血栓塞栓症予防のためのリスク層別化手順
2020年2月23日 更新者：Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist、Ministry of Health, Saudi Arabia
人工膝関節全置換術後の血栓塞栓症予防におけるリスク層別化手順の有効性
この研究の主な目的は、TKR 手術後の使用の臨床結果を評価することにより、提案されたリスク層別化ツールを検証することです。
この目的のために、使用されるデザインはランダム化トライアルです。
調査の概要
詳細な説明
両方の医療センターで一定期間内に膝関節全置換術を受けるすべての患者。プリンス・スルタン軍事医療都市 (PSMMC) とプリンセス・ヌーラ大学内のキング・アブド・アッラー大学病院 (KAAUH) は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。最初のグループ (A): 静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク層別化ツール (臨床薬剤師が作成) を適用して、カスタマイズされた拡張型 VTE 予防薬を選択します。
2 番目のグループ (B) では、リスク階層化ツールは使用されません。むしろ、標準的な検証済みモデルである Caprini である VTE 予防薬を選択するための病院の日常的なプロトコルに従います。
その後、各グループの患者を術後 35 日間追跡し、その間にすべての VTE または出血事象を記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、00966
- Prince Sultan Medical Military City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的TKR手術を計画している男性または女性の患者（初回のみ）。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名することに同意します。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 治療のために抗凝固剤を受けている患者。
- DVT または PE の病歴のある患者は、一般的なリスク (7% 対 0.1%) と比較して再発 VTE のリスクが顕著に増加しているため、研究から除外されました。 （ファーニ、2015）。
- 腎不全または肝不全の患者。腎不全は末期腎疾患（透析中）として定義されます。肝不全は完全肝硬変として定義されます。
- 妊婦。
- 再手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループでは、VTE リスク階層化手順が使用されます。
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これは、全膝関節置換術（TKR）後に使用される VTE リスク層別化ツールまたは手順で、外科医が患者固有の VTE リスクに応じてカスタマイズされた VTE 予防法を選択するのに役立ちます。このツールは、TKR 患者を 3 つのリスクのいずれかで層別化します。グループ：TKR手術後のVTEの延長予防として退院時にアスピリンが処方される低高リスクグループ、または延長予防として経口抗凝固剤（リバーロキサバンなど）が処方される中等度高リスクグループ、最後のグループは非常に高リスクグループ非経口抗凝固薬（エノキサパリンなど）と圧迫装置が処方される患者。
他の名前：
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介入なし：グループB
このグループでは、標準的な VTE リスク階層化手順が使用されます (Caprini VTE リスク評価ツール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）の合併症
時間枠：人工膝関節全置換手術から 35 日後
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、突然死
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人工膝関節全置換手術から 35 日後
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出血事象
時間枠：人工膝関節全置換手術から 35 日後
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大規模または小規模の出血が記録されます
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人工膝関節全置換手術から 35 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：人工膝関節全置換手術から 35 日後
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手術後の手術部位感染
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人工膝関節全置換手術から 35 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariam Alameri, MSC、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年7月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSMMC & KAAUH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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