not after 7 months. Although the introduction of gluten in this window was linked to a posible preventive effect on celiac disease, the truth is that it has not been demonstrated. In any case, high exposures to gluten since the 4 months have been associated with a higher incidence of celiac disease and current recommendations propose moderate and progressive exposure to gluten between 4 and 6 months old.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • Cristina Campoy, Professor
          • Telefonnummer: 607631601
          • E-Mail: ccampoy@ugr.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants (>37 weeks) vaginal delivery
  • Adequate birth weight for gestational age (10-90 percentile)
  • Infants with normal growth curve (10-90 percentile)
  • Infants who were breastfeeding for at least 4 weeks, and at least half of the takes have been by breastfeeding.
  • Infants aged 4 months (+/- 1 week) at the time of study inclusion no longer following breastfeeding, or mixed breastfeeding and if they are breast-feeding, no more than one shot a day.
  • Availability to continue throughout the study period.
  • Signature of informed consent by partents/guardians.

Exclusion Criteria:

  • Infants who were born by cesarean section
  • Infants born from preconception obese mothers
  • Infants born from diabetic mothers or mothers with gestational diabetes
  • Infants with a family history of celiac disease (parents or siblings)
  • Infants who have had or have some type of allergic manifestation or allergic pathology
  • Infants who have needed antibiotic treatment or have received some type of probiotic (the week before inclusion)
  • Infants with malformations, diseases or conditions and physical disabilities that cause changes in growth and/or nutritional status
  • Infants diagnosed with any immune system-related disease (primary immunodeficiency)
  • Infants with a known allergy and/or intolerance to cow's milk protein
  • Parents' inability to follow study (at the discretion of the researcher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Cereal
Experimental cereal with probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates through all the duration of the study.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimental cereal
Cereal containing probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates
Aktiver Komparator: Conventional cereal
Conventional gluten free cereal between 4 and 6 months old, and conventional gluten cereal between 7 and 12 months old.
Nahrungsergänzungsmittel: Conventional cereal
Gluten free conventional cereal (from 4 to 6 months old) and conventional cereal with gluten (from 7 to 12 months old)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digestive tolerance
Zeitfenster: From 4 to 12 months old
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) developed by Riley et al. to be completed by parents/guardians. It contains 13 ítems.For each item there are 5 possible answers in gradation 1 to 5 points and the result is the sum of all of them with minimum scores of 13 (maximum health status) and maximum of 65
From 4 to 12 months old

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessing infant feeding habits
Zeitfenster: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Analysis of daily intake through a record of food consumption for 24 hours
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Infant microbiota study
Zeitfenster: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Composition, diversity of microbiota. This procedure will be performed by studying samples of feces.
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Assessment of intestinal health
Zeitfenster: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Fecal microbiota profile (fecal pH, butyrate, propionate and acetate) determination
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
Assessment of immune-inflammatory response
Zeitfenster: At 4, 6 and 12 months old.
Record of the IgA secreted in saliva
At 4, 6 and 12 months old.
Infant infection episodes
Zeitfenster: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Specific parent-reported infant symptoms of mild respiratory, gastrointestinal, skin and oropharyngeal infections. Parents will have a dairy to report all symptoms.
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: weight
Zeitfenster: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Weight measurements in grams to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: lenght
Zeitfenster: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Lenght measurements in centimeters to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Assessment of infant growth: cephalic perimeter
Zeitfenster: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Cephalic perimeter measurements in centimeters to report anthropometric measures
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
Evolution of body composition
Zeitfenster: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Anthropometric measures (brachial perimeter (mm), trichital skin folds and sub-scapular (mm) with compass lipometer)
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
Medical history
Zeitfenster: At 4 months old
Register of: gestational age, anthropometric measures at birth, lactation data and clinical history of interest
At 4 months old
Demographics
Zeitfenster: At 4 months old
Parents' age, parent education level, habits and parents lifestyle, home and social environment
At 4 months old

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBIO-TOLERA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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