Whole Grain, Gluten-containing Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response (PROBIOTOLERA)
14 декабря 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Study of the Initiation of Complementary Feeding With a Whole Grain, Gluten-containing Infant Cereal and PROBIOtics to Evaluate Digestive TOLERAance and Immuno-inflammatory Response at the Intestinal Level.
This study will assess the development of gastrointestinal health in terms of digestive tolerability and immune-inflammatory response at the intestinal level comparing a conventional gluten-free cereal with a new cereal with prebiotics, probiotics and a very moderate amount of gluten.
These are products adapted to infant feeding since 4 Months.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In 2008 the ESPGHAN recommended not to give gluten cereals before 4 months but not after 7 months.
Although the introduction of gluten in this window was linked to a posible preventive effect on celiac disease, the truth is that it has not been demonstrated.
In any case, high exposures to gluten since the 4 months have been associated with a higher incidence of celiac disease and current recommendations propose moderate and progressive exposure to gluten between 4 and 6 months old.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Рекрутинг
- Facultad de Medicina
-
Контакт:
- Cristina Campoy, Professor
- Номер телефона: 607631601
- Электронная почта: ccampoy@ugr.es
-
Контакт:
- Angela Muñoz, PHd Student
- Номер телефона: 664090546
- Электронная почта: angela.munozma@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants (>37 weeks) vaginal delivery
- Adequate birth weight for gestational age (10-90 percentile)
- Infants with normal growth curve (10-90 percentile)
- Infants who were breastfeeding for at least 4 weeks, and at least half of the takes have been by breastfeeding.
- Infants aged 4 months (+/- 1 week) at the time of study inclusion no longer following breastfeeding, or mixed breastfeeding and if they are breast-feeding, no more than one shot a day.
- Availability to continue throughout the study period.
- Signature of informed consent by partents/guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants who were born by cesarean section
- Infants born from preconception obese mothers
- Infants born from diabetic mothers or mothers with gestational diabetes
- Infants with a family history of celiac disease (parents or siblings)
- Infants who have had or have some type of allergic manifestation or allergic pathology
- Infants who have needed antibiotic treatment or have received some type of probiotic (the week before inclusion)
- Infants with malformations, diseases or conditions and physical disabilities that cause changes in growth and/or nutritional status
- Infants diagnosed with any immune system-related disease (primary immunodeficiency)
- Infants with a known allergy and/or intolerance to cow's milk protein
- Parents' inability to follow study (at the discretion of the researcher)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Cereal
Experimental cereal with probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates through all the duration of the study.
|
Cereal containing probiotics, prebiotic fiber and low carbohydrates
|
|
Активный компаратор: Conventional cereal
Conventional gluten free cereal between 4 and 6 months old, and conventional gluten cereal between 7 and 12 months old.
|
Gluten free conventional cereal (from 4 to 6 months old) and conventional cereal with gluten (from 7 to 12 months old)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Digestive tolerance
Временное ограничение: From 4 to 12 months old
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) developed by Riley et al. to be completed by parents/guardians.
It contains 13 ítems.For each item there are 5 possible answers in gradation 1 to 5 points and the result is the sum of all of them with minimum scores of 13 (maximum health status) and maximum of 65
|
From 4 to 12 months old
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessing infant feeding habits
Временное ограничение: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
Analysis of daily intake through a record of food consumption for 24 hours
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
|
Infant microbiota study
Временное ограничение: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
Composition, diversity of microbiota.
This procedure will be performed by studying samples of feces.
|
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
|
Assessment of intestinal health
Временное ограничение: Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
Fecal microbiota profile (fecal pH, butyrate, propionate and acetate) determination
|
Stool sample collected at 4, 6 and 12 months old.
|
|
Assessment of immune-inflammatory response
Временное ограничение: At 4, 6 and 12 months old.
|
Record of the IgA secreted in saliva
|
At 4, 6 and 12 months old.
|
|
Infant infection episodes
Временное ограничение: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Specific parent-reported infant symptoms of mild respiratory, gastrointestinal, skin and oropharyngeal infections.
Parents will have a dairy to report all symptoms.
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
|
Assessment of infant growth: weight
Временное ограничение: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Weight measurements in grams to report anthropometric measures
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
|
Assessment of infant growth: lenght
Временное ограничение: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Lenght measurements in centimeters to report anthropometric measures
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
|
Assessment of infant growth: cephalic perimeter
Временное ограничение: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
Cephalic perimeter measurements in centimeters to report anthropometric measures
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old.
|
|
Evolution of body composition
Временное ограничение: At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
Anthropometric measures (brachial perimeter (mm), trichital skin folds and sub-scapular (mm) with compass lipometer)
|
At 4, 5, 6, 9 and 12 months old
|
|
Medical history
Временное ограничение: At 4 months old
|
Register of: gestational age, anthropometric measures at birth, lactation data and clinical history of interest
|
At 4 months old
|
|
Demographics
Временное ограничение: At 4 months old
|
Parents' age, parent education level, habits and parents lifestyle, home and social environment
|
At 4 months old
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Campoy, Professor, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBIO-TOLERA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .