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Verfahren zur Risikostratifizierung zur Thromboembolie-Prophylaxe

23. Februar 2020 aktualisiert von: Mariam Ahmad Alameri, Clinical Pharmacist, Ministry of Health, Saudi Arabia

Die Wirksamkeit eines Risikostratifizierungsverfahrens zur Thromboembolie-Prophylaxe nach Knie-Totalendoprothesen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des vorgeschlagenen Risikostratifizierungstools durch Bewertung der klinischen Ergebnisse für seine Verwendung nach TKR-Operationen. Für dieses Ziel wird das Design einer randomisierten Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum in beiden medizinischen Zentren einen vollständigen Knieersatz erhalten werden; Prince Sultan Military Medical City (PSMMC) und King Abd Allah University Hospital (KAAUH) an der Princess Noura University werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt; in der ersten Gruppe (A): Risikostratifizierungstool für venöse Thromboembolien (VTE) (das von einem klinischen Apotheker erstellt wird) wird angewendet, um das maßgeschneiderte erweiterte VTE-Prophylaxemittel auszuwählen. In der zweiten Gruppe (B) wird das Risikostratifizierungstool nicht verwendet, sondern es folgt dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll für die Auswahl des VTE-Prophylaxemittels, nämlich Caprini: ein validiertes Standardmodell. Anschließend wird jede Patientengruppe bis 35 Tage nach der Operation beobachtet, wobei alle VTE- oder Blutungsereignisse aufgezeichnet werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 00966
        • Prince Sultan Medical Military City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, bei denen eine elektive TKR-Operation geplant ist (nur primär).
  2. Ich habe zugestimmt, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  3. Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur Behandlung ein Antikoagulans erhalten.
  2. Patienten mit TVT oder PE in der Vorgeschichte wurden aufgrund des deutlich erhöhten Risikos einer wiederkehrenden VTE im Vergleich zum allgemeinen Risiko von der Studie ausgeschlossen (7 % vs. 0,1 %); (Fahrni, 2015).
  3. Patienten mit Nieren- oder Leberversagen; Nierenversagen wird als Nierenerkrankung im Endstadium (bei Dialyse) definiert; Unter Leberversagen versteht man eine vollständige Leberzirrhose.
  4. Schwangere Frau.
  5. Revisionseingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
In dieser Gruppe wird ein VTE-Risikostratifizierungsverfahren angewendet
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Dabei handelt es sich um ein VTE-Risikostratifizierungstool oder -verfahren, das nach einem Knieendoprothesenersatz (TKR) verwendet wird, um Chirurgen bei der Auswahl der maßgeschneiderten VTE-Prophylaxe entsprechend dem spezifischen VTE-Risiko des Patienten zu helfen. Dieses Tool stratifiziert den TKR-Patienten in eines von drei Risikosegmenten: Gruppen: Geringes Hochrisiko, dem bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Aspirin als erweiterte VTE-Prophylaxe nach einer TKR-Operation verschrieben wird, oder Gruppe mit mittlerem Hochrisiko, dem orale Antikoagulanzien (wie Rivaroxaban) als erweiterte Prophylaxe verschrieben werden, und die letzte Gruppe ist eine Gruppe mit sehr hohem Risiko Wem werden parenterale Antikoagulanzien (wie Enoxaparin) und Kompressionsgeräte verschrieben?
Andere Namen:
  • Verfahren zur VTE-Risikostratifizierung
Kein Eingriff: Gruppe B
In dieser Gruppe wird ein Standardverfahren zur VTE-Risikostratifizierung verwendet (Caprini VTE-Risikobewertungstool).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen durch venöse Thromboembolien (VTE).
Zeitfenster: 35 Tage nach der vollständigen Kniegelenkersatzoperation
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, plötzlicher Tod
35 Tage nach der vollständigen Kniegelenkersatzoperation
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 35 Tage nach der vollständigen Kniegelenkersatzoperation
Größere oder kleinere Blutungen werden aufgezeichnet
35 Tage nach der vollständigen Kniegelenkersatzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 35 Tage nach der vollständigen Kniegelenkersatzoperation
Infektion der Operationsstelle nach der Operation
35 Tage nach der vollständigen Kniegelenkersatzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Mitarbeiter

Universiti Sains Malaysia
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Alameri, MSC, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMMC & KAAUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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